Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa z przeciwciałami PD-1 w raku jajnika

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej z przeciwciałem PD-1 w zaawansowanym stadium raka jajnika (Z2HOC-01)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa anty-PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jajnika, jajowodu, pierwotnej otrzewnej (nieśluzowy gruczolakorak)
  2. Stopień kliniczny IIIC/IV i IIIC z Suidan CT ≥3 lub Fagotti ≥8
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
  4. Nie otrzymał wcześniej żadnej immunoterapii
  5. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z innymi niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi.
  2. Każda choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidem (prednizon lub równoważna dawka dobowa > 10 mg) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją. Stosowanie miejscowych zastępczych steroidów (dawka dobowa ≤10 mg prednizonu lub jego odpowiednika) i kortykosteroidów na receptę Dozwolone jest krótkotrwałe (≤7 dni) stosowanie profilaktyczne lub leczenie chorób innych niż autoimmunologiczne. Występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie.
  3. Czynna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić. Rejestracja była dozwolona w przypadku dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej, dobrze kontrolowanej celiakii, chorób skóry (takich jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie), które nie wymagały leczenia ogólnoustrojowego lub stany, które nie miały ustąpić bez przyczyny zewnętrznej.
  4. Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub źle kontrolowanych chorób (w tym zwłóknienia płuc, ostrej choroby płuc itp.).
  5. Osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (określanym jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i wartością testu HBV-DNA powyżej górnej granicy normy w laboratorium ośrodka badawczego) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (określanym jako dodatni wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C wynik testu na przeciwciała powierzchniowe wirusa [HCSAB] i dodatni wynik testu na obecność HCV-RNA).
  6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV).
  7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem. Obejmuje to między innymi: świnkę, różyczkę, odrę, ospę wietrzną/półpasiec, żółtą febrę, wściekliznę, BCG i dur brzuszny (szczepionki zawierające inaktywowane wirusy są dozwolony).
  8. Z niekontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami serca.
  9. Uczulenie na jakikolwiek lek w tym programie.
  10. Według uznania Badacza, pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, leczenie lub anomalię laboratoryjną, która może zafałszować wyniki, zakłócić udział uczestników w całym badaniu lub nie leży w najlepszym interesie uczestników wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karta sieciowa
  1. Leczenie neoadjuwantowe BGB-A317 200 mg co 3 tygodnie (łącznie 3 dawki) Schemat chemioterapii: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2, AUC karboplatyny 5 co 3 tygodnie (łącznie 3 dawki)
  2. Interwałowa operacja odciążająca i HIPEC
  3. Leczenie uzupełniające Schemat chemioterapii: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2, karboplatyna AUC 5, bewacizumab 7,5 mg/kg co 3 tygodnie (łącznie 3 dawki)
Lek: BGB-A317
Przeciwciało PD-1, Tislelizumab (BGB-A317)
Lek: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2 , karboplatyna AUC 5
paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2 , karboplatyna AUC 5
Aktywny komparator: NC
  1. Leczenie neoadiuwantowe Schemat chemioterapii: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2, AUC karboplatyny 5 co 3 tygodnie (łącznie 3 dawki)
  2. Interwałowa operacja odciążająca i HIPEC
  3. Leczenie uzupełniające Schemat chemioterapii: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2, karboplatyna AUC 5, bewacizumab 7,5 mg/kg co 3 tygodnie (łącznie 3 dawki)
Lek: paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2 , karboplatyna AUC 5
paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2 , karboplatyna AUC 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacowany zostanie 12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby i obliczony zostanie 95% przedział ufności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka R0
Ramy czasowe: po interwałowej operacji odciążającej przez tydzień
Odsetek R0 IDS (operacji interwałowej) po chemioterapii neoadiuwantowej (po zakończeniu III cyklu)
po interwałowej operacji odciążającej przez tydzień
CRR
Ramy czasowe: 3 miesiące
CRR definiuje się jako odsetek uczestników populacji ITT, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. CRR zostanie oceniony przez ślepego niezależnego recenzenta centralnego zgodnie z RECIST 1.1
3 miesiące
PRR
Ramy czasowe: 3 miesiące
W odstępie czasu cytoredukcji odsetek całkowitej remisji patologicznej będzie mierzony przy użyciu kryteriów RECIST i kryteriów odpowiedzi immunologicznej.
3 miesiące
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu.
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższym (z wyjątkiem toksyczności hematologicznej) sklasyfikowanymi według CTCAE v5 w chemioterapii neoadiuwantowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z2HOC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami