Quimioterapia Neoadjuvante Combinada de Anticorpo PD-1 para Câncer de Ovário
Um Estudo de Fase II de Anticorpo PD-1 Mais Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Ovário em Estágio Avançado (Z2HOC-01)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhigang Zhang, MD
- Número de telefone: +86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Zhigang Zhang, MD
- Número de telefone: +86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de ovário, trompa de Falópio, peritônio primário confirmado histologicamente (Adenocarcinoma não mucinoso)
- Estágio clínico IIIC/IV e IIIC com Suidan CT ≥3 ou Fagotti ≥8
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 2
- Não recebeu nenhuma imunoterapia antes
- Disposto a participar deste estudo, e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com outros tumores malignos não controlados.
- Qualquer doença que requeira tratamento sistêmico com corticosteroide (prednisona ou dose diária equivalente > 10mg) ou outros agentes imunossupressores durante os 14 dias anteriores à randomização. para uso profilático de curto prazo (≤7 dias) ou para o tratamento de condições não autoimunes é permitido. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de autoimunidade.
- Uma história de doença autoimune ativa ou doença autoimune que pode recorrer.A inscrição foi permitida para diabetes tipo 1 bem controlado, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal, doença celíaca bem controlada, condições de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não exigia tratamento sistêmico, ou condições que não eram esperadas para regredir sem uma causa externa.
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças mal controladas (incluindo fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.).
- Indivíduos com hepatite B ativa (definido como resultado positivo do teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] e valor do teste HBV-DNA superior ao limite superior do valor normal no laboratório do centro de pesquisa) ou hepatite C (definido como positivo para hepatite C resultado do teste de anticorpo de superfície do vírus [HCSAB] e resultado positivo do teste HCV-RNA).
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (conhecido como HIV positivo).
- Ter recebido vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira administração. Isso inclui, mas não está limitado ao seguinte: caxumba, rubéola, sarampo, varicela/herpes zoster (varicela), febre amarela, raiva, BCG e febre tifóide (vacinas de vírus inativados são permitido).
- Com sintomas ou doenças clínicas cardíacas descontroladas.
- Alérgico a qualquer droga neste programa.
- A critério do Investigador, o sujeito tem um histórico ou evidência atual de qualquer doença, tratamento ou anomalia laboratorial que possa confundir os resultados, interferir na participação dos participantes ao longo do estudo ou não ser do melhor interesse dos participantes para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placa de rede
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Anticorpo PD-1,Tislelizumabe (BGB-A317)
paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2 , Carboplatina AUC 5
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Comparador Ativo: NC
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paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2 , Carboplatina AUC 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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A taxa de sobrevida livre de progressão de 12 meses será estimada e os intervalos de confiança de 95% serão calculados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa R0
Prazo: após cirurgia de citorredução de intervalo por uma semana
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Taxa R0 de IDS (cirurgia de citorredução de intervalo) após quimioterapia neoadjuvante (após a conclusão do 3º ciclo)
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após cirurgia de citorredução de intervalo por uma semana
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CRR
Prazo: 3 meses
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A CRR é definida como a porcentagem de participantes na população ITT que têm uma Resposta Completa ou uma Resposta Parcial.
O CRR será avaliado por um revisor central independente cego de acordo com RECIST 1.1
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3 meses
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PRR
Prazo: 3 meses
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No intervalo, a taxa de remissão patológica completa da citorredução será medida usando RECIST e critérios de resposta imunológica.
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3 meses
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SO
Prazo: 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte.
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5 anos
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EAs
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou mais (exceto toxicidade hematológica) classificados por CTCAE v5 em quimioterapia neoadjuvante
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Z2HOC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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