Kliininen tutkimus Wuling-jauheesta pernan puutteen ja kosteuden metabolisen oireyhtymän hoidossa
Satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskusinen kliininen tutkimus Wulingsan Single Decoction -rakeista yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon pernan puutteen, kosteuden ja uneliaisuuden metabolisen oireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Shu, PhD
- Puhelinnumero: 86-13961701999
- Sähköposti: Lushu@medmail.com.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit;
- TCM-oireyhtymän erilaistuminen pernan puutteesta ja kosteudesta kärsivillä potilailla;
- Potilaat, joiden flegma-kosteusaste on > 30;
- 18–70-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja ovat erittäin mukavia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarisen metabolisen oireyhtymän aiheuttama hypertensio, hyperglykemia ja hyperlipidemia (sairaus, lääkkeet, leikkaus jne.);
- Potilaat, joilla on vaikeita primaarisia sairauksia, kuten sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, aivo-, endokriininen, hematopoieettinen järjestelmä aiemmin tai ilmoittautumishetkellä;
- Ne, joilla on vahvistettu akuutti sepelvaltimotauti, pahanlaatuinen rytmihäiriö ja muut vakavat sydänsairaudet;
- Potilaat, joilla on samanaikainen infektio, pahanlaatuisia kasvaimia tai mielisairaus;
- Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on allergioita tai allergioita tälle lääkkeelle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka ovat säätäneet hypoglykeemisiä, lipidejä alentavia, verenpainelääkkeitä tai ottaneet painonpudotuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen keittoryhmä: Wulingsanin yksittäiskeittorakeita
Wulingsan yksikeittorakeita, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Ota 1 pussi joka kerta lämpimällä vedellä kahdesti päivässä.Ota 12 viikon hoitojakso.
|
Wulingsan yksittäinen decoction rakeet, resepti on Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Suun kautta, 2 kertaa päivässä, 2 pussia joka kerta, huuhdeltuna lämpimällä vedellä
|
|
MUUTA: Yhteiskeittoryhmä: Wulingsanin yhteiskeittorakeita
Wulingsan-sekoitusrakeita, Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Atractylodes (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g).
Ota 1 pussi joka kerta lämpimällä vedellä kahdesti päivässä.Ota 12 viikon hoitojakso.
|
Wulingsan-keittiörakeita, resepti on Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Suun kautta, 2 kertaa päivässä, 2 pussia joka kerta, huuhdeltuna lämpimällä vedellä
|
|
MUUTA: Jauheryhmä: Wuling-jauhe
Wuling-jauhe koostuu Alismasta, Polyporuksesta, Atractylodesista, Poriasta ja Guizhista.
Ota 5 g joka kerta lämpimän veden kera kahdesti päivässä.Ota 12 viikon hoitojakso.
|
Wuling-jauhe koostuu Alismasta, Polyporuksesta, Atractylodesista, Poriasta ja Guizhista. 2 kertaa päivässä, 5 g joka kerta, ota se lämpimän veden kanssa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simulanttiryhmä: Rakeisen annosmuodon simulaattori
Raesimulanti, koostumus Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Ota 1 pussi joka kerta lämpimällä vedellä kahdesti päivässä.
Ota 12 viikkoa hoitojaksona.
|
Wulingsan-raesimulanti, resepti on Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Suun kautta, 2 kertaa päivässä, 2 pussia joka kerta, huuhdeltuna lämpimällä vedellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärö-lantio-suhteen muutosten analyysi 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa ja tallenna potilaan vyötärön ja lantion välinen suhde ennen ja jälkeen hoidon
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutosten analyysi 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa ja kirjaa potilaan BMI ennen ja jälkeen hoidon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limaa kostean perustuslain muunnospisteiden parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia limakosteuden konversiopistemäärän paranemista ennen ja jälkeen hoidon
|
12 viikkoa
|
|
Lipidi-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutki triglyseridien, korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, kolesterolin ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin muutoksia hoidon aikana
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoosiindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutki veren paastoglukoosin muutoksia hoidon aikana
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
2h verensokeri aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutki verensokerin muutoksia 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen hoidon aikana
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
HOMAA insuliiniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia HOMAA-insuliiniresistenssiindeksin muutoksia hoidon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaineindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tarkkaile systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksia hoidon aikana
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki yliherkkyysreaktiivisen proteiinin ja endotoksiinin muutoksia hoidon aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-P8-2018052801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .