Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning og hjernestimulering hos kvinder med kognitiv svækkelse efter kemoterapi (NeuroMod-PCCI)

1. april 2025 opdateret af: University Medicine Greifswald

Neuromodulering gennem hjernestimuleringsassisteret kognitiv træning hos patienter med kognitiv svækkelse efter kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en high definition tDCS-ledsaget intensiv kognitiv træning af arbejdshukommelsen fører til præstationsforbedring hos kvinder med post-kemoterapi kognitiv svækkelse efter brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har gennemgået kemoterapi, kan udvikle post-kemoterapi kognitiv svækkelse (PCCI), som kan forekomme i flere kognitive domæner og vare ved i mange år. Disse fald i kognitive funktioner kan føre til psykiske lidelser og påvirke patienters overordnede livskvalitet. Målet med denne undersøgelse er at vurdere adfærdsmæssige effekter af en kognitiv træning med flere sessioner kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering i høj opløsning (tDCS) hos kvinder med PCCI. De første undersøgelser har vist positive effekter af kognitiv træning på trænede og utrænede funktioner og den subjektive opfattelse af stress, men effekterne er små, og overførselseffekterne er inkonsekvente. En lovende tilgang til at forlænge og øge effekten af ​​kognitiv træning er at kombinere træningen med tDCS. Derfor vil kvinder med PCCI i denne undersøgelse deltage i en tre-ugers kognitiv træning med samtidig online high-definition tDCS-applikation. Kognitiv præstation (primær), samt livskvalitetsscore og søvndata vil blive undersøgt før, under og efter interventionen. For at drage konklusioner om effekten af ​​tDCS udover kognitiv træning vil en kontrolgruppe, der modtager simuleret stimulation under træning, blive vurderet. En opfølgningssession til vurdering af langtidseffekter er planlagt fire uger efter postvurderingen. Resultaterne af undersøgelsen vil give værdifuld indsigt i effektiviteten af ​​kombineret tDCS og kognitiv træningsintervention hos kvinder med PCCI for at etablere dets potentiale til at inducere forbedringer i kognitive funktioner og til gavn at påvirke patientrapporterede resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kemoterapi til behandling af brystkræft (≥ 6 måneder efter behandling).
  2. Selvrapporterede bekymringer vedrørende kognitiv funktion.
  3. Alder: 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med demens før behandling af kræft.
  2. Andre neurodegenerative neurologiske lidelser; epilepsi eller historie med anfald.
  3. Alvorlige og ubehandlede medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i træningen, som bestemt af ansvarlig læge.
  4. Anamnese med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5
  5. Moderate til svære akutte psykiatriske lidelser ifølge DSM-5
  6. Kontraindikation til tDCS-anvendelse (Antal et al., 2017)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: stimulationsgruppe
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv træning
Enhed: Anodal tDCS
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minutters stimulering hver (2 mA).
Adfærdsmæssigt: Intensiv kognitiv træning
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 9 sessioner i ca. 20 min
Sham-komparator: fup gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Intensiv kognitiv træning
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 9 sessioner i ca. 20 min
Enhed: Sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering hver (2 mA) for at sikre blinding af deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelses ydeevne ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
Ydeevne i en næsten overførselsopgave (n-tilbage) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operationaliseret af % korrekte svar i n-back opgaven
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuo-spatial præstation ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
Visuo-spatial ydeevne ved post-vurdering operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte elementer i VR-opgaven.
3 uger
Arbejdshukommelsespræstation ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
Ydeevne i en næsten overførselsopgave (n-tilbage) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operationaliseret af % korrekte svar i n-back opgaven
4 uger efter træning
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
Ydeevne i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved post-evaluering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven
3 uger
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
Ydeevne i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved opfølgningsvurdering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven
4 uger efter træning
Livskvalitet ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
PROMIS-score for HRQoL (PROPr-score) og score for underskalaer (f.eks. kognitiv funktion)
3 uger
Livskvalitet ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
PROMIS-score for HRQoL (PROPr-score) og score for underskalaer (f.eks. kognitiv funktion)
4 uger efter træning
Visuo-spatial præstation ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 3 uger
Visuo-spatial præstation ved opfølgningsvurdering operationaliseret efter antal korrekt genkaldte elementer i VR-opgaven.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Greifswald

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeuroMod-PCCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger