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Kognitives Training und Hirnstimulation bei Frauen mit kognitiver Beeinträchtigung nach Chemotherapie (NeuroMod-PCCI)

1. April 2025 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Neuromodulation durch durch Hirnstimulation unterstütztes kognitives Training bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Chemotherapie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein hochauflösendes tDCS-begleitetes intensives kognitives Training des Arbeitsgedächtnisses zu einer Leistungsverbesserung bei Frauen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einer Chemotherapie nach einer Brustkrebsbehandlung führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben, können nach der Chemotherapie eine kognitive Beeinträchtigung (PCCI) entwickeln, die in mehreren kognitiven Bereichen auftreten und über viele Jahre anhalten kann. Dieser Rückgang der kognitiven Funktionen kann zu psychischen Belastungen führen und die allgemeine Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verhaltenseffekte eines mehrteiligen kognitiven Trainings in Kombination mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei Frauen mit PCCI zu bewerten. Erste Studien haben zwar positive Auswirkungen des kognitiven Trainings auf trainierte und untrainierte Funktionen sowie das subjektive Stressempfinden gezeigt, allerdings sind die Effekte gering und die Übertragungseffekte uneinheitlich. Ein vielversprechender Ansatz zur Verlängerung und Steigerung der Effekte des kognitiven Trainings ist die Kombination des Trainings mit tDCS. Daher werden in dieser Studie Frauen mit PCCI an einem dreiwöchigen kognitiven Training mit gleichzeitiger Online-HD-tDCS-Anwendung teilnehmen. Die kognitive Leistung (primär) sowie Lebensqualitätswerte und Schlafdaten werden vor, während und nach dem Eingriff untersucht. Um Rückschlüsse auf die Wirkung von tDCS zusätzlich zum kognitiven Training zu ziehen, wird eine Kontrollgruppe untersucht, die während des Trainings eine Scheinstimulation erhält. Vier Wochen nach der Nachbeurteilung ist eine Folgesitzung zur Beurteilung der Langzeiteffekte geplant. Die Ergebnisse der Studie werden wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit der kombinierten tDCS- und kognitiven Trainingsintervention bei Frauen mit PCCI liefern, um ihr Potenzial zur Herbeiführung von Verbesserungen der kognitiven Funktionen und zur positiven Beeinflussung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs (≥ 6 Monate nach der Behandlung).
  2. Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktionen.
  3. Alter: 18-60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Demenz vor der Behandlung von Krebs.
  2. Andere neurodegenerative neurologische Störungen; Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte.
  3. Schwere und unbehandelte Erkrankungen, die eine Teilnahme am Training ausschließen, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt.
  4. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung gemäß DSM-5
  5. Mittelschwere bis schwere akute psychiatrische Störungen gemäß DSM-5
  6. Kontraindikation für die tDCS-Anwendung (Antal et al., 2017)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulationsgruppe
Anodal tDCS+ intensives kognitives Training
Gerät: Anodisches tDCS
Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 20 Minuten Stimulation (2 mA).
Verhalten: Intensives kognitives Training
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen für ca. 20 Minuten
Schein-Komparator: Scheingruppe
Sham tDCS + intensives kognitives Training
Verhalten: Intensives kognitives Training
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen für ca. 20 Minuten
Gerät: Schein-tDCS
Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 30-sekündiger Stimulation (2 mA), um eine Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisleistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Wochen
Leistung bei einer Nahübertragungsaufgabe (n-back) unter anodischem tDCS im Vergleich zur Scheinbedingung; Operationalisiert durch % korrekte Antworten in der N-Back-Aufgabe
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Items in der VR-Aufgabe.
3 Wochen
Arbeitsgedächtnisleistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Leistung bei einer Nahübertragungsaufgabe (n-back) unter anodischem tDCS im Vergleich zur Scheinbedingung; Operationalisiert durch % korrekte Antworten in der N-Back-Aufgabe
4 Wochen nach dem Training
Leistung beim Arbeitsgedächtnistraining (Briefaktualisierungsaufgabe) nach der Beurteilung
Zeitfenster: 3 Wochen
Leistung bei der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Briefaktualisierungsaufgabe) bei der Nachbewertung, operationalisiert durch die Anzahl korrekt abgerufener Listen in der Briefaktualisierungsaufgabe
3 Wochen
Leistung beim Arbeitsgedächtnistraining (Briefaktualisierungsaufgabe) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Leistung bei der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Briefaktualisierungsaufgabe) bei der Nachuntersuchung, operationalisiert durch die Anzahl korrekt abgerufener Listen in der Briefaktualisierungsaufgabe
4 Wochen nach dem Training
Lebensqualität bei der Nachbeurteilung
Zeitfenster: 3 Wochen
PROMIS-Score für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B. kognitive Funktion)
3 Wochen
Lebensqualität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
PROMIS-Score für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B. kognitive Funktion)
4 Wochen nach dem Training
Visuell-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuell-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Elemente in der VR-Aufgabe.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Greifswald

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuroMod-PCCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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