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Estudio clínico sobre el polvo de Wuling en el tratamiento del síndrome metabólico de deficiencia y humedad del bazo

22 de marzo de 2021 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Un estudio clínico aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado y multicéntrico de gránulos de decocción única de Wulingsan combinados con terapia convencional en el tratamiento del síndrome metabólico de deficiencia de bazo, humedad y somnolencia

En este estudio, se utilizó un método de investigación clínica aleatoria, parcialmente doble ciego, controlada y multicéntrica. Se diseñaron un total de 4 grupos, a saber, grupo de decocción simple, grupo de codecocción, grupo de polvo y grupo de simulación. Los cuatro grupos de pacientes recibieron educación sanitaria básica, control de la dieta y mayor orientación sobre el ejercicio. Todos los pacientes del grupo han tomado medicina occidental según sus propias condiciones y han seguido las indicaciones del médico para tratamientos hipoglucemiantes, antihipertensivos e hipolipemiantes. Después de unirse al grupo, continúan tomando el medicamento en la dosis original y se recomienda a los pacientes que no cambien el medicamento durante el período de observación. Tome 12 semanas como curso de tratamiento y establezca el período de observación en 12 semanas. Seguimiento cada 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de investigación de este proyecto es observar la eficacia y la seguridad de los gránulos de decocción única de Wulingsan en comparación con el polvo tradicional, los gránulos de codecocción y los análogos en el tratamiento del síndrome metabólico en combinación con terapias convencionales. ; En comparación con el polvo tradicional de Wulingsan y el grupo de gránulos de codecocción, observe la eficacia y seguridad del polvo tradicional combinado con la terapia convencional en el tratamiento del síndrome metabólico. El ensayo adopta un método de investigación clínica aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado y multicéntrico. Se incluyeron un total de 320 casos en 4 grupos, a saber, grupo de decocción única, grupo de codecocción, grupo de polvo y grupo de agente simulado. Los cuatro grupos de pacientes recibieron educación sanitaria básica, control de la dieta y mayor orientación sobre el ejercicio. Todos los pacientes del grupo han tomado medicina occidental según sus propias condiciones y han seguido las indicaciones del médico para tratamientos hipoglucemiantes, antihipertensivos e hipolipemiantes. Después de unirse al grupo, continúan tomando el medicamento en la dosis original y se recomienda a los pacientes que no cambien el medicamento durante el período de observación. Tome 12 semanas como curso de tratamiento y el período de observación se establece en 12 semanas. Seguimiento cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lu Shu, PhD
  • Número de teléfono: 86-13961701999
  • Correo electrónico: Lushu@medmail.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos del síndrome metabólico;
  2. diferenciación del síndrome TCM de pacientes con deficiencia de bazo y humedad;
  3. Pacientes con puntuación de constitución de flema-humedad> 30;
  4. Pacientes de 18 a 70 años;
  5. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado y sean altamente cumplidores.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipertensión, hiperglucemia e hiperlipidemia causada por síndrome metabólico secundario (enfermedad, medicamentos, cirugía, etc.);
  2. Pacientes con enfermedades primarias graves como corazón, hígado, riñón, pulmón, cerebro, sistema endocrino, hematopoyético en el pasado o en el momento de la inscripción;
  3. Aquellos a quienes se les confirme síndrome coronario agudo, arritmia maligna y otras enfermedades cardíacas graves;
  4. Pacientes con coinfección, tumores malignos o enfermedad mental;
  5. Pacientes con síndrome de Cushing;
  6. Pacientes con alergias o alergias a este medicamento;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Aquellos que han ajustado los medicamentos hipoglucemiantes, reductores de lípidos, antihipertensivos o que toman medicamentos para bajar de peso dentro de 1 mes antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de decocción individual: gránulos de decocción individual de Wulingsan
Gránulos de decocción simple de Wulingsan, Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Baizhu (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g). Tome 1 bolsa cada vez con agua tibia dos veces al día. Tome 12 semanas como tratamiento.
Droga: Gránulos de decocción simple de Wulingsan
Gránulos de decocción individuales de Wulingsan, la receta es Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 veces al día, 2 sobres cada vez, enjuagado con agua tibia
OTRO: Grupo de co-decocción: gránulos de co-decocción de Wulingsan
Gránulos de co-decocción de Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tome 1 bolsa cada vez con agua tibia dos veces al día. Tome 12 semanas como tratamiento.
Droga: Gránulos de co-decocción de Wulingsan
Gránulos de co-decocción de Wulingsan, la receta es Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 veces al día, 2 sobres cada vez, enjuagado con agua tibia
OTRO: Grupo de polvo: polvo de Wuling
El polvo Wuling está compuesto por Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Tome 5 g cada vez con agua tibia dos veces al día. Tome 12 semanas como tratamiento.
Droga: Polvo de Wuling
El polvo Wuling está compuesto por Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 veces al día, 5 g cada vez, tómalo con agua tibia
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de simuladores: Simulante de forma de dosificación granular
Simulante de gránulos, la composición es Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tome 1 bolsa cada vez con agua tibia dos veces al día. Tome 12 semanas como un curso de tratamiento.
Droga: Simulante de gránulos de Wulingsan
Simulante de gránulos de Wulingsan, la receta es Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 veces al día, 2 sobres cada vez, enjuagado con agua tibia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de los cambios en la relación cintura-cadera a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida y registre la relación cintura-cadera del paciente antes y después del tratamiento
12 semanas
Análisis de los cambios del índice de masa corporal en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medir y registrar el IMC del paciente antes y después del tratamiento
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la puntuación de conversión del juicio de constitución flema-humedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudiar la mejora de la puntuación de conversión de la constitución flema-húmeda antes y después del tratamiento
12 semanas
Índice de lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Investigar los cambios en los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, el colesterol y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad durante el tratamiento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Índice de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Investigar los cambios en la glucemia en ayunas durante el tratamiento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Glucosa en sangre 2h despues de comer
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Investigar los cambios en la glucosa en sangre 2 horas después de la comida durante el tratamiento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Índice de resistencia a la insulina HOMAA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigar los cambios del índice de resistencia a la insulina HOMAA durante el tratamiento
12 semanas
Índice de presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Observar los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica durante el tratamiento
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Factores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigar los cambios de hipersensibilidad a la proteína C reactiva y la endotoxina durante el tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FM-P8-2018052801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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