Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink a stimulace mozku u žen s kognitivní poruchou po chemoterapii (NeuroMod-PCCI)

1. dubna 2025 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Neuromodulace prostřednictvím kognitivního tréninku podporovaného stimulací mozku u pacientů s kognitivní poruchou po chemoterapii

Cílem této studie je zjistit, zda intenzivní kognitivní trénink pracovní paměti doprovázený tDCS s vysokým rozlišením vede ke zlepšení výkonu u žen s postchemoterapeutickou kognitivní poruchou po léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů, kteří podstoupili chemoterapii, se může vyvinout post-chemoterapeutická kognitivní porucha (PCCI), která se může vyskytovat v několika kognitivních doménách a přetrvávat po mnoho let. Tento pokles kognitivních funkcí může vést k psychickým potížím a ovlivnit celkovou kvalitu života pacientů. Cílem této studie je posoudit behaviorální účinky kognitivního tréninku s více sezeními kombinovaného s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) s vysokým rozlišením u žen s PCCI. První studie prokázaly pozitivní účinky kognitivního tréninku na trénované a netrénované funkce a subjektivní vnímání stresu, nicméně účinky jsou malé a přenosové efekty nekonzistentní. Slibným přístupem k prodloužení a zvýšení účinků kognitivního tréninku je kombinace tréninku s tDCS. Proto se v této studii ženy s PCCI zúčastní třítýdenního kognitivního tréninku se souběžnou online aplikací tDCS ve vysokém rozlišení. Kognitivní výkon (primární), stejně jako skóre kvality života a údaje o spánku budou zkoumány před, během a po intervenci. Aby bylo možné vyvodit závěry o účinku tDCS vedle kognitivního tréninku, bude hodnocena kontrolní skupina, která během tréninku dostává předstíranou stimulaci. Následné sezení k posouzení dlouhodobých účinků je plánováno čtyři týdny po hodnocení. Výsledky studie nabídnou cenné poznatky o účinnosti kombinované intervence tDCS a kognitivního tréninku u žen s PCCI s cílem prokázat její potenciál navodit zlepšení kognitivních funkcí a příznivě ovlivnit výsledky uváděné pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chemoterapie k léčbě rakoviny prsu (≥ 6 měsíců po léčbě).
  2. Vlastní obavy týkající se kognitivních funkcí.
  3. Věk: 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza demence před léčbou rakoviny.
  2. Jiné neurodegenerativní neurologické poruchy; epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  3. Závažné a neléčené zdravotní stavy, které vylučují účast na školení, podle rozhodnutí odpovědného lékaře.
  4. Anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek podle DSM-5
  5. Středně těžké až těžké akutní psychiatrické poruchy podle DSM-5
  6. Kontraindikace aplikace tDCS (Antal et al., 2017)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stimulační skupina
Anodal tDCS+ intenzivní kognitivní trénink
Přístroj: Anodální tDCS
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení po 20 minutách stimulace (2 mA).
Behaviorální: Intenzivní kognitivní trénink
Intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen, 9 sezení po dobu přibližně 20 minut
Falešný srovnávač: falešná skupina
Sham tDCS + intenzivní kognitivní trénink
Behaviorální: Intenzivní kognitivní trénink
Intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen, 9 sezení po dobu přibližně 20 minut
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení po 30 sekundách stimulace (2 mA), aby bylo zajištěno oslepení účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Výkon v úloze blízkého přenosu (n-back) při anodickém tDCS ve srovnání se simulovaným stavem; Operacionalizováno % správných odpovědí v úloze n-back
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Vizuálně-prostorový výkon po hodnocení operacionalizovaný počtem správně vyvolaných položek v úloze VR.
3 týdny
Výkon pracovní paměti při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Výkon v úloze blízkého přenosu (n-back) při anodickém tDCS ve srovnání se simulovaným stavem; Operacionalizováno % správných odpovědí v úloze n-back
4 týdny po tréninku
Výkon trénování pracovní paměti (Úkol aktualizace dopisu) při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Výkon v úloze primárního trénování paměti (úloha aktualizace písmen) při následném hodnocení, operacionalizovaná počtem správně vyvolaných seznamů v úloze aktualizace písmen
3 týdny
Výkon tréninku pracovní paměti (Úkol aktualizace písmen) při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Výkon v primární úloze trénování paměti (úloha aktualizace písmen) při následném hodnocení, operacionalizovaná počtem správně vyvolaných seznamů v úloze aktualizace písmen
4 týdny po tréninku
Kvalita života při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Skóre PROMIS pro HRQoL (skóre PROPr) a skóre subškál (např. kognitivní funkce)
3 týdny
Kvalita života při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Skóre PROMIS pro HRQoL (skóre PROPr) a skóre subškál (např. kognitivní funkce)
4 týdny po tréninku
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení operacionalizovaný počtem správně vyvolaných položek v úloze VR.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Greifswald

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeuroMod-PCCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení