Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy i stymulacja mózgu u kobiet z zaburzeniami poznawczymi po chemioterapii (NeuroMod-PCCI)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Trening poznawczy wspomagany neuromodulacją poprzez stymulację mózgu u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych po chemioterapii

Celem tego badania jest zbadanie, czy intensywny trening poznawczy pamięci operacyjnej w wysokiej rozdzielczości, któremu towarzyszy tDCS, prowadzi do poprawy wydajności u kobiet z upośledzeniem funkcji poznawczych po chemioterapii po leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów, którzy przeszli chemioterapię, mogą rozwinąć się zaburzenia funkcji poznawczych po chemioterapii (PCCI), które mogą występować w kilku domenach poznawczych i utrzymywać się przez wiele lat. Te spadki funkcji poznawczych mogą prowadzić do stresu psychicznego i wpływać na ogólną jakość życia pacjentów. Celem niniejszego badania jest ocena behawioralnych efektów wielosesyjnego treningu poznawczego połączonego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (tDCS) u kobiet z PCCI. Pierwsze badania wykazały pozytywny wpływ treningu poznawczego na wytrenowane i nietrenowane funkcje oraz subiektywne postrzeganie stresu, jednak efekty są niewielkie, a efekty przeniesienia niespójne. Obiecującym podejściem do wydłużenia i zwiększenia efektów treningu poznawczego jest połączenie treningu z tDCS. Dlatego w tym badaniu kobiety z PCCI wezmą udział w trzytygodniowym treningu poznawczym z równoczesną aplikacją online tDCS o wysokiej rozdzielczości. Wydajność poznawcza (podstawowa), a także wyniki jakości życia i dane dotyczące snu zostaną zbadane przed, w trakcie i po interwencji. W celu wyciągnięcia wniosków na temat wpływu tDCS oprócz treningu poznawczego, ocenie poddana zostanie grupa kontrolna, otrzymująca podczas treningu pozorowaną stymulację. Sesja kontrolna w celu oceny długoterminowych skutków jest planowana cztery tygodnie po ocenie końcowej. Wyniki badania zapewnią cenny wgląd w skuteczność połączonej interwencji tDCS i treningu poznawczego u kobiet z PCCI w celu ustalenia jego potencjału w zakresie wywoływania poprawy funkcji poznawczych i korzystnego wpływu na wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chemioterapia w leczeniu raka piersi (≥ 6 miesięcy po leczeniu).
  2. Zgłaszane przez siebie obawy dotyczące funkcjonowania poznawczego.
  3. Wiek: 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia demencji przed leczeniem raka.
  2. Inne neurodegeneracyjne zaburzenia neurologiczne; padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie.
  3. Ciężkie i nieleczone schorzenia, które wykluczają udział w treningu, stwierdzone przez lekarza prowadzącego.
  4. Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z DSM-5
  5. Umiarkowane do ciężkich ostrych zaburzeń psychicznych według DSM-5
  6. Przeciwwskazania do aplikacji tDCS (Antal i in., 2017)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa stymulacji
Anodalny intensywny trening poznawczy tDCS+
Urządzenie: Anodowy tDCS
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 20 minut każda (2 mA).
Behawioralne: Intensywny trening poznawczy
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter, 9 sesji po około 20 min
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Sham tDCS + intensywny trening poznawczy
Behawioralne: Intensywny trening poznawczy
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter, 9 sesji po około 20 min
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji z 30-sekundową stymulacją każda (2 mA), aby zapewnić oślepienie uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność w zadaniu bliskiego przeniesienia (n-back) w anodowym tDCS w porównaniu do warunków pozorowanych; zoperacjonalizowane przez % poprawnych odpowiedzi w zadaniu n-back
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wzrokowo-przestrzenna po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność wizualno-przestrzenna po ocenie operacyjnej zoperacjonalizowana liczbą prawidłowo przywołanych elementów w zadaniu VR.
3 tygodnie
Wydajność pamięci roboczej podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wydajność w zadaniu bliskiego przeniesienia (n-back) w anodowym tDCS w porównaniu do warunków pozorowanych; zoperacjonalizowane przez % poprawnych odpowiedzi w zadaniu n-back
4 tygodnie po treningu
Wydajność treningu pamięci roboczej (Letter Update Task) po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność w zadaniu treningu pamięci podstawowej (Zadanie aktualizacji listu) po ocenie, zoperacjonalizowana liczbą poprawnie przywołanych list w zadaniu aktualizacji listu
3 tygodnie
Wydajność treningu pamięci roboczej (zadanie aktualizacji listu) podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wydajność w zadaniu treningu pamięci podstawowej (zadanie aktualizacji listu) podczas oceny uzupełniającej, zoperacjonalizowana liczbą poprawnie przywołanych list w zadaniu aktualizacji listu
4 tygodnie po treningu
Jakość życia po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wynik PROMIS dla HRQoL (wynik PROPr) oraz wyniki podskal (np. funkcja poznawcza)
3 tygodnie
Jakość życia w ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wynik PROMIS dla HRQoL (wynik PROPr) oraz wyniki podskal (np. funkcja poznawcza)
4 tygodnie po treningu
Wydajność wzrokowo-przestrzenna podczas oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność wzrokowo-przestrzenna podczas oceny uzupełniającej zoperacjonalizowana przez liczbę prawidłowo przywołanych elementów w zadaniu VR.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Greifswald

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NeuroMod-PCCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami