Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie aktywacji immunologicznej w COVID-19

5 maja 2026 zaktualizowane przez: CellSight Technologies, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne eksploracyjne badanie obrazowe obejmujące do dwóch dożylnych mikrodawek [18F]F-AraG (druga dawka znacznika jest opcjonalna), a następnie obrazowanie PET-CT całego ciała u uczestników z rekonwalescencją COVID-19. Do 20 uczestników zostanie zapisanych w okresie naliczania wynoszącym około 24 miesięcy. Każdy uczestnik zostanie poddany jednemu skanowi PET-CT po 50 +/- 10 minutach wychwytu po pojedynczym wstrzyknięciu bolusa [18F]F-AraG w celu określenia rozmieszczenia znacznika w tkankach uczestników z niedawną infekcją SARS-CoV-2. Druga opcjonalna dawka [18F]F-AraG i badanie PET-CT będą oferowane po około 4 miesiącach od początkowego punktu czasowego obrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe eksploracyjne badanie obrazowe obejmujące do dwóch dożylnych mikrodawek [18F]F-AraG (druga dawka znacznika jest opcjonalna), a następnie obrazowanie PET-CT całego ciała u uczestników w wieku 18 lat i starszych z niedawnym SARS- Rozpoznanie CoV-2 i COVID-19 co najmniej 14 dni po wystąpieniu objawów. Głównym celem jest określenie anatomicznego rozmieszczenia [18F]F-AraG u uczestnika z rekonwalescencją COVID-19 po około 4 tygodniach i 5 miesiącach (opcjonalnie, 4 miesiące po pierwszej wizycie obrazowej PET) od wystąpienia objawów (N = 20). Aktywność znacznika zostanie również porównana z dopasowanymi pod względem płci i wiekiem niezainfekowanymi historycznymi uczestnikami kontroli włączonymi do wcześniejszych badań. Do tego badania zostanie włączonych do 20 uczestników, którzy zostaną zidentyfikowani w podłużnym badaniu kohortowym UCSF LIINC COVID-19. Każdy uczestnik zostanie poddany jednemu badaniu PET-CT po 50 +/- 10 minutach wychwytu po pojedynczym wstrzyknięciu bolusa [18F]F-AraG. Druga opcjonalna dawka [18F]F-AraG i badanie PET-CT będą oferowane po około 4 miesiącach od początkowego punktu czasowego obrazowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Pod-śledczy:
          • Robert Flavel, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Umiejętność czytania i rozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Mieć niedawno zdiagnozowane zakażenie SARS-CoV-2 określone na podstawie wcześniejszego pozytywnego testu diagnostycznego opartego na kwasie nukleinowym SARS-CoV-2 przeprowadzonego w laboratorium klinicznym na jednej lub kilku próbkach wydzieliny nosowo-gardłowej lub oddechowej.
  • > 14 dni od wystąpienia objawów COVID-19 (lub w przypadku braku objawów od momentu wykonania wstępnego testu diagnostycznego opartego na kwasach nukleinowych).

  • Oceny laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed wjazdem.

    • Liczba płytek krwi ≥75 000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <3 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <3 x GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min, jak oszacowano metodą Cockcroft-
    • Równanie Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić akwizycji obrazu
  • Uczestniczki w ciąży (uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną przebadane przed wstrzyknięciem środka obrazującego podczas wizyty wstępnej/wizyty wstępnej – pozytywny wynik testu wykluczy z dalszego udziału w badaniu)
  • Uczestniczki karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy) lub kobiety, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, w szczególności histerektomii i/lub obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy o czułości co najmniej 25 mIU/ml wykonanego w ciągu 24 godzin przed obrazowaniem PET. Kobiety z potencjałem rozrodczym będą musiały stosować 2 formy kontroli urodzeń (z wyłączeniem metod odstawienia lub pomiaru czasu).
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • Badanie przesiewowe bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min, aminotransferaza asparaginianowa >3 x GGN, aminotransferaza alaninowa >3 x GGN.
  • Znane uwalnianie SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni od obrazowania PET.
  • Wcześniej zdiagnozowany zespół mielodysplazji lub historia choroby limfoproliferacyjnej przed włączeniem do badania
  • Aktywne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne niezwiązane z COVID-19.
  • Szczepionka COVID-19 przed pierwszą sesją obrazowania PET. Uczestnicy mogą otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 po pierwszej sesji obrazowania PET i opcjonalnym drugim badaniu PET, przy czym badanie należy wykonać co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki.
  • Wcześniejsze badanie PET lub radioterapia w ciągu 1 roku od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [18F]F-AraG

Radiofluorowany środek obrazujący, [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranozyloguanina)

Nazwa handlowa: VisAcT
Lek: [18F]F-AraG (2'-dezoksy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranozyloguanina)
[18F]F-AraG to znakowany radioaktywnie substrat o wysokim powinowactwie do kinazy deoksyguanozynowej (dGK) i substrat o niskim powinowactwie do kinazy deoksycytydynowej (dCK), które ulegają nadekspresji w aktywowanych limfocytach T.
Inne nazwy:
  • VisAcT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Ramy czasowe: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt [18F]F-AraG u uczestników z rekonwalescencją COVID-19 w czasie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby określić anatomiczną dystrybucję [18F]F-AraG u uczestnika z rekonwalescencją COVID-19 po około 4 tygodniach i 5 miesiącach (opcjonalnie) w czasie.
5 miesięcy
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Ramy czasowe: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CellSight Technologies, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-32477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami