Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aineyhdistelmä neoadjuvanttikemoterapia munasarjasyövän hoitoon

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vaiheen II tutkimus PD-1-vasta-aine plus neoadjuvanttikemoterapiasta pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa (Z2HOC-01)

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on validoida anti-PD-1:n teho ja turvallisuus yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu munasarjan, munanjohtimen, primaarisen vatsakalvon adenokarsinooma (ei-limakarsinooma)
  2. Kliininen vaihe IIIC/IV ja IIIC, Suidan CT ≥3 tai Fagotti ≥8
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 ~ 2
  4. Ei ole aiemmin saanut immunoterapiaa
  5. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden hallitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
  2. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroidilla (prednisoni tai vastaava päiväannos > 10 mg) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana. Paikallisten korvikkeiden käyttö (päiväannos ≤ 10 mg prednisonia tai vastaavaa) ja reseptikortikosteroideja lyhytaikaiseen (≤7 päivää) profylaktiseen käyttöön tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon on sallittu. Onko sinulla jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuniteettia.
  3. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua. Ilmoittautuminen sallittiin hyvin hallinnassa olevan tyypin 1 diabeteksen, vain hormonikorvaushoitoa vaativan kilpirauhasen vajaatoiminnan, hyvin hallitun keliakian, ihosairauksien (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaatineet systeemistä hoitoa tai tiloja, joiden ei odotettu häviävän ilman ulkoista syytä.
  4. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai huonosti hallitut sairaudet (mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.).
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HBsAg] -testitulokseksi ja HBV-DNA-testiarvo korkeampi kuin normaaliarvon yläraja tutkimuskeskuksen laboratoriossa) tai hepatiitti C (määritelty positiiviseksi hepatiitti C:ksi viruksen pintavasta-aine [HCSAB] testitulos ja positiivinen HCV-RNA-testi).
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (joka tiedetään olevan HIV-positiivinen).
  7. ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: sikotauti, vihurirokko, tuhkarokko, vesirokko/herpes zoster (varicella), keltakuume, raivotauti, BCG ja lavantautirokotteet (inaktivoidut virusrokotteet ovat sallittu).
  8. Hallitsemattomilla sydämen kliinisillä oireilla tai sairauksilla.
  9. Allerginen mille tahansa tämän ohjelman lääkkeelle.
  10. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöllä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa sairaudesta, hoidosta tai laboratoriopoikkeamasta, joka voi hämmentää tuloksia, häiritä osallistujien osallistumista koko tutkimukseen tai ei ole osallistujien edun mukaista. osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NIC
  1. Neoadjuvanttihoito BGB-A317 200 mg 3 viikkoa (yhteensä 3 annosta) Kemoterapiaohjelma: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5 3 viikkoa (yhteensä 3 annosta)
  2. Intervallileikkaus ja HIPEC
  3. Adjuvanttihoito Kemoterapiaohjelma: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5, bevasitsumabi 7,5 mg/kg 3 viikkoa (yhteensä 3 annosta)
Lääke: BGB-A317
PD-1-vasta-aine, tislelitsumabi (BGB-A317)
Lääke: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5
albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5
Active Comparator: NC
  1. Neoadjuvanttihoito Kemoterapiaohjelma: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5 q3 viikkoa (yhteensä 3 annosta)
  2. Intervallileikkaus ja HIPEC
  3. Adjuvanttihoito Kemoterapiaohjelma: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5, bevasitsumabi 7,5 mg/kg 3 viikkoa (yhteensä 3 annosta)
Lääke: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5
albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste arvioidaan ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 korko
Aikaikkuna: yhden viikon intervallileikkauksen jälkeen
IDS:n (intervalle debulking kirurgia) R0-nopeus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (kolmannen syklin jälkeen)
yhden viikon intervallileikkauksen jälkeen
CRR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena ITT-populaatiosta, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus. CRR:n arvioi sokea riippumaton keskustarkastaja RECIST 1.1:n mukaisesti
3 kuukautta
PRR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sytoreduktion aikana patologinen täydellinen remissionopeus mitataan käyttämällä RECIST- ja immuunivastekriteerejä.
3 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
5 vuotta
AES
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. asteen tai enemmän hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (paitsi hematologinen toksisuus), jotka on luokiteltu CTCAE v5:llä neoadjuvanttikemoterapiassa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Z2HOC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia