Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen koulutus ja aivojen stimulaatio naisilla, joilla on kemoterapian jälkeinen kognitiivinen häiriö (NeuroMod-PCCI)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Neuromodulaatio aivostimulaatio-avusteisella kognitiivisella harjoittelulla potilailla, joilla on kemoterapian jälkeinen kognitiivinen heikentyminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtaako teräväpiirto-tDCS-yhteyteen liittyvä intensiivinen työmuistin kognitiivinen harjoittelu suorituskyvyn paranemiseen naisilla, joilla on kemoterapian jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta rintasyöpähoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapiaa saaneille potilaille voi kehittyä kemoterapian jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta (PCCI), jota voi esiintyä useilla kognitiivisilla aloilla ja kestää useita vuosia. Nämä kognitiivisten toimintojen heikkeneminen voivat johtaa psyykkiseen ahdistukseen ja vaikuttaa potilaiden yleiseen elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida usean istunnon kognitiivisen harjoittelun käyttäytymisvaikutuksia yhdistettynä teräväpiirtoiseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) naisilla, joilla on PCCI. Ensimmäiset tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisen harjoittelun myönteisiä vaikutuksia koulutettuihin ja harjoittamattomiin toimintoihin ja subjektiiviseen stressin havaitsemiseen, mutta vaikutukset ovat pieniä ja siirtovaikutukset epäjohdonmukaisia. Lupaava tapa pidentää ja lisätä kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia on yhdistää koulutus tDCS:ään. Siksi tässä tutkimuksessa naiset, joilla on PCCI, osallistuvat kolmen viikon kognitiiviseen koulutukseen samanaikaisen online-teräväpiirto-tDCS-sovelluksen kanssa. Kognitiivinen suorituskyky (ensisijainen) sekä elämänlaatupisteet ja unitiedot tutkitaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä tDCS:n vaikutuksesta kognitiivisen harjoittelun lisäksi, arvioidaan harjoituksen aikana valestimulaatiota saavaa kontrolliryhmää. Seurantaistunto pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi suunnitellaan neljän viikon kuluttua arvioinnin jälkeen. Tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä yhdistetyn tDCS:n ja kognitiivisen harjoittelun tehokkuudesta naisilla, joilla on PCCI, jotta voidaan selvittää sen potentiaali parantaa kognitiivisia toimintoja ja vaikuttaa suotuisasti potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kemoterapia rintasyövän hoitoon (≥ 6 kuukautta hoidon jälkeen).
  2. Itse ilmoittama huoli kognitiivisista toiminnoista.
  3. Ikä: 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementian historia ennen syövän hoitoa.
  2. Muut neurodegeneratiiviset neurologiset häiriöt; epilepsia tai kouristuskohtauksia.
  3. Vaikeat ja hoitamattomat sairaudet, jotka estävät osallistumisen koulutukseen, vastuullisen lääkärin määräämällä tavalla.
  4. Aiempi kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö DSM-5:n mukaan
  5. Keskivaikeat tai vaikeat akuutit psykiatriset häiriöt DSM-5:n mukaan
  6. tDCS-sovelluksen vasta-aihe (Antal et al., 2017)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: stimulaatioryhmä
Anodal tDCS+ intensiivinen kognitiivinen koulutus
Laite: Anodaalinen tDCS
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 20 minuutin stimulaatiolla kukin (2 mA).
Käyttäytyminen: Intensiivinen kognitiivinen koulutus
Kirjainmuistin päivitystehtävän intensiivinen kognitiivinen koulutus, 9 istuntoa noin 20 min
Huijausvertailija: huijausryhmä
Sham tDCS + intensiivinen kognitiivinen koulutus
Käyttäytyminen: Intensiivinen kognitiivinen koulutus
Kirjainmuistin päivitystehtävän intensiivinen kognitiivinen koulutus, 9 istuntoa noin 20 min
Laite: Sham tDCS
Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 30 sekunnin stimulaatiolla kukin (2 mA) osallistujien sokeutumisen varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuistin suorituskyky jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Suorituskyky lähellä siirtoa (n-back) anodisessa tDCS:ssä verrattuna valetilaan; n-back-tehtävän oikeiden vastausten prosenttiosuus toimii
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuo-tilallinen suorituskyky jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Visuo-tilallinen suorituskyky jälkiarvioinnissa VR-tehtävän oikein palautettujen kohteiden määrällä.
3 viikkoa
Työmuistin suorituskyky seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Suorituskyky lähellä siirtoa (n-back) anodisessa tDCS:ssä verrattuna valetilaan; n-back-tehtävän oikeiden vastausten prosenttiosuus toimii
4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Työmuistin harjoittelukyky (kirjeen päivitystehtävä) jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Suoritus ensisijaisessa muistinharjoitustehtävässä (kirjepäivitystehtävä) jälkiarvioinnissa, operatiivisena kirjainten päivitystehtävän oikein palautettujen luetteloiden määrällä
3 viikkoa
Työmuistin harjoittelun suorituskyky (Letter Update Task) seurantaarvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Suoritus ensisijaisessa muistinharjoitustehtävässä (kirjepäivitystehtävä) seuranta-arvioinnissa, operatiivisena kirjainten päivitystehtävän oikein palautettujen luetteloiden määrällä
4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Elämänlaatu jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PROMIS-pisteet HRQoL:lle (PROPr-pisteet) ja ala-asteikkojen pisteet (esim. kognitiivinen toiminta)
3 viikkoa
Elämänlaatu seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
PROMIS-pisteet HRQoL:lle (PROPr-pisteet) ja ala-asteikkojen pisteet (esim. kognitiivinen toiminta)
4 viikkoa harjoittelun jälkeen
Visuo-tilallinen suorituskyky seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Visuo-tilallinen suorituskyky seuranta-arvioinnissa operatiiviseksi VR-tehtävän oikein palautettujen kohteiden määrällä.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medicine Greifswald

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Greifswald

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NeuroMod-PCCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia