Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne proszku Wuling w leczeniu zespołu metabolicznego niedoboru śledziony i wilgoci

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Randomizowane, częściowo podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne pojedynczych granulek wywaru Wulingsan w połączeniu z terapią konwencjonalną w leczeniu zespołu metabolicznego niedoboru śledziony, wilgoci i senności

W tym badaniu zastosowano randomizowaną, częściowo podwójnie ślepą, kontrolowaną, wieloośrodkową metodę badań klinicznych. W sumie zaprojektowano 4 grupy, a mianowicie grupę pojedynczego wywaru, grupę ko-wywaru, grupę proszku i grupę symulacji. Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymały podstawową edukację zdrowotną, kontrolę diety i zwiększone wskazówki dotyczące ćwiczeń. Wszyscy pacjenci w grupie przyjmowali zachodnią medycynę zgodnie z własnymi warunkami i postępowali zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi leczenia hipoglikemii, ciśnienia krwi i obniżania poziomu lipidów. Po dołączeniu do grupy kontynuują przyjmowanie leku w pierwotnej dawce, a pacjentom odradza się zmianę leku w okresie obserwacji. Weź 12 tygodni jako cykl leczenia i ustaw okres obserwacji na 12 tygodni. Kontrola co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badawczym tego projektu jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczych granulek wywarowych Wulingsan w porównaniu z tradycyjnym proszkiem, granulkami współodwarowymi i analogami w leczeniu zespołu metabolicznego w połączeniu z konwencjonalnymi terapiami. ; W porównaniu z grupą tradycyjnych proszków i granulek kodektowych Wulingsan, obserwuj skuteczność i bezpieczeństwo tradycyjnego proszku w połączeniu z konwencjonalną terapią w leczeniu zespołu metabolicznego. W badaniu zastosowano randomizowaną, częściowo podwójnie ślepą, kontrolowaną, wieloośrodkową metodę badań klinicznych. W sumie 320 przypadków zostało podzielonych na 4 grupy, a mianowicie grupę pojedynczego wywaru, grupę ko-wywaru, grupę proszku i grupę symulowanego czynnika. Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymały podstawową edukację zdrowotną, kontrolę diety i zwiększone wskazówki dotyczące ćwiczeń. Wszyscy pacjenci w grupie przyjmowali zachodnią medycynę zgodnie z własnymi warunkami i postępowali zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi leczenia hipoglikemii, ciśnienia krwi i obniżania poziomu lipidów. Po dołączeniu do grupy kontynuują przyjmowanie leku w pierwotnej dawce, a pacjentom odradza się zmianę leku w okresie obserwacji. Weź 12 tygodni jako cykl leczenia, a okres obserwacji ustalono na 12 tygodni. Kontrola co 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego;
  2. Zróżnicowanie zespołu TCM u pacjentów z niedoborem śledziony i zawilgoceniem;
  3. Pacjenci z oceną konstytucji flegmy-wilgoci >30;
  4. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat;
  5. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę i bardzo przestrzegają zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, hiperglikemią i hiperlipidemią spowodowaną wtórnym zespołem metabolicznym (choroba, leki, operacja itp.);
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak serce, wątroba, nerki, płuca, mózg, układ hormonalny, krwiotwórczy w przeszłości lub w momencie rejestracji;
  3. Ci, u których potwierdzono ostry zespół wieńcowy, złośliwą arytmię i inne poważne choroby serca;
  4. Pacjenci z koinfekcją, nowotworami złośliwymi lub chorobami psychicznymi;
  5. Pacjenci z zespołem Cushinga;
  6. Pacjenci z alergiami lub alergiami na ten lek;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Ci, którzy dostosowali leki hipoglikemizujące, obniżające poziom lipidów, hipotensyjne lub przyjmujące leki odchudzające w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza grupa wywarów: pojedyncze granulki wywaru Wulingsan
Granulki pojedynczego wywaru Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Weź 1 saszetkę za każdym razem z ciepłą wodą dwa razy dziennie. Weź 12 tygodni jako kurację.
Lek: Granulki pojedynczego wywaru Wulingsan
Granulki pojedynczego wywaru Wulingsan, recepta to Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Doustnie, 2 razy dziennie, każdorazowo po 2 saszetki, spłukiwane ciepłą wodą
INNY: Grupa do wspólnego dekoktowania: Granulki do współdekorowania Wulingsan
Granulat współwywaru Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Weź 1 saszetkę za każdym razem z ciepłą wodą dwa razy dziennie. Weź 12 tygodni jako kurację.
Lek: Granulki z odwaru Wulingsan
Granulki z odwaru Wulingsan, recepta to Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Doustnie, 2 razy dziennie, każdorazowo po 2 saszetki, spłukiwane ciepłą wodą
INNY: Grupa proszku: proszek Wuling w proszku
Proszek Wuling składa się z Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Zażywaj 5 g za każdym razem, popijając ciepłą wodą dwa razy dziennie. Przyjmuj 12 tygodni jako kurację.
Lek: Proszek Wulinga
Proszek Wuling składa się z Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 razy dziennie po 5 g, popić ciepłą wodą
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa płynów modelowych: płyn modelowy w granulowanej postaci dawkowania
Symulant granulatu, skład to Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Weź 1 torebkę za każdym razem z ciepłą wodą dwa razy dziennie. Weź 12 tygodni jako kurację.
Lek: Imitacja granulatu Wulingsan
Symulant granulatu Wulingsan, recepta to Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Doustnie, 2 razy dziennie, każdorazowo po 2 saszetki, spłukiwane ciepłą wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmian stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz i zapisz stosunek talii do bioder pacjenta przed i po leczeniu
12 tygodni
Analiza zmian wskaźnika masy ciała w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz i zapisz wskaźnik BMI pacjenta przed i po leczeniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku konwersji orzeczenia konstytucji o zawilgoconej flegmie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie poprawy wyniku konwersji konstytucji wilgotnej flegmy przed i po leczeniu
12 tygodni
Indeks lipidowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zbadaj zmiany trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości podczas leczenia
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wskaźnik glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zbadaj zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo podczas leczenia
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Glukoza 2h po posiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zbadaj zmiany stężenia glukozy we krwi w ciągu 2 godzin po posiłku podczas leczenia
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Indeks insulinooporności HOMAA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie zmian wskaźnika insulinooporności HOMAA w trakcie leczenia
12 tygodni
Wskaźnik ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Obserwuj zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego podczas leczenia
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj zmiany nadwrażliwości białka C-reaktywnego i endotoksyny podczas leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FM-P8-2018052801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami