Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 protilátková kombinovaná neoadjuvantní chemoterapie pro rakovinu vaječníků

23. března 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie PD-1 Antibody Plus pro pokročilé stadium rakoviny vaječníků (Z2HOC-01)

Hlavním účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost anti-PD-1 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u žen s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhigang Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +86057189713631
  • E-mail: zzg2011@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom vaječníku, vejcovodu, primární pobřišnice (Nemucinózní adenokarcinom)
  2. Klinické stadium IIIC/IV a IIIC se Suidan CT ≥3 nebo Fagotti ≥8
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
  4. Předtím jsem nedostal žádnou imunoterapii
  5. Ochoten zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. S jinými nekontrolovanými zhoubnými nádory.
  2. Jakékoli onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidem (prednison nebo ekvivalentní denní dávka > 10 mg) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před randomizací. Použití topických substitučních steroidů (denní dávka ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) a kortikosteroidy na předpis pro krátkodobé (≤ 7 dní) profylaktické použití nebo pro léčbu neautoimunitních stavů je povoleno. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze autoimunitu.
  3. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění, které se může opakovat. Zápis byl povolen pro dobře kontrolovaný diabetes 1. typu, hypotyreózu vyžadující pouze hormonální substituční terapii, dobře kontrolovanou celiakii, kožní onemocnění (jako je vitiligo, lupénka nebo alopecie), které nevyžadovaly systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekávalo, že ustoupí bez vnější příčiny.
  4. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonie nebo špatně kontrolovaná onemocnění (včetně plicní fibrózy, akutního onemocnění plic atd.).
  5. Subjekty s aktivní hepatitidou B (definovanou jako pozitivní výsledek testu povrchového antigenu viru hepatitidy B [HBsAg] a hodnotou testu HBV-DNA vyšší než horní hranice normální hodnoty v laboratoři výzkumného centra) nebo hepatitidou C (definovanou jako pozitivní hepatitida C výsledek testu protilátek na povrchu viru [HCSAB] a pozitivní výsledek testu HCV-RNA).
  6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (známá jako HIV pozitivní).
  7. Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před prvním podáním. To zahrnuje, ale není omezeno na následující: příušnice, zarděnky, spalničky, plané neštovice/herpes zoster (varicella), žlutá zimnice, vzteklina, BCG a vakcíny proti tyfu (inaktivované virové vakcíny jsou povoleno).
  8. S nekontrolovanými srdečními klinickými příznaky nebo onemocněními.
  9. Alergický na jakoukoli drogu v tomto programu.
  10. Podle uvážení zkoušejícího má subjekt v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakékoli nemoci, léčbě nebo laboratorní anomálii, která může zmást výsledky, narušit účast účastníků v průběhu studie nebo není v nejlepším zájmu účastníků účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NIC
  1. Neoadjuvantní léčba BGB-A317 200 mg každé 3 týdny (celkem 3 dávky) Režim chemoterapie: paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2, AUC karboplatiny 5 každé 3 týdny (celkem 3 dávky)
  2. Intervalová debulking chirurgie a HIPEC
  3. Adjuvantní léčba Režim chemoterapie: paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2, karboplatina AUC 5, bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny (celkem 3 dávky)
Lék: BGB-A317
PD-1 protilátka, Tislelizumab (BGB-A317)
Lék: paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2, karboplatina AUC 5
paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2, karboplatina AUC 5
Aktivní komparátor: NC
  1. Neoadjuvantní léčba Režim chemoterapie: paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2, AUC karboplatiny 5 každé 3 týdny (celkem 3 dávky)
  2. Intervalová debulking chirurgie a HIPEC
  3. Adjuvantní léčba Režim chemoterapie: paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2, karboplatina AUC 5, bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny (celkem 3 dávky)
Lék: paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2, karboplatina AUC 5
paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2, karboplatina AUC 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Odhadne se 12měsíční míra přežití bez progrese a vypočítá se 95% interval spolehlivosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba R0
Časové okno: po intervalovém debulkingu po dobu jednoho týdne
R0 míra IDS (intervalová debulking chirurgie) po neoadjuvantní chemoterapii (po dokončení 3. cyklu)
po intervalovém debulkingu po dobu jednoho týdne
CRR
Časové okno: 3 měsíce
CRR je definováno jako procento účastníků v populaci ITT, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď. CRR bude posouzeno slepým nezávislým centrálním posuzovatelem podle RECIST 1.1
3 měsíce
PRR
Časové okno: 3 měsíce
V intervalu cytoredukce bude měřena míra patologické kompletní remise pomocí RECIST a kritérií imunitní odpovědi.
3 měsíce
OS
Časové okno: 5 let
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti.
5 let
AEs
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo více (kromě hematologické toxicity) hodnocenými podle CTCAE v5 v neoadjuvantní chemoterapii
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z2HOC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení