Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Wuling-pulver til behandling af metabolisk syndrom af miltmangel og fugt

22. marts 2021 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

En randomiseret, delvist dobbeltblind, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Wulingsan enkeltafkogsgranulat kombineret med konventionel terapi til behandling af metabolisk syndrom af miltmangel, fugt og søvnighed

I denne undersøgelse blev der anvendt en randomiseret, delvist dobbeltblind, kontrolleret, multicenter klinisk forskningsmetode. I alt 4 grupper blev designet, nemlig enkelt afkogsgruppe, co-afkogsgruppe, pulvergruppe og simuleringsgruppe. De fire grupper af patienter fik alle grundlæggende sundhedsuddannelse, kostkontrol og øget træningsvejledning. Alle patienter i gruppen har taget vestlig medicin efter deres egne forhold og fulgt lægens anvisninger for hypoglykæmi, blodtryk og lipidsænkende behandlinger. Efter at de er kommet med i gruppen, fortsætter de med at tage medicinen i den oprindelige dosis, og patienterne frarådes at skifte medicin i observationsperioden. Tag 12 uger som behandlingsforløb, og sæt observationsperioden til 12 uger. Følg op hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformålet med dette projekt er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wulingsan enkelt afkogsgranulat sammenlignet med traditionelt pulver, co-decoction granulat og analoger i behandlingen af ​​metabolisk syndrom i kombination med konventionelle terapier. ; Sammenlignet med Wulingsan traditionel pulver- og co-decoction granula gruppe, observer effektiviteten og sikkerheden af ​​traditionelt pulver kombineret med konventionel terapi i behandlingen af ​​metabolisk syndrom. Forsøget anvender en randomiseret, delvist dobbeltblind, kontrolleret, multicenter klinisk forskningsmetode. I alt 320 tilfælde blev inkluderet i 4 grupper, nemlig enkelt afkogsgruppe, co-afkogsgruppe, pulvergruppe og simuleret middelgruppe. De fire grupper af patienter fik alle grundlæggende sundhedsuddannelse, kostkontrol og øget træningsvejledning. Alle patienter i gruppen har taget vestlig medicin efter deres egne forhold og fulgt lægens anvisninger for hypoglykæmi, blodtryk og lipidsænkende behandlinger. Efter at de er kommet med i gruppen, fortsætter de med at tage medicinen i den oprindelige dosis, og patienterne frarådes at skifte medicin i observationsperioden. Tag 12 uger som behandlingsforløb, og observationsperioden er sat til 12 uger. Følg op hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom;
  2. TCM syndrom differentiering af miltmangel og fugtpatienter;
  3. Patienter med slim-fugtighedskonstitution score >30;
  4. Patienter i alderen 18 til 70 år;
  5. Patienter, der har underskrevet informeret samtykke og er yderst compliant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hypertension, hyperglykæmi og hyperlipidæmi forårsaget af sekundært metabolisk syndrom (sygdom, medicin, kirurgi osv.);
  2. Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte, lever, nyre, lunge, hjerne, endokrine, hæmatopoietiske system i fortiden eller på tidspunktet for indskrivning;
  3. De, der er bekræftet i at have akut koronarsyndrom, ondartet arytmi og andre alvorlige hjertesygdomme;
  4. Patienter med samtidig infektion, ondartede tumorer eller psykisk sygdom;
  5. Patienter med Cushings syndrom;
  6. Patienter med allergi eller allergi over for dette lægemiddel;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Dem, der har justeret hypoglykæmiske, lipidsænkende, antihypertensiva eller tager vægttabsmedicin inden for 1 måned før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt afkogsgruppe: Wulingsan enkelt afkogsgranulat
Wulingsan enkelt afkogsgranulat, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tag 1 pose hver gang med varmt vand to gange om dagen. Tag 12 uger som et behandlingsforløb.
Medicin: Wulingsan enkelt afkogsgranulat
Wulingsan enkelt afkog granulat, recepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 gange om dagen, 2 breve hver gang, skyllet med varmt vand
ANDET: Co-decocing gruppe: Wulingsan co-decocting granulat
Wulingsan co-decoction granulat, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tag 1 pose hver gang med varmt vand to gange om dagen. Tag 12 uger som et behandlingsforløb.
Medicin: Wulingsan co-decoction granulat
Wulingsan co-decoction granulat, recepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 gange om dagen, 2 breve hver gang, skyllet med varmt vand
ANDET: Pulvergruppe: Wuling pulverpulver
Wuling pulver er sammensat af Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Tag 5 g hver gang med varmt vand to gange om dagen. Tag 12 uger som et behandlingsforløb.
Medicin: Wuling pulver
Wuling pulver er sammensat af Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 gange om dagen, 5g hver gang, tag det med varmt vand
PLACEBO_COMPARATOR: Simulantgruppe: Simulant af granulær doseringsform
Granulatsimulator, sammensætningen er Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tag 1 pose hver gang med varmt vand to gange om dagen. Tag 12 uger som et behandlingsforløb.
Medicin: Wulingsan granulat simulator
Wulingsan granulat simulator, recepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 gange om dagen, 2 breve hver gang, skyllet med varmt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af ændringer i talje-til-hofte-forhold ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Mål og noter patientens talje-til-hofte-forhold før og efter behandling
12 uger
Analyse af ændringer i kropsmasseindeks på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Mål og registrer patientens BMI før og efter behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af konverteringsscore for slim-fugtig forfatningsdom
Tidsramme: 12 uger
At studere forbedringen af ​​konverteringsscore af slim-fugtig konstitution før og efter behandling
12 uger
Lipidindeks
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Undersøg ændringerne i triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol under behandlingen
4 uger, 8 uger, 12 uger
Fastende blodsukkerindeks
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Undersøg ændringer i fastende blodsukker under behandlingen
4 uger, 8 uger, 12 uger
2 timers blodsukker efter måltid
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Undersøg ændringer i 2 timers blodsukker efter måltid under behandlingen
4 uger, 8 uger, 12 uger
HOMAA insulinresistensindeks
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge ændringerne af HOMAA insulinresistensindeks under behandlingen
12 uger
Blodtryksindeks
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Observer ændringerne i systolisk og diastolisk blodtryk under behandlingen
4 uger, 8 uger, 12 uger
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 12 uger
Undersøg ændringerne af overfølsomhed C-reaktivt protein og endotoksin under behandlingen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FM-P8-2018052801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger