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Chemioterapia neoadiuvante combinata con anticorpo PD-1 per il cancro ovarico

23 marzo 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio di fase II sull'anticorpo PD-1 più la chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma ovarico in stadio avanzato (Z2HOC-01)

Lo scopo principale di questo studio è convalidare l'efficacia e la sicurezza dell'anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma istologicamente confermato dell'ovaio, delle tube di Falloppio, del peritoneo primario (adenocarcinoma non mucinoso)
  2. Stadio clinico IIIC/IV e IIIC con Suidan CT ≥3 o Fagotti ≥8
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 ~ 2
  4. Non ha ricevuto alcuna immunoterapia prima
  5. Disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con altri tumori maligni non controllati.
  2. Qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico con un corticosteroide (prednisone o dose giornaliera equivalente > 10 mg) o altri agenti immunosoppressori durante i 14 giorni precedenti la randomizzazione. è consentito l'uso profilattico a breve termine (≤7 giorni) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di autoimmunità.
  3. Una storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune che può ripresentarsi. L'arruolamento è stato consentito per diabete di tipo 1 ben controllato, ipotiroidismo che richiedeva solo terapia ormonale sostitutiva, celiachia ben controllata, condizioni della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedeva un trattamento sistemico o condizioni che non si prevedeva regredissero senza una causa esterna.
  4. Una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie scarsamente controllate (incluse fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.).
  5. Soggetti con epatite B attiva (definita come risultato del test dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] positivo e valore del test HBV-DNA superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro di ricerca) o epatite C (definita come epatite C positiva risultato del test degli anticorpi di superficie del virus [HCSAB] e risultato del test HCV-RNA positivo).
  6. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (nota per essere HIV positivo).
  7. Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione. Ciò include ma non è limitato a quanto segue: vaccini contro parotite, rosolia, morbillo, varicella/herpes zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, BCG e tifo (i vaccini con virus inattivati ​​sono consentito).
  8. Con sintomi clinici o malattie cardiache incontrollate.
  9. Allergico a qualsiasi farmaco in questo programma.
  10. A discrezione dello sperimentatore, il soggetto ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia, trattamento o anomalia di laboratorio che possa confondere i risultati, interferire con la partecipazione dei partecipanti durante lo studio o non sia nel migliore interesse dei partecipanti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NIC
  1. Trattamento neoadiuvante BGB-A317 200 mg ogni 3 settimane (totale 3 dosi) Regime chemioterapico: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, Carboplatino AUC 5 ogni 3 settimane (totale 3 dosi)
  2. Chirurgia di debulking a intervalli e HIPEC
  3. Trattamento adiuvante Regime chemioterapico: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5, bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane (totale 3 dosi)
Droga: BGB-A317
Anticorpo PD-1, Tislelizumab (BGB-A317)
Droga: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5
paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5
Comparatore attivo: NC
  1. Trattamento neoadiuvante Regime chemioterapico: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5 q3 settimane (totale 3 dosi)
  2. Chirurgia di debulking a intervalli e HIPEC
  3. Trattamento adiuvante Regime chemioterapico: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5, bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane (totale 3 dosi)
Droga: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5
paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, carboplatino AUC 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà stimato il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso R0
Lasso di tempo: dopo un intervento chirurgico di debulking a intervalli per una settimana
Tasso R0 di IDS (interval debulking surgery) dopo chemioterapia neoadiuvante (dopo il completamento del 3° ciclo)
dopo un intervento chirurgico di debulking a intervalli per una settimana
CRR
Lasso di tempo: 3 mesi
Il CRR è definito come la percentuale dei partecipanti nella popolazione ITT che hanno una risposta completa o una risposta parziale. Il CRR sarà valutato da un revisore centrale indipendente cieco secondo RECIST 1.1
3 mesi
PRR
Lasso di tempo: 3 mesi
All'intervallo di citoriduzione sarà misurato il tasso di remissione patologica completa utilizzando criteri RECIST e di risposta immuno-correlata.
3 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte.
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore (eccetto tossicità ematologica) classificati da CTCAE v5 in chemioterapia neoadiuvante
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z2HOC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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