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PD-1-Antikörper Kombinierte neoadjuvante Chemotherapie bei Eierstockkrebs

23. März 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Phase-II-Studie mit PD-1-Antikörper plus neoadjuvanter Chemotherapie bei Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Z2HOC-01)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1 in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Eierstocks, des Eileiters, des primären Peritoneums (nicht muzinöses Adenokarzinom)
  2. Klinisches Stadium IIIC/IV und IIIC mit Suidan CT ≥3 oder Fagotti ≥8
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 ~ 2
  4. Vorher keine Immuntherapie erhalten
  5. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren.
  2. Jede Krankheit, die eine systemische Behandlung mit einem Kortikosteroid (Prednison oder äquivalente Tagesdosis von > 10 mg) oder anderen Immunsuppressiva während der 14 Tage vor der Randomisierung erfordert. Die Verwendung von topischen Ersatzsteroiden (Tagesdosis ≤ 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent) und verschreibungspflichtigen Kortikosteroiden zur kurzfristigen (≤7 Tage) prophylaktischen Anwendung oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen ist zulässig. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  3. Eine Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung, die wiederkehren kann. Die Einschreibung wurde für gut kontrollierten Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, gut kontrollierte Zöliakie, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) zugelassen die keine systemische Behandlung erforderten, oder Zustände, von denen nicht erwartet wurde, dass sie sich ohne äußere Ursache zurückbilden.
  4. Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Lungenentzündung oder schlecht kontrollierten Krankheiten (einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw.).
  5. Personen mit aktiver Hepatitis B (definiert als positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg]-Testergebnis und HBV-DNA-Testwert höher als die obere Grenze des Normalwerts im Labor des Forschungszentrums) oder Hepatitis C (definiert als positive Hepatitis C Virusoberflächenantikörper [HCSAB]-Testergebnis und positives HCV-RNA-Testergebnis).
  6. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekannt als HIV-positiv).
  7. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten haben. Dazu gehören unter anderem: Mumps-, Röteln-, Masern-, Windpocken-/Herpes-Zoster- (Varizellen-), Gelbfieber-, Tollwut-, BCG- und Typhus-Impfstoffe (inaktivierte Virusimpfstoffe sind erlaubt).
  8. Bei unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen.
  9. Allergisch gegen irgendein Medikament in diesem Programm.
  10. Nach Ermessen des Prüfarztes hat der Proband eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Krankheiten, Behandlungen oder Laboranomalien, die die Ergebnisse verfälschen, die Teilnahme der Teilnehmer während der gesamten Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse der Teilnehmer liegen könnten an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Netzwerkkarte
  1. Neoadjuvante Behandlung BGB-A317 200 mg alle 3 Wochen (insgesamt 3 Dosierungen) Chemotherapieschema: albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen (insgesamt 3 Dosierungen)
  2. Intervall-Debulking-Chirurgie und HIPEC
  3. Adjuvante Behandlung Chemotherapie: albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen (insgesamt 3 Dosierungen)
Arzneimittel: BGB-A317
PD-1-Antikörper，Tislelizumab (BGB-A317)
Arzneimittel: albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
Aktiver Komparator: NC
  1. Neoadjuvante Behandlung Chemotherapie: albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen (insgesamt 3 Dosierungen)
  2. Intervall-Debulking-Chirurgie und HIPEC
  3. Adjuvante Behandlung Chemotherapie: albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen (insgesamt 3 Dosierungen)
Arzneimittel: albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine progressionsfreie Überlebensrate von 12 Monaten geschätzt und ein Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Kurs
Zeitfenster: nach Intervall-Debulking-Operation für eine Woche
R0-Rate von IDS (Intervall-Debulking-Operation) nach neoadjuvanter Chemotherapie (nach Abschluss des 3. Zyklus)
nach Intervall-Debulking-Operation für eine Woche
CRR
Zeitfenster: 3 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der ITT-Population, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen aufweisen. Der CRR wird von einem blinden unabhängigen zentralen Gutachter gemäß RECIST 1.1 bewertet
3 Monate
PRR
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Intervallzytoreduktion wird die pathologische vollständige Remissionsrate unter Verwendung von RECIST- und immunbezogenen Reaktionskriterien gemessen.
3 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod.
5 Jahre
AE
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (außer hämatologischer Toxizität) Grad 3 oder höher, eingestuft nach CTCAE v5 bei neoadjuvanter Chemotherapie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z2HOC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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