Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací aktivace imunity v COVID-19

5. května 2026 aktualizováno: CellSight Technologies, Inc.
Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou průzkumnou zobrazovací studii zahrnující až dvě intravenózní mikrodávky [18F]F-AraG (druhá dávka indikátoru je volitelná) s následným zobrazením PET-CT celého těla u účastníků s rekonvalescentním COVID-19. Během akruálního období přibližně 24 měsíců bude zapsáno až 20 účastníků. Každý účastník podstoupí jedno vyšetření PET-CT po 50 +/- 10 minutách absorpce po jedné bolusové injekci [18F]F-AraG, aby se určila distribuce indikátoru v tkáních u pariticpantů s nedávnou infekcí SARS-CoV-2. Druhá volitelná dávka [18F]F-AraG a PET-CT bude nabídnuta přibližně 4 měsíce po počátečním časovém bodu zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou průzkumnou zobrazovací studii zahrnující až dvě intravenózní mikrodávky [18F]F-AraG (druhá dávka indikátoru je volitelná) s následným zobrazením PET-CT celého těla u účastníků ve věku 18 let a starších s nedávnou SARS- Diagnóza CoV-2 a COVID-19 alespoň 14 dní po nástupu příznaků. Primárním cílem je určit anatomickou distribuci [18F]F-AraG u účastníka s rekonvalescentním COVID-19 přibližně 4 týdny a 5 měsíců (volitelné, 4 měsíce po první návštěvě PET zobrazovacího vyšetření) po nástupu příznaků (N = 20). Aktivita indikátoru bude také porovnána s neinfikovanými historickými kontrolními účastníky odpovídajícího pohlaví a věku, kteří byli zařazeni do předchozích studií. Do této studie bude zařazeno až 20 účastníků, kteří budou identifikováni v longitudinální kohortové studii UCSF LIINC COVID-19. Každý účastník podstoupí jedno vyšetření PET-CT po 50 +/- 10 minutách příjmu po jedné bolusové injekci [18F]F-AraG. Druhá volitelná dávka [18F]F-AraG a PET-CT bude nabídnuta přibližně 4 měsíce po počátečním časovém bodu zobrazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Flavel, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Schopnost číst a porozumět písemnému informovanému souhlasu
  • Nechte si nedávno diagnostikovat infekci SARS-CoV-2 definovanou předchozím pozitivním diagnostickým testem na bázi nukleové kyseliny SARS-CoV-2 provedeným v klinické laboratoři na jednom nebo více vzorcích sekretu z nosohltanu nebo dýchacích cest.
  • > 14 dní od nástupu příznaků COVID-19 (nebo pokud nejsou žádné příznaky, od počátečního diagnostického testu na bázi nukleové kyseliny).

  • Laboratorní hodnocení získaná do 60 dnů před vstupem.

    • Počet krevních destiček ≥75 000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartátaminotransferáza (AST) <3 x ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) <3 x ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min podle odhadu Cockcroft-
    • Gaultova rovnice

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pořízení zobrazení
  • Účastnice, které jsou těhotné (účastnice ve fertilním věku budou testovány před injekcí zobrazovací látky při vstupní návštěvě/první návštěvě – pozitivní test vyřadí z další účasti ve studii)
  • Účastníci, kteří kojí
  • Účastnice reprodukčního potenciálu (definované jako ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. které měly menstruaci během předchozích 24 měsíců), nebo ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, konkrétně hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru se senzitivitou alespoň 25 mIU/ml během 24 hodin před PET zobrazením. Ženy s reprodukčním potenciálem budou muset být na 2 formách antikoncepce (s výjimkou metod odnětí nebo načasování).
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili transplantaci alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Screening absolutního počtu neutrofilů <1 000 buněk/mm3, počtu krevních destiček < 75 000 buněk/mm3, hemoglobinu < 8 mg/dl, odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min, aspartátaminotransferáza >3 x ULN, alaninaminotransferáza >3 x ULN.
  • Známé vylučování SARS-CoV-2 do 5 dnů po zobrazení PET.
  • Dříve diagnostikovaný syndrom myelodysplazie nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze před vstupem do studie
  • Aktivní systémová autoimunitní onemocnění nesouvisející s COVID-19.
  • Vakcína proti COVID-19 před prvním vyšetřením PET. Účastníci mohou dostat očkování proti COVID-19 po prvním vyšetření PET a volitelném druhém vyšetření PET, přičemž skenování bude provedeno nejméně 2 týdny po poslední dávce vakcíny.
  • Předchozí PET sken nebo terapeutické ozařování do 1 roku od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F]F-AraG

Radiofluorované zobrazovací činidlo, [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Obchodní jméno: VisAcT
Lék: [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranosylguanin)
[18F]F-AraG je radioaktivně značený substrát s vysokou afinitou pro deoxyguanosinkinázu (dGK) a substrát s nízkou afinitou pro deoxycytidinkinázu (dCK), které jsou nadměrně exprimovány v aktivovaných T buňkách.
Ostatní jména:
  • VisAcT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Časové okno: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem [18F]F-AraG u účastníků s rekonvalescencí COVID-19 v průběhu času
Časové okno: 5 měsíců
K určení anatomické distribuce [18F]F-AraG u účastníka s rekonvalescentním COVID-19 přibližně 4 týdny a 5 měsíců (volitelné) v průběhu času.
5 měsíců
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Časové okno: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CellSight Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-32477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení