Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 antistof kombineret neoadjuverende kemoterapi til ovariecancer

23. marts 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et fase II-studie af PD-1 antistof plus neoadjuverende kemoterapi til avanceret ovariecancer (Z2HOC-01)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1 i kombination med neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenokarcinom i æggestokke, æggeleder, primær peritoneum (ikke-mucinøst adenokarcinom)
  2. Klinisk stadium IIIC/IV og IIIC med Suidan CT ≥3 eller Fagotti ≥8
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 ~ 2
  4. Ikke modtaget nogen immunterapi før
  5. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre ukontrollerede maligne tumorer.
  2. Enhver sygdom, der kræver systemisk behandling med et kortikosteroid (prednison eller tilsvarende daglig dosis på > 10 mg) eller andre immunsuppressive midler i løbet af de 14 dage forud for randomisering. Brugen af ​​topiske substitutionssteroider (daglig dosis ≤10 mg prednison eller tilsvarende) og receptpligtige kortikosteroider til kortvarig (≤7 dage) profylaktisk brug eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande er tilladt. Har enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmunitet.
  3. En historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, der kan opstå igen. Tilmelding blev tilladt for velkontrolleret type 1-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver hormonsubstitutionsbehandling, velkontrolleret cøliaki, hudsygdomme (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke krævede systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventedes at aftage uden en ydre årsag.
  4. En historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrollerede sygdomme (herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.).
  5. Forsøgspersoner med aktiv hepatitis B (defineret som positivt hepatitis B-virus overfladeantigen [HBsAg] testresultat og HBV-DNA testværdi højere end den øvre grænse for normalværdi i forskningscentrets laboratorium) eller hepatitis C (defineret som positiv hepatitis C virus overflade antistof [HCSAB] testresultat og positivt HCV-RNA testresultat).
  6. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (kendt for at være HIV-positiv).
  7. Har modtaget levende vaccine inden for 30 dage før den første administration. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: fåresyge, røde hunde, mæslinger, skoldkopper/herpes zoster (varicella), gul feber, rabies, BCG og tyfusvacciner (inaktiverede virusvacciner er tilladt).
  8. Med ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme.
  9. Allergisk over for ethvert lægemiddel i dette program.
  10. Efter efterforskerens skøn har forsøgspersonen en historie eller aktuelt bevis for enhver sygdom, behandling eller laboratorieanomali, der kan forvirre resultaterne, forstyrre deltagernes deltagelse i hele undersøgelsen eller ikke er i deltagernes interesse for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NIC
  1. Neoadjuverende behandling BGB-A317 200mg q3 uger (i alt 3 doseringer) Kemoterapi regime: albuminbundet paclitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3 uger (i alt 3 doseringer)
  2. Interval debulking kirurgi og HIPEC
  3. Adjuverende behandling Kemoterapiregime: albuminbundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg 3. uge (i alt 3 doseringer)
Medicin: BGB-A317
PD-1 antistof, Tislelizumab (BGB-A317)
Medicin: albumin-bundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
albumin-bundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
Aktiv komparator: NC
  1. Neoadjuverende behandling Kemoterapi regime: albuminbundet paclitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3 uger (i alt 3 doseringer)
  2. Interval debulking kirurgi og HIPEC
  3. Adjuverende behandling Kemoterapiregime: albuminbundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg 3. uge (i alt 3 doseringer)
Medicin: albumin-bundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
albumin-bundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders progressionsfri overlevelsesrate vil blive estimeret, og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 kurs
Tidsramme: efter interval debulking operation i en uge
R0 rate af IDS (interval debulking operation) efter neoadjuverende kemoterapi (efter afslutningen af ​​3. cyklus)
efter interval debulking operation i en uge
CRR
Tidsramme: 3 måneder
CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagerne i ITT-populationen, der har et fuldstændigt eller delvist svar. CRR vil blive vurderet af en blind uafhængig central anmelder pr. RECIST 1.1
3 måneder
PRR
Tidsramme: 3 måneder
Med intervaller vil cytoreduktionspatologisk fuldstændig remissionsrate blive målt ved hjælp af RECIST og immunrelaterede responskriterier.
3 måneder
OS
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden.
5 år
AE'er
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med grad 3 eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (undtagen hæmatologisk toksicitet) graderet med CTCAE v5 i neoadjuverende kemoterapi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z2HOC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger