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Estudo Clínico do Pó Wuling no Tratamento da Síndrome Metabólica da Deficiência do Baço e Umidade

22 de março de 2021 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado e multicêntrico de grânulos de decocção simples de Wulingsan combinados com terapia convencional no tratamento da síndrome metabólica de deficiência do baço, umidade e sonolência

Neste estudo, foi utilizado um método de pesquisa clínica randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado e multicêntrico. Um total de 4 grupos foram projetados, ou seja, grupo de decocção única, grupo de co-decocção, grupo de pó e grupo de simulação. Os quatro grupos de pacientes receberam educação básica sobre saúde, controle da dieta e maior orientação sobre exercícios. Todos os pacientes do grupo tomaram medicamentos ocidentais de acordo com suas próprias condições e seguiram as instruções do médico para tratamentos hipoglicêmicos, de pressão arterial e hipolipemiantes. Depois de ingressar no grupo, eles continuam tomando o medicamento na dose original, e os pacientes são orientados a não trocar o medicamento durante o período de observação. Tome 12 semanas como tratamento e defina o período de observação para 12 semanas. Acompanhamento a cada 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa deste projeto é observar a eficácia e segurança dos grânulos de decocção única Wulingsan em comparação com o pó tradicional, grânulos de co-decocção e análogos no tratamento da síndrome metabólica em combinação com terapias convencionais. ; Comparado com o pó tradicional Wulingsan e o grupo de grânulos de co-decocção, observe a eficácia e a segurança do pó tradicional combinado com a terapia convencional no tratamento da síndrome metabólica. O estudo adota um método de pesquisa clínica randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado e multicêntrico. Um total de 320 casos foram incluídos em 4 grupos, ou seja, grupo de decocção única, grupo de co-decocção, grupo de pó e grupo de agente simulado. Os quatro grupos de pacientes receberam educação básica sobre saúde, controle da dieta e maior orientação sobre exercícios. Todos os pacientes do grupo tomaram medicamentos ocidentais de acordo com suas próprias condições e seguiram as instruções do médico para tratamentos hipoglicêmicos, de pressão arterial e hipolipemiantes. Depois de ingressar no grupo, eles continuam tomando o medicamento na dose original, e os pacientes são orientados a não trocar o medicamento durante o período de observação. Tome 12 semanas como tratamento e o período de observação é definido para 12 semanas. Acompanhamento a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de síndrome metabólica;
  2. Diferenciação da síndrome da MTC de pacientes com deficiência de baço e umidade;
  3. Pacientes com escore de constituição de fleuma-umidade >30;
  4. Pacientes de 18 a 70 anos;
  5. Pacientes que assinaram consentimento informado e são altamente complacentes.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão, hiperglicemia e hiperlipidemia causada por síndrome metabólica secundária (doença, drogas, cirurgia, etc.);
  2. Pacientes com doenças primárias graves como coração, fígado, rim, pulmão, cérebro, sistema endócrino, hematopoiético no passado ou no momento da inscrição;
  3. Aqueles com síndrome coronariana aguda confirmada, arritmia maligna e outras doenças cardíacas graves;
  4. Pacientes com coinfecção, tumores malignos ou doença mental;
  5. Pacientes com síndrome de Cushing;
  6. Pacientes com alergias ou alergias a este medicamento;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Aqueles que ajustaram medicamentos hipoglicêmicos, hipolipemiantes, anti-hipertensivos ou tomaram medicamentos para perda de peso dentro de 1 mês antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de decocção única: grânulos de decocção única Wulingsan
Grânulos de decocção única Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tome 1 bolsa de cada vez com água morna duas vezes ao dia. Faça 12 semanas de tratamento.
Medicamento: Grânulos de decocção única Wulingsan
Grânulos de decocção única Wulingsan, a prescrição é Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 vezes ao dia, 2 sachês de cada vez, enxaguados com água morna
OUTRO: Grupo de co-decocção: grânulos de co-decocção Wulingsan
Grânulos de co-decocção Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tome 1 bolsa de cada vez com água morna duas vezes ao dia. Faça 12 semanas de tratamento.
Medicamento: Grânulos de co-decocção Wulingsan
Grânulos de co-decocção Wulingsan, a prescrição é Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 vezes ao dia, 2 sachês de cada vez, enxaguados com água morna
OUTRO: Grupo de pó: pó Wuling em pó
O pó Wuling é composto por Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Tome 5 g de cada vez com água morna duas vezes ao dia. Faça 12 semanas de tratamento.
Medicamento: Pó Wuling
O pó Wuling é composto por Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 vezes ao dia, 5g de cada vez, tomar com água morna
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Simulante: Simulante de forma de dosagem granular
Simulador de grânulos, a composição é Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tome 1 bolsa de cada vez com água morna duas vezes ao dia. Tome 12 semanas como um curso de tratamento.
Medicamento: Simulador de grânulo Wulingsan
Simulador de grânulos Wulingsan, a prescrição é Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 vezes ao dia, 2 sachês de cada vez, enxaguados com água morna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise das mudanças na relação cintura-quadril em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Meça e registre a relação cintura-quadril do paciente antes e depois do tratamento
12 semanas
Análise das mudanças no índice de massa corporal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Meça e registre o IMC do paciente antes e depois do tratamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do escore de conversão do julgamento da constituição fleuma-úmida
Prazo: 12 semanas
Estudar a melhora do escore de conversão da constituição fleuma-úmida antes e após o tratamento
12 semanas
Índice lipídico
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Investigar as alterações nos triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol e colesterol de lipoproteína de baixa densidade durante o tratamento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Índice de glicemia em jejum
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Investigar alterações na glicemia de jejum durante o tratamento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Glicemia 2h após refeição
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Investigar alterações na glicemia 2h após a refeição durante o tratamento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Índice HOMAA de resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
Investigar as alterações do índice HOMAA de resistência à insulina durante o tratamento
12 semanas
Índice de pressão arterial
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Observe as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica durante o tratamento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Fatores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Investigar as alterações da proteína C-reativa de hipersensibilidade e endotoxina durante o tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FM-P8-2018052801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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