Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging immunaktivering i COVID-19

5. maj 2026 opdateret af: CellSight Technologies, Inc.
Dette er et enkelt-center, enkeltarms eksplorativ billeddannelsesundersøgelse, der involverer op til to intravenøse mikrodoser af [18F]F-AraG (den anden sporstofdosis er valgfri) efterfulgt af PET-CT-billeddannelse af hele kroppen hos deltagere med rekonvalescent COVID-19. Op til 20 deltagere vil blive tilmeldt over en optjeningsperiode på cirka 24 måneder. Hver deltager vil gennemgå én PET-CT-scanning efter 50 +/- 10 minutters optagelse efter en enkelt bolusinjektion af [18F]F-AraG for at bestemme vævsfordelingen af ​​sporstof i pariticpants med nylig SARS-CoV-2-infektion. En anden valgfri [18F]F-AraG-dosis og PET-CT vil blive tilbudt ca. 4 måneder efter det første billeddannelsestidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt billeddannelsesstudie på et enkelt center, der involverer op til to intravenøse mikrodoser af [18F]F-AraG (den anden sporstofdosis er valgfri) efterfulgt af PET-CT-billeddannelse af hele kroppen hos deltagere på 18 år og ældre med nylig SARS- CoV-2 diagnose og COVID-19 mindst 14 dage efter symptomdebut. Det primære mål er at bestemme den anatomiske fordeling af [18F]F-AraG hos deltagere med rekonvalescent COVID-19 ca. 4 uger og 5 måneder (valgfrit, 4 måneder efter første PET-billedbehandlingsbesøg) efter symptomernes begyndelse (N = 20). Sporaktivitet vil også blive sammenlignet med køns- og aldersmatchede uinficerede historiske kontroldeltagere, der er tilmeldt tidligere undersøgelser. Op til 20 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse, som vil blive identificeret i UCSF LIINC longitudinelle COVID-19 kohorteundersøgelse. Hver deltager vil gennemgå én PET-CT-scanning efter 50 +/- 10 minutters optagelse efter en enkelt bolusinjektion af [18F]F-AraG. En anden valgfri [18F]F-AraG-dosis og PET-CT vil blive tilbudt ca. 4 måneder efter det første billeddannelsestidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Underforsker:
          • Robert Flavel, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Underforsker:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evne til at læse og forstå skriftligt informeret samtykkedokument
  • Få en nylig diagnose af SARS-CoV-2-infektion som defineret ved en tidligere positiv SARS-CoV-2-nukleinsyrebaseret diagnostisk test udført i et klinisk laboratorium på en eller flere nasopharyngeale eller respiratoriske sekretprøver.
  • > 14 dage siden debut af COVID-19-symptomer (eller hvis ingen symptomer, fra tidspunktet for den første nukleinsyrebaserede diagnostiske test).

  • Laboratorieevalueringer opnået inden for 60 dage før indrejse.

    • Blodpladeantal ≥75.000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min som estimeret af Cockcroft-
    • Gault ligning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere billeddannelsen, efter efterforskerens mening
  • Deltagere, der er gravide (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive testet før injektion af billeddannende middel ved indgangsbesøg/indledende besøg - positiv test vil udelukke fra yderligere deltagelse i undersøgelsen)
  • Deltagere, der ammer
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale (defineret som kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder), eller kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, specifikt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml udført inden for 24 timer før PET-billeddannelse. Kvinder med reproduktionspotentiale skal være på 2 former for prævention (undtagen abstinens- eller timingmetoder).
  • Deltagere, der tidligere har fået transplanteret allogen stamcelle eller fast organ.
  • Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <75.000 celler/mm3, hæmoglobin < 8 mg/dL, estimeret kreatininclearance <60 ml/minut, aspartataminotransferase >3 x ULN, alaninaminotransferase >3 x ULN.
  • Kendt SARS-CoV-2-udskillelse inden for 5 dage efter PET-billeddannelse.
  • Tidligere diagnosticeret myelodysplasisyndrom eller historie med lymfoproliferativ sygdom før studiestart
  • Aktive systemiske autoimmune sygdomme, der ikke er relateret til COVID-19.
  • COVID-19-vaccine forud for den første PET-billedbehandlingssession. Deltagerne kan modtage COVID-19-vaccination efter den første PET-billedbehandlingssession og den valgfri anden PET-scanning, hvor scanningen udføres mindst 2 uger efter den seneste vaccinedosis.
  • Forudgående PET-scanning eller terapeutisk stråling inden for 1 år efter studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F]F-AraG

Radiofluoreret billeddannende middel, [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Handelsnavn: VisAcT
Medicin: [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)
[18F]F-AraG er et radiomærket højaffinitetssubstrat for deoxyguanosinkinase (dGK) og et lavaffinitetssubstrat for deoxycytidinkinase (dCK), som er overudtrykt i aktiverede T-celler.
Andre navne:
  • VisAcT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Tidsramme: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F-AraG-optagelse hos deltagere med rekonvalescent COVID-19 over tid
Tidsramme: 5 måneder
For at bestemme den anatomiske fordeling af [18F]F-AraG hos deltagere med rekonvalescent COVID-19 cirka 4 uger og 5 måneder (valgfrit) over tid.
5 måneder
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Tidsramme: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CellSight Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-32477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger