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Imagen Activación Inmune en COVID-19

5 de mayo de 2026 actualizado por: CellSight Technologies, Inc.
Este es un estudio exploratorio de imágenes de un solo centro y un solo brazo que involucra hasta dos microdosis intravenosas de [18F]F-AraG (la segunda dosis de trazador es opcional) seguidas de imágenes de PET-CT de todo el cuerpo en participantes con COVID-19 convaleciente. Se inscribirán hasta 20 participantes durante un período de acumulación de aproximadamente 24 meses. Cada participante se someterá a una exploración PET-CT después de 50 +/- 10 minutos de captación después de una inyección de bolo único de [18F]F-AraG para determinar la distribución tisular del marcador en participantes con infección reciente por SARS-CoV-2. Se ofrecerá una segunda dosis opcional de [18F]F-AraG y PET-CT aproximadamente 4 meses después del momento inicial de obtención de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio de imágenes de un solo centro que involucra hasta dos microdosis intravenosas de [18F]F-AraG (la segunda dosis de trazador es opcional) seguidas de imágenes PET-CT de cuerpo entero en participantes de 18 años de edad y mayores con SARS- Diagnóstico de CoV-2 y COVID-19 al menos 14 días después del inicio de los síntomas. El objetivo principal es determinar la distribución anatómica de [18F]F-AraG en participantes con COVID-19 convaleciente aproximadamente 4 semanas y 5 meses (opcional, 4 meses después de la primera visita de imágenes PET) después del inicio de los síntomas (N = 20). La actividad del marcador también se comparará con participantes de control históricos no infectados del mismo sexo y edad inscritos en estudios anteriores. Se inscribirán hasta 20 participantes en este estudio que se identificarán en el estudio de cohorte longitudinal de COVID-19 de UCSF LIINC. Cada participante se someterá a una exploración PET-CT después de 50 +/- 10 minutos de captación después de una única inyección en bolo de [18F]F-AraG. Se ofrecerá una segunda dosis opcional de [18F]F-AraG y PET-CT aproximadamente 4 meses después del momento inicial de obtención de imágenes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Sub-Investigador:
          • Robert Flavel, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Sub-Investigador:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Capacidad para leer y comprender el documento de consentimiento informado por escrito
  • Tener un diagnóstico reciente de infección por SARS-CoV-2 según lo definido por una prueba de diagnóstico previa basada en ácido nucleico de SARS-CoV-2 positiva realizada en un laboratorio clínico en una o más muestras de secreciones nasofaríngeas o respiratorias.
  • > 14 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19 (o si no hay síntomas, desde el momento de la prueba de diagnóstico inicial basada en ácido nucleico).

  • Evaluaciones de laboratorio obtenidas dentro de los 60 días anteriores a la entrada.

    • Recuento de plaquetas ≥75.000/mm3
    • RAN >1000/mm3
    • Aspartato aminotransferasa (AST) <3 x LSN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) <3 x LSN
    • Depuración de creatinina calculada (CrCl) ≥60 ml/min según lo estimado por Cockcroft-
    • Ecuación de Gault

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pudiera comprometer la adquisición de imágenes, en opinión del investigador.
  • Participantes que están embarazadas (las participantes femeninas en edad fértil se someterán a pruebas antes de la inyección del agente de imágenes en la visita de ingreso/visita inicial; la prueba positiva las excluirá de una mayor participación en el estudio)
  • Participantes que están amamantando
  • Mujeres participantes con potencial reproductivo (definidas como mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que han tenido menstruaciones en los 24 meses anteriores), o mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica, específicamente histerectomía y/o ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL realizada dentro de las 24 horas anteriores a la imagen PET. Las mujeres con potencial reproductivo necesitarán estar en 2 formas de control de la natalidad (excluyendo los métodos de extracción o de sincronización).
  • Participantes que hayan tenido un trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
  • Detección recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3, recuento de plaquetas <75 000 células/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, aclaramiento de creatinina estimado <60 ml/minuto, aspartato aminotransferasa >3 x ULN, alanina aminotransferasa >3 x ULN.
  • Excreción conocida de SARS-CoV-2 dentro de los 5 días posteriores a la obtención de imágenes PET.
  • Síndrome de mielodisplasia previamente diagnosticado o antecedentes de enfermedad linfoproliferativa antes del ingreso al estudio
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas activas no relacionadas con COVID-19.
  • Vacuna COVID-19 antes de la primera sesión de imágenes PET. Los participantes pueden recibir la vacuna contra el COVID-19 después de la primera sesión de imágenes PET y la segunda exploración PET opcional, y la exploración se realiza al menos 2 semanas después de la dosis de vacuna más reciente.
  • Escáner PET previo o radiación terapéutica dentro de 1 año de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: [18F]F-AraG

Agente de obtención de imágenes radiofluorado, [18F]F-AraG (2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)

Nombre comercial: VisAcT
Droga: [18F]F-AraG (2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)
[18F]F-AraG es un sustrato radiomarcado de alta afinidad por la desoxiguanosina quinasa (dGK) y un sustrato de baja afinidad por la desoxicitidina quinasa (dCK), que se sobreexpresan en las células T activadas.
Otros nombres:
  • VISA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Periodo de tiempo: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de [18F]F-AraG en participantes con COVID-19 convaleciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 meses
Determinar la distribución anatómica de [18F]F-AraG en participantes con COVID-19 convaleciente aproximadamente 4 semanas y 5 meses (opcional) a lo largo del tiempo.
5 meses
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Periodo de tiempo: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CellSight Technologies, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-32477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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