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Bildgebende Immunaktivierung bei COVID-19

5. Mai 2026 aktualisiert von: CellSight Technologies, Inc.
Dies ist eine explorative Bildgebungsstudie mit einem Zentrum und einem Arm, die bis zu zwei intravenöse Mikrodosen von [18F]F-AraG (die zweite Tracer-Dosis ist optional) gefolgt von einer Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung bei Teilnehmern mit rekonvaleszentem COVID-19 umfasst. Bis zu 20 Teilnehmer werden über einen Zeitraum von ca. 24 Monaten eingeschrieben. Jeder Teilnehmer wird nach 50 +/- 10 Minuten Aufnahme nach einer einzelnen Bolusinjektion von [18F]F-AraG einem PET-CT-Scan unterzogen, um die Gewebeverteilung des Tracers bei Teilnehmern mit kürzlicher SARS-CoV-2-Infektion zu bestimmen. Eine zweite optionale [18F]F-AraG-Dosis und PET-CT werden etwa 4 Monate nach dem Zeitpunkt der ersten Bildgebung angeboten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Einzelzentrums-Bildgebungsstudie mit bis zu zwei intravenösen Mikrodosen von [18F]F-AraG (die zweite Tracer-Dosis ist optional), gefolgt von Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit kürzlich aufgetretenem SARS- CoV-2-Diagnose und COVID-19 mindestens 14 Tage nach Symptombeginn. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der anatomischen Verteilung von [18F]F-AraG bei Teilnehmern mit rekonvaleszentem COVID-19 etwa 4 Wochen und 5 Monate (optional, 4 Monate nach dem ersten PET-Bildgebungsbesuch) nach Auftreten der Symptome (N = 20). Die Tracer-Aktivität wird auch mit geschlechts- und altersangepassten nicht infizierten historischen Kontrollteilnehmern verglichen, die an früheren Studien teilgenommen haben. Bis zu 20 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, die in der UCSF LIINC-Längsschnitt-COVID-19-Kohortenstudie identifiziert werden. Jeder Teilnehmer wird nach 50 +/- 10 Minuten Aufnahme nach einer einzelnen Bolusinjektion von [18F]F-AraG einem PET-CT-Scan unterzogen. Eine zweite optionale [18F]F-AraG-Dosis und PET-CT werden etwa 4 Monate nach dem Zeitpunkt der ersten Bildgebung angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Unterermittler:
          • Robert Flavel, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Unterermittler:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen
  • Eine aktuelle Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion haben, wie durch einen vorherigen positiven SARS-CoV-2-Nukleinsäure-basierten Diagnosetest definiert, der in einem klinischen Labor an einer oder mehreren nasopharyngealen oder respiratorischen Sekretproben durchgeführt wurde.
  • > 14 Tage seit Beginn der COVID-19-Symptome (oder wenn keine Symptome vorhanden sind, ab dem Zeitpunkt des ersten nukleinsäurebasierten diagnostischen Tests).

  • Laborauswertungen, die innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise erhalten wurden.

    • Thrombozytenzahl ≥75.000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥60 ml/min, wie vom Cockcroft-
    • Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung beeinträchtigen würde
  • Schwangere Teilnehmerinnen (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter werden vor der Injektion des Bildgebungsmittels beim Eingangsbesuch/Erstbesuch getestet – ein positiver Test schließt die weitere Teilnahme an der Studie aus)
  • Teilnehmerinnen, die stillen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren (d. h. die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate ihre Menstruation hatten) oder Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, insbesondere Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) muss innerhalb von 24 Stunden vor der PET-Bildgebung ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Formen der Empfängnisverhütung anwenden (ausgenommen Entzugs- oder Timing-Methoden).
  • Teilnehmer, die zuvor eine allogene Stammzellen- oder solide Organtransplantation hatten.
  • Screening absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3, Hämoglobin < 8 mg/dL, geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute, Aspartat-Aminotransferase > 3 x ULN, Alanin-Aminotransferase > 3 x ULN.
  • Bekannte Ausscheidung von SARS-CoV-2 innerhalb von 5 Tagen nach PET-Bildgebung.
  • Zuvor diagnostiziertes Myelodysplasie-Syndrom oder Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung vor Studieneintritt
  • Aktive systemische Autoimmunerkrankungen, die nicht mit COVID-19 zusammenhängen.
  • COVID-19-Impfstoff vor der ersten PET-Bildgebungssitzung. Die Teilnehmer können nach der ersten PET-Bildgebungssitzung und dem optionalen zweiten PET-Scan eine COVID-19-Impfung erhalten, wobei der Scan mindestens 2 Wochen nach der letzten Impfstoffdosis durchgeführt wird.
  • Vorheriger PET-Scan oder therapeutische Bestrahlung innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]F-AraG

Radiofluoriertes Bildgebungsmittel, [18F]F-AraG (2'-Desoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Handelsname: VisAcT
Arzneimittel: [18F]F-AraG (2'-Desoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)
[18F]F-AraG ist ein radioaktiv markiertes Substrat mit hoher Affinität für Desoxyguanosinkinase (dGK) und ein Substrat mit niedriger Affinität für Desoxycytidinkinase (dCK), die in aktivierten T-Zellen überexprimiert werden.
Andere Namen:
  • VisAcT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Zeitfenster: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]F-AraG-Aufnahme bei Teilnehmern mit rekonvaleszentem COVID-19 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmung der anatomischen Verteilung von [18F]F-AraG bei Teilnehmern mit rekonvaleszentem COVID-19 etwa 4 Wochen und 5 Monate (optional) im Laufe der Zeit.
5 Monate
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Zeitfenster: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CellSight Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-32477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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