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Imaging dell'attivazione immunitaria in COVID-19

5 maggio 2026 aggiornato da: CellSight Technologies, Inc.
Si tratta di uno studio di imaging esplorativo a centro singolo, a braccio singolo che coinvolge fino a due microdosi endovenose di [18F] F-AraG (la seconda dose di tracciante è facoltativa) seguita da imaging PET-TC di tutto il corpo in partecipanti con convalescenza COVID-19. Saranno iscritti fino a 20 partecipanti per un periodo di maturazione di circa 24 mesi. Ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione PET-TC dopo 50 +/- 10 minuti di assorbimento dopo una singola iniezione in bolo di [18F]F-AraG al fine di determinare la distribuzione tissutale del tracciante nei paritici con recente infezione da SARS-CoV-2. Una seconda dose opzionale di [18F]F-AraG e la PET-TC saranno offerte circa 4 mesi dopo il punto temporale iniziale dell'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di imaging esplorativo in un singolo centro che coinvolge fino a due microdosi endovenose di [18F] F-AraG (la seconda dose di tracciante è facoltativa) seguita da imaging PET-TC di tutto il corpo in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con recente SARS- Diagnosi di CoV-2 e COVID-19 almeno 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. L'obiettivo primario è determinare la distribuzione anatomica di [18F]F-AraG nel partecipante con COVID-19 convalescente circa 4 settimane e 5 mesi (facoltativo, 4 mesi dopo la prima visita di imaging PET) dopo l'insorgenza dei sintomi (N = 20). L'attività del tracciante sarà anche confrontata con i partecipanti di controllo storici non infetti di sesso ed età arruolati in studi precedenti. In questo studio saranno arruolati fino a 20 partecipanti che saranno identificati nello studio di coorte longitudinale UCSF LIINC COVID-19. Ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione PET-CT dopo 50 +/- 10 minuti di assorbimento dopo una singola iniezione in bolo di [18F] F-AraG. Una seconda dose opzionale di [18F]F-AraG e la PET-TC saranno offerte circa 4 mesi dopo il punto temporale iniziale dell'imaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Sub-investigatore:
          • Robert Flavel, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Capacità di leggere e comprendere il documento di consenso informato scritto
  • Avere una diagnosi recente di infezione da SARS-CoV-2 definita da un precedente test diagnostico positivo basato sull'acido nucleico SARS-CoV-2 eseguito in un laboratorio clinico su uno o più campioni di secrezione nasofaringea o respiratoria.
  • > 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 (o in assenza di sintomi, dal momento del test diagnostico iniziale basato sull'acido nucleico).

  • Valutazioni di laboratorio ottenute entro 60 giorni prima dell'ingresso.

    • Conta piastrinica ≥75.000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartato aminotransferasi (AST) <3 x ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) <3 x ULN
    • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥60 mL/min come stimato dal Cockcroft-
    • Equazione di Gault

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa compromettere l'acquisizione dell'imaging, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • - Partecipanti in gravidanza (le partecipanti di sesso femminile in età fertile saranno testate prima dell'iniezione dell'agente di imaging alla visita di ingresso/visita iniziale - il test positivo escluderà dall'ulteriore partecipazione allo studio)
  • Partecipanti che allattano al seno
  • Partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo (definite come donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero che hanno avuto mestruazioni nei 24 mesi precedenti) o donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica, in particolare isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL eseguito entro 24 ore prima dell'imaging PET. Le femmine con potenziale riproduttivo dovranno sottoporsi a 2 forme di controllo delle nascite (esclusi i metodi di astinenza o di tempistica).
  • - Partecipanti che hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
  • Screening conta assoluta dei neutrofili <1.000 cellule/mm3, conta piastrinica <75.000 cellule/mm3, emoglobina <8 mg/dL, clearance stimata della creatinina <60 ml/minuto, aspartato aminotransferasi >3 x ULN, alanina aminotransferasi >3 x ULN.
  • Diffusione nota di SARS-CoV-2 entro 5 giorni dall'imaging PET.
  • - Sindrome da mielodisplasia precedentemente diagnosticata o storia di malattia linfoproliferativa prima dell'ingresso nello studio
  • Malattie autoimmuni sistemiche attive non correlate a COVID-19.
  • Vaccino COVID-19 prima della prima sessione di imaging PET. I partecipanti possono ricevere la vaccinazione COVID-19 dopo la prima sessione di imaging PET e la seconda scansione PET opzionale, con la scansione eseguita almeno 2 settimane dopo la dose di vaccino più recente.
  • - Precedente scansione PET o radiazioni terapeutiche entro 1 anno dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [18F]F-AraG

Agente di imaging radiofluorurato, [18F]F-AraG (2'-deossi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)

Nome commerciale: VisAcT
Droga: [18F]F-AraG (2'-deossi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)
[18F]F-AraG è un substrato radiomarcato ad alta affinità per la deossiguanosina chinasi (dGK) e un substrato a bassa affinità per la deossicitidina chinasi (dCK), che sono sovraespressi nelle cellule T attivate.
Altri nomi:
  • VisAcT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Lasso di tempo: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F] Assorbimento di F-AraG nei partecipanti con COVID-19 convalescente nel tempo
Lasso di tempo: 5 mesi
Per determinare la distribuzione anatomica di [18F]F-AraG nel partecipante con convalescente COVID-19 circa 4 settimane e 5 mesi (facoltativo) nel tempo.
5 mesi
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Lasso di tempo: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CellSight Technologies, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-32477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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