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Ativação Imunológica por Imagem na COVID-19

5 de maio de 2026 atualizado por: CellSight Technologies, Inc.
Este é um estudo de imagem exploratório de centro único e braço único envolvendo até duas microdoses intravenosas de [18F]F-AraG (a segunda dose do traçador é opcional) seguidas de PET-CT de corpo inteiro em participantes com COVID-19 convalescente. Até 20 participantes serão inscritos durante um período de acumulação de aproximadamente 24 meses. Cada participante será submetido a uma PET-CT após 50 +/- 10 minutos de captação após uma única injeção em bolus de [18F]F-AraG, a fim de determinar a distribuição tecidual do traçador em pacientes com infecção recente por SARS-CoV-2. Uma segunda dose opcional de [18F]F-AraG e PET-CT serão oferecidos aproximadamente 4 meses após o ponto inicial da imagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de imagem exploratório de centro único envolvendo até duas microdoses intravenosas de [18F]F-AraG (a segunda dose traçadora é opcional) seguidas de PET-CT de corpo inteiro em participantes com 18 anos de idade ou mais com SARS- Diagnóstico de CoV-2 e COVID-19 pelo menos 14 dias após o início dos sintomas. O objetivo principal é determinar a distribuição anatômica de [18F]F-AraG em participantes com COVID-19 convalescente aproximadamente 4 semanas e 5 meses (opcional, 4 meses após a primeira visita de imagem PET) após o início dos sintomas (N = 20). A atividade do rastreador também será comparada com participantes de controle histórico não infectados pareados por sexo e idade inscritos em estudos anteriores. Serão inscritos até 20 participantes neste estudo que serão identificados no estudo de coorte longitudinal COVID-19 da UCSF LIINC. Cada participante será submetido a uma PET-CT após 50 +/- 10 minutos de captação após uma única injeção em bolus de [18F]F-AraG. Uma segunda dose opcional de [18F]F-AraG e PET-CT serão oferecidos aproximadamente 4 meses após o ponto inicial da imagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Subinvestigador:
          • Robert Flavel, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Subinvestigador:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Capacidade de ler e compreender o documento de consentimento informado por escrito
  • Ter um diagnóstico recente de infecção por SARS-CoV-2, conforme definido por um teste de diagnóstico baseado em ácido nucleico SARS-CoV-2 positivo anterior realizado em um laboratório clínico em uma ou mais amostras de secreção nasofaríngea ou respiratória.
  • > 14 dias desde o início dos sintomas de COVID-19 (ou se não houver sintomas, desde o momento do teste inicial de diagnóstico baseado em ácido nucleico).

  • Avaliações laboratoriais obtidas até 60 dias antes da entrada.

    • Contagem de plaquetas ≥75.000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartato aminotransferase (AST) <3 x LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT) <3 x LSN
    • Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥60 mL/min, conforme estimado pelo Cockcroft-
    • equação de Gault

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que comprometa a aquisição da imagem, na opinião do investigador
  • Participantes grávidas (participantes do sexo feminino em idade fértil serão testadas antes da injeção do agente de imagem na visita inicial/consulta inicial - o teste positivo excluirá a participação no estudo)
  • Participantes que estão amamentando
  • Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo (definidas como mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que tiveram menstruação nos 24 meses anteriores) ou mulheres que não foram submetidas à esterilização cirúrgica, especificamente histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo com uma sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL realizado dentro de 24 horas antes da imagem PET. As mulheres com potencial reprodutivo precisarão tomar 2 formas de controle de natalidade (excluindo métodos de retirada ou de tempo).
  • Participantes que tiveram células-tronco alogênicas ou transplante de órgão sólido.
  • Triagem contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/mm3, contagem de plaquetas <75.000 células/mm3, hemoglobina <8 mg/dL, depuração de creatinina estimada <60 mL/minuto, aspartato aminotransferase >3 x LSN, alanina aminotransferase >3 x LSN.
  • Descamação conhecida de SARS-CoV-2 dentro de 5 dias após a imagem PET.
  • Síndrome de mielodisplasia previamente diagnosticada ou história de doença linfoproliferativa antes da entrada no estudo
  • Doenças autoimunes sistêmicas ativas não relacionadas ao COVID-19.
  • Vacina COVID-19 antes da primeira sessão de imagem PET. Os participantes podem receber a vacinação COVID-19 após a primeira sessão de imagem PET e a segunda PET scan opcional, com a varredura sendo realizada pelo menos 2 semanas após a dose de vacina mais recente.
  • PET scan anterior ou radiação terapêutica dentro de 1 ano da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [18F]F-AraG

Agente de imagem radiofluorado, [18F]F-AraG (2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)

Nome comercial: VisAcT
Medicamento: [18F]F-AraG (2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)
[18F]F-AraG é um substrato radiomarcado de alta afinidade para desoxiguanosina quinase (dGK) e um substrato de baixa afinidade para desoxicitidina quinase (dCK), que são superexpressos em células T ativadas.
Outros nomes:
  • VisAcT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Prazo: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de [18F]F-AraG em participantes com COVID-19 convalescente ao longo do tempo
Prazo: 5 meses
Determinar a distribuição anatômica de [18F]F-AraG em participante com COVID-19 convalescente aproximadamente 4 semanas e 5 meses (opcional) ao longo do tempo.
5 meses
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Prazo: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CellSight Technologies, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-32477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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