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Studio clinico sulla polvere di Wuling nel trattamento della sindrome metabolica della carenza di milza e dell'umidità

22 marzo 2021 aggiornato da: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato, multicentrico sui granuli di decotto singolo di Wulingsan in combinazione con la terapia convenzionale nel trattamento della sindrome metabolica da carenza di milza, umidità e sonnolenza

In questo studio è stato utilizzato un metodo di ricerca clinica multicentrico randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato. Sono stati progettati un totale di 4 gruppi, vale a dire gruppo di decotto singolo, gruppo di co-decotto, gruppo di polvere e gruppo di simulazione. I quattro gruppi di pazienti hanno ricevuto tutti un'educazione sanitaria di base, il controllo della dieta e una maggiore guida all'esercizio fisico. Tutti i pazienti del gruppo hanno assunto la medicina occidentale secondo le proprie condizioni e hanno seguito le indicazioni del medico per i trattamenti ipoglicemizzanti, antipertensivi e ipolipemizzanti. Dopo essersi uniti al gruppo, continuano ad assumere il medicinale alla dose originale e si consiglia ai pazienti di non cambiare medicinale durante il periodo di osservazione. Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento e imposta il periodo di osservazione a 12 settimane. Follow-up ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di ricerca di questo progetto è osservare l'efficacia e la sicurezza dei granuli per decotto singolo di Wulingsan rispetto alla polvere tradizionale, ai granuli per decotto e agli analoghi tradizionali nel trattamento della sindrome metabolica in combinazione con le terapie convenzionali. ; Rispetto alla polvere tradizionale Wulingsan e al gruppo di granuli co-decotto, osservare l'efficacia e la sicurezza della polvere tradizionale combinata con la terapia convenzionale nel trattamento della sindrome metabolica. Lo studio adotta un metodo di ricerca clinica multicentrico randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato. Un totale di 320 casi sono stati inclusi in 4 gruppi, vale a dire, gruppo decotto singolo, gruppo co-decotto, gruppo polvere e gruppo agente simulato. I quattro gruppi di pazienti hanno ricevuto tutti un'educazione sanitaria di base, il controllo della dieta e una maggiore guida all'esercizio fisico. Tutti i pazienti del gruppo hanno assunto la medicina occidentale secondo le proprie condizioni e hanno seguito le indicazioni del medico per i trattamenti ipoglicemizzanti, antipertensivi e ipolipemizzanti. Dopo essersi uniti al gruppo, continuano ad assumere il medicinale alla dose originale e si consiglia ai pazienti di non cambiare medicinale durante il periodo di osservazione. Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento e il periodo di osservazione è impostato su 12 settimane. Follow-up ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della sindrome metabolica;
  2. Differenziazione della sindrome TCM dei pazienti con carenza di milza e umidità;
  3. Pazienti con punteggio di costituzione catarro-umido>30;
  4. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
  5. Pazienti che hanno firmato il consenso informato e sono altamente conformi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione, iperglicemia e iperlipidemia causate da sindrome metabolica secondaria (malattia, farmaci, intervento chirurgico, ecc.);
  2. Pazienti con gravi malattie primarie come cuore, fegato, reni, polmoni, cervello, sistema endocrino, sistema ematopoietico in passato o al momento dell'arruolamento;
  3. Coloro a cui è stata confermata la sindrome coronarica acuta, l'aritmia maligna e altre gravi malattie cardiache;
  4. Pazienti con co-infezione, tumori maligni o malattie mentali;
  5. Pazienti con sindrome di Cushing;
  6. Pazienti con allergie o allergie a questo farmaco;
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Coloro che hanno aggiustato farmaci ipoglicemici, ipolipemizzanti, antipertensivi o che assumono farmaci dimagranti entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Singolo gruppo di decotto: granuli di decotto singolo Wulingsan
Granuli di decotto singolo Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Prendi 1 bustina ogni volta con acqua calda due volte al giorno. Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: Granuli di decotto singolo Wulingsan
Granuli di decotto singolo Wulingsan, la prescrizione è Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Orale, 2 volte al giorno, 2 bustine ogni volta, sciacquate con acqua tiepida
ALTRO: Gruppo co-decotto: granuli co-decotto Wulingsan
Wulingsan co-decotto in granuli, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Prendi 1 bustina ogni volta con acqua calda due volte al giorno. Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: Granuli di co-decotto di Wulingsan
Granuli co-decotto Wulingsan, la prescrizione è Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Orale, 2 volte al giorno, 2 bustine ogni volta, sciacquate con acqua tiepida
ALTRO: Gruppo polvere: polvere di polvere Wuling
La polvere di Wuling è composta da Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Prendi 5 g ogni volta con acqua calda due volte al giorno. Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: Polvere Wuling
La polvere di Wuling è composta da Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 volte al giorno, 5 g ogni volta, prendilo con acqua tiepida
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo simulante: simulante della forma di dosaggio granulare
Granulo simulante, la composizione è Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Prendi 1 bustina ogni volta con acqua calda due volte al giorno. Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: Simulante di granuli di Wulingsan
Wulingsan granulo simulante, la prescrizione è Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Orale, 2 volte al giorno, 2 bustine ogni volta, sciacquate con acqua tiepida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei cambiamenti nel rapporto vita-fianchi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare e registrare il rapporto vita-fianchi del paziente prima e dopo il trattamento
12 settimane
Analisi delle variazioni dell'indice di massa corporea in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare e registrare il BMI del paziente prima e dopo il trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di conversione del giudizio di costituzione catarro-umido
Lasso di tempo: 12 settimane
Studiare il miglioramento del punteggio di conversione della costituzione flemma-umida prima e dopo il trattamento
12 settimane
Indice lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane，8 settimane，12 settimane
Indagare i cambiamenti nei trigliceridi, nel colesterolo lipoproteico ad alta densità, nel colesterolo e nel colesterolo lipoproteico a bassa densità durante il trattamento
4 settimane，8 settimane，12 settimane
Indice glicemico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane，8 settimane，12 settimane
Indagare sui cambiamenti della glicemia a digiuno durante il trattamento
4 settimane，8 settimane，12 settimane
Glicemia a 2 ore dopo il pasto
Lasso di tempo: 4 settimane，8 settimane，12 settimane
Indagare sulle variazioni della glicemia a 2 ore dopo il pasto durante il trattamento
4 settimane，8 settimane，12 settimane
Indice di insulino-resistenza HOMAA
Lasso di tempo: 12 settimane
Per studiare i cambiamenti dell'indice di resistenza all'insulina HOMAA durante il trattamento
12 settimane
Indice della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane，8 settimane，12 settimane
Osservare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il trattamento
4 settimane，8 settimane，12 settimane
Fattori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagare sui cambiamenti di ipersensibilità alla proteina C-reattiva e all'endotossina durante il trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FM-P8-2018052801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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