Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunikuvan aktivointi COVID-19:ssä

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: CellSight Technologies, Inc.
Tämä on yhden keskuksen, yhden käden tutkimuskuvaustutkimus, joka sisältää enintään kaksi [18F]F-AraG:n suonensisäistä mikroannosta (toinen merkkiannos on valinnainen), jota seuraa koko kehon PET-CT-kuvaus osallistujilla, joilla on toipilas COVID-19. Enintään 20 osallistujaa ilmoittautuu noin 24 kuukauden karttumisjaksolle. Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi PET-CT-skannaus 50 +/- 10 minuutin oton jälkeen yhden [18F]F-AraG:n bolusinjektion jälkeen, jotta voidaan määrittää merkkiaineen jakautuminen kudoksiin osallistujilla, joilla on äskettäin SARS-CoV-2-infektio. Toinen valinnainen [18F]F-AraG-annos ja PET-CT tarjotaan noin 4 kuukautta alkuperäisen kuvantamisajankohdan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkiva kuvantamistutkimus, johon sisältyy enintään kaksi suonensisäistä [18F]F-AraG-mikroannosta (toinen merkkiannos on valinnainen), jota seuraa koko kehon PET-CT-kuvaus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on äskettäinen SARS- CoV-2-diagnoosi ja COVID-19 vähintään 14 päivää oireiden alkamisen jälkeen. Ensisijainen tavoite on määrittää [18F]F-AraG:n anatominen jakautuminen osallistujalla, jolla on toipilas COVID-19, noin 4 viikkoa ja 5 kuukautta (valinnainen, 4 kuukautta ensimmäisestä PET-kuvauskäynnistä) oireiden alkamisen jälkeen (N = 20). Merkkiaktiivisuutta verrataan myös sukupuoleen ja ikään vastaaviin tartunnan saamattomiin historiallisiin verrokkiosallistujiin, jotka on otettu mukaan aikaisempiin tutkimuksiin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 osallistujaa, jotka tunnistetaan UCSF LIINC:n pitkittäisessä COVID-19-kohorttitutkimuksessa. Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi PET-CT-skannaus 50 +/- 10 minuutin oton jälkeen yhden [18F]F-AraG:n bolusinjektion jälkeen. Toinen valinnainen [18F]F-AraG-annos ja PET-CT tarjotaan noin 4 kuukautta alkuperäisen kuvantamisajankohdan jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Alatutkija:
          • Robert Flavel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Alatutkija:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Kyky lukea ja ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Sinulla on äskettäin diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritelty aikaisemmassa positiivisessa SARS-CoV-2-nukleiinihappopohjaisessa diagnostisessa testissä, joka on suoritettu kliinisessä laboratoriossa yhdestä tai useammasta nenänielun tai hengityselinten eritenäytteestä.
  • > 14 päivää COVID-19-oireiden alkamisesta (tai jos oireita ei ole, ensimmäisestä nukleiinihappopohjaisesta diagnostisesta testistä).

  • Laboratorioarvioinnit, jotka on saatu 60 päivän sisällä ennen maahantuloa.

    • Verihiutalemäärä ≥75 000/mm3
    • ANC > 1000/mm3
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <3 x ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3 x ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥60 ml/min Cockcroft-arvion mukaan
    • Gaultin yhtälö

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa kuvantamisen
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana (hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat testataan ennen kuvantamisaineen injektiota tulokäynnillä/alkukäynnillä - positiivinen testi suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta)
  • Imettävät osallistujat
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on lisääntymiskyky (määritelty naisiksi, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana) tai naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, erityisesti kohdunpoistoa ja/tai kahdenvälinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) on tehtävä negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, suoritettava 24 tunnin sisällä ennen PET-kuvausta. Lisääntymiskykyisten naisten tulee käyttää kahta ehkäisymenetelmää (pois lukien vieroitus- tai ajoitusmenetelmät).
  • Osallistujat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  • Seulonta absoluuttinen neutrofiilimäärä <1 000 solua/mm3, verihiutaleiden määrä < 75 000 solua/mm3, hemoglobiini < 8 mg/dl, arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/minuutti, aspartaattiaminotransferaasi > 3 x ULN, alaniiniaminotransferaasi > 3 x ULN.
  • Tunnettu SARS-CoV-2:n irtoaminen 5 päivän sisällä PET-kuvauksesta.
  • Aiemmin diagnosoitu myelodysplasia-oireyhtymä tai lymfoproliferatiivinen sairaus ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiiviset systeemiset autoimmuunisairaudet, jotka eivät liity COVID-19:ään.
  • COVID-19-rokote ennen ensimmäistä PET-kuvauskertaa. Osallistujat voivat saada COVID-19-rokotuksen ensimmäisen PET-kuvauskerran ja valinnaisen toisen PET-skannauksen jälkeen, ja skannaus suoritetaan vähintään 2 viikkoa viimeisimmän rokoteannoksen jälkeen.
  • Aiempi PET-skannaus tai terapeuttinen säteily vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: [18F]F-AraG

Radiofluorattu kuvantamisaine, [18F]F-AraG (2'-deoksi-2'-fluori-9-β-D-arabinofuranosyyliguaniini)

Kauppanimi: VisAcT
Lääke: [18F]F-AraG (2'-deoksi-2'-fluori-9-p-D-arabinofuranosyyliguaniini)
[18F]F-AraG on radioleimattu korkean affiniteetin substraatti deoksiguanosiinikinaasille (dGK) ja alhaisen affiniteetin substraatti deoksisytidiinikinaasille (dCK), jotka yli-ilmentyvät aktivoiduissa T-soluissa.
Muut nimet:
  • VisAcT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Aikaikkuna: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]F-AraG:n käyttö osallistujilla, joilla on toipilas COVID-19 ajan myötä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
[18F]F-AraG:n anatomisen jakautumisen määrittäminen osallistujalla, jolla on toipilas COVID-19, noin 4 viikon ja 5 kuukauden (valinnainen) ajan.
5 kuukautta
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Aikaikkuna: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CellSight Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-32477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia