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Klinische Studie zu Wuling-Pulver bei der Behandlung des metabolischen Syndroms von Milzmangel und Feuchtigkeit

22. März 2021 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit Wulingsan-Einzelsud-Granulat in Kombination mit einer konventionellen Therapie bei der Behandlung des metabolischen Syndroms von Milzmangel, Feuchtigkeit und Schläfrigkeit

In dieser Studie wurde eine randomisierte, teilweise doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Forschungsmethode verwendet. Es wurden insgesamt 4 Gruppen entworfen, nämlich Einzel-Dekoktionsgruppe, Co-Dekoktionsgruppe, Pulvergruppe und Simulationsgruppe. Die vier Patientengruppen erhielten alle grundlegende Gesundheitserziehung, Ernährungskontrolle und verstärkte Bewegungsberatung. Alle Patienten in der Gruppe haben gemäß ihren eigenen Bedingungen westliche Medizin eingenommen und die Anweisungen des Arztes für hypoglykämische, blutdrucksenkende und lipidsenkende Behandlungen befolgt. Nachdem sie der Gruppe beigetreten sind, nehmen sie das Arzneimittel weiterhin in der ursprünglichen Dosis ein, und den Patienten wird geraten, das Arzneimittel während des Beobachtungszeitraums nicht zu wechseln. Nehmen Sie 12 Wochen als Kur und stellen Sie den Beobachtungszeitraum auf 12 Wochen ein. Follow-up alle 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Forschungszweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Wulingsan-Einzeldekoktionsgranulaten im Vergleich zu herkömmlichem Pulver, Co-Dekoktionsgranulaten und Analoga bei der Behandlung des metabolischen Syndroms in Kombination mit herkömmlichen Therapien zu beobachten. ; Beobachten Sie im Vergleich zu Wulingsans traditioneller Pulver- und Co-Dekokt-Granulatgruppe die Wirksamkeit und Sicherheit von traditionellem Pulver in Kombination mit konventioneller Therapie bei der Behandlung des metabolischen Syndroms. Die Studie wendet eine randomisierte, teilweise doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Forschungsmethode an. Insgesamt 320 Fälle wurden in 4 Gruppen eingeschlossen, nämlich Einzelabkochungsgruppe, Co-Abkochungsgruppe, Pulvergruppe und simulierte Mittelgruppe. Die vier Patientengruppen erhielten alle grundlegende Gesundheitserziehung, Ernährungskontrolle und verstärkte Bewegungsberatung. Alle Patienten in der Gruppe haben gemäß ihren eigenen Bedingungen westliche Medizin eingenommen und die Anweisungen des Arztes für hypoglykämische, blutdrucksenkende und lipidsenkende Behandlungen befolgt. Nachdem sie der Gruppe beigetreten sind, nehmen sie das Arzneimittel weiterhin in der ursprünglichen Dosis ein, und den Patienten wird geraten, das Arzneimittel während des Beobachtungszeitraums nicht zu wechseln. Nehmen Sie 12 Wochen als Kur und der Beobachtungszeitraum ist auf 12 Wochen festgelegt. Follow-up alle 4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien des metabolischen Syndroms erfüllen;
  2. TCM-Syndrom-Differenzierung von Milzmangel- und Feuchtigkeitspatienten;
  3. Patienten mit Schleim-Feuchtigkeits-Konstitutions-Score > 30;
  4. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  5. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und in hohem Maße konform sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bluthochdruck, Hyperglykämie und Hyperlipidämie, verursacht durch sekundäres metabolisches Syndrom (Krankheit, Medikamente, Operation usw.);
  2. Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz, Leber, Niere, Lunge, Gehirn, endokrines, hämatopoetisches System in der Vergangenheit oder zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  3. Diejenigen, bei denen ein akutes Koronarsyndrom, bösartige Arrhythmie und andere schwere Herzerkrankungen bestätigt wurden;
  4. Patienten mit Co-Infektion, bösartigen Tumoren oder psychischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit Cushing-Syndrom;
  6. Patienten mit Allergien oder Allergien gegen dieses Medikament;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung hypoglykämische, lipidsenkende, blutdrucksenkende Medikamente oder Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einzelne Abkochungsgruppe: Wulingsan-Einzelabkochungsgranulat
Wulingsan-Einzelsud-Granulat, Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Baizhu (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g). Zweimal täglich je 1 Beutel mit warmem Wasser einnehmen. Als Kur 12 Wochen einnehmen.
Arzneimittel: Wulingsan Einzelsud-Granulat
Wulingsan Einzelabkochung Granulat, das Rezept ist Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 mal täglich, jeweils 2 Beutel, mit warmem Wasser gespült
ANDERE: Co-Decocting-Gruppe: Wulingsan Co-Decocting-Granulat
Wulingsan Co-Decoction-Granulat, Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Atractylodes (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g). Zweimal täglich je 1 Beutel mit warmem Wasser einnehmen. Als Kur 12 Wochen einnehmen.
Arzneimittel: Wulingsan Co-Deko-Granulat
Wulingsan Co-Dekoktionsgranulat, das Rezept ist Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 mal täglich, jeweils 2 Beutel, mit warmem Wasser gespült
ANDERE: Pulvergruppe: Wuling-Pulverpulver
Wuling-Pulver besteht aus Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Nehmen Sie zweimal täglich 5 g mit warmem Wasser ein. Nehmen Sie 12 Wochen als Kur ein.
Arzneimittel: Wuling-Pulver
Wuling-Pulver besteht aus Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 mal täglich, jeweils 5 g, mit warmem Wasser einnehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Simulanzgruppe: Simulanz der körnigen Darreichungsform
Granulatsimulanz, die Zusammensetzung ist Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Atractylodes (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g). Nehmen Sie zweimal täglich jeweils 1 Beutel mit warmem Wasser ein. Nehmen Sie 12 Wochen als Kur ein.
Arzneimittel: Wulingsan-Granulat-Simulanz
Wulingsan-Granulat-Simulant, das Rezept ist Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 mal täglich, jeweils 2 Beutel, mit warmem Wasser gespült

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Veränderungen des Verhältnisses von Taille zu Hüfte nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen und notieren Sie das Taillen-Hüft-Verhältnis des Patienten vor und nach der Behandlung
12 Wochen
Analyse der Veränderungen des Body-Mass-Index in 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen und notieren Sie den BMI des Patienten vor und nach der Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Konversionswertes des Schleim-feuchten Konstitutionsurteils
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte die Verbesserung des Konversionswertes der Schleim-Feucht-Konstitution vor und nach der Behandlung untersucht werden
12 Wochen
Lipid-Index
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Untersuchen Sie die Veränderungen der Triglyceride, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des Cholesterins und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins während der Behandlung
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Nüchternblutzuckerindex
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen des Nüchternblutzuckers während der Behandlung
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
2h Blutzucker nach dem Essen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Untersuchen Sie während der Behandlung die Veränderungen des 2-Stunden-Blutzuckers nach dem Essen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
HOMAA-Insulinresistenzindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der Veränderungen des HOMAA-Insulinresistenzindex während der Behandlung
12 Wochen
Blutdruckindex
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Beobachten Sie während der Behandlung die Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie die Veränderungen des Überempfindlichkeits-C-reaktiven Proteins und des Endotoxins während der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FM-P8-2018052801

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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