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Allenamento cognitivo e stimolazione cerebrale nelle donne con deficit cognitivo post-chemioterapia (NeuroMod-PCCI)

1 aprile 2025 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Neuromodulazione attraverso training cognitivo assistito da stimolazione cerebrale in pazienti con compromissione cognitiva post-chemioterapia

Lo scopo di questo studio è indagare se un allenamento cognitivo intensivo della memoria di lavoro accompagnato da tDCS ad alta definizione porti a un miglioramento delle prestazioni nelle donne con deterioramento cognitivo post-chemioterapia dopo il trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chemioterapia possono sviluppare deterioramento cognitivo post-chemioterapia (PCCI), che può verificarsi in diversi domini cognitivi e persistere per molti anni. Questi declini nelle funzioni cognitive possono portare a disagio psicologico e influenzare la qualità della vita complessiva dei pazienti. L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti comportamentali di un allenamento cognitivo multisessione combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (tDCS) nelle donne con PCCI. I primi studi hanno mostrato effetti positivi dell'allenamento cognitivo su funzioni allenate e non allenate e sulla percezione soggettiva dello stress, tuttavia gli effetti sono piccoli e gli effetti di trasferimento sono incoerenti. Un approccio promettente per allungare e aumentare gli effetti dell'allenamento cognitivo è quello di combinare l'allenamento con tDCS. Pertanto, in questo studio le donne con PCCI parteciperanno a un allenamento cognitivo di tre settimane con l'applicazione simultanea di tDCS online ad alta definizione. Le prestazioni cognitive (primarie), così come i punteggi sulla qualità della vita e i dati sul sonno saranno esaminati prima, durante e dopo l'intervento. Al fine di trarre conclusioni sull'effetto della tDCS in aggiunta all'allenamento cognitivo, verrà valutato un gruppo di controllo che riceve una finta stimolazione durante l'allenamento. Una sessione di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine è prevista quattro settimane dopo la valutazione successiva. I risultati dello studio offriranno preziose informazioni sull'efficacia del tDCS combinato e dell'intervento di formazione cognitiva nelle donne con PCCI al fine di stabilire il suo potenziale per indurre miglioramenti nelle funzioni cognitive e influenzare positivamente le misure di esito riportate dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario (≥ 6 mesi dopo il trattamento).
  2. Preoccupazioni auto-riportate riguardo al funzionamento cognitivo.
  3. Età: 18-60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di demenza prima del trattamento del cancro.
  2. Altri disturbi neurologici neurodegenerativi; epilessia o storia di convulsioni.
  3. Condizioni mediche gravi e non trattate che precludono la partecipazione alla formazione, come determinato dal medico responsabile.
  4. Storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave secondo il DSM-5
  5. Disturbi psichiatrici acuti da moderati a gravi secondo il DSM-5
  6. Controindicazione all'applicazione di tDCS (Antal et al., 2017)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di stimolazione
Anodal tDCS+ Allenamento cognitivo intensivo
Dispositivo: TDCS anodica
Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS), 9 sessioni con 20 minuti di stimolazione ciascuna (2 mA).
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere, 9 sessioni per circa 20 min
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Sham tDCS + Allenamento cognitivo intensivo
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere, 9 sessioni per circa 20 min
Dispositivo: Sham tDCS
Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), 9 sessioni con stimolazione di 30 secondi ciascuna (2 mA) per garantire l'accecamento dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria di lavoro dopo la valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni in un'attività di trasferimento vicino (n-back) in tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia; reso operativo dalla % di risposte corrette nell'attività n-back
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni visuo-spaziali al post-valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni visuo-spaziali al post-valutazione rese operative dal numero di elementi richiamati correttamente nell'attività VR.
3 settimane
Prestazioni della memoria di lavoro alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Prestazioni in un'attività di trasferimento vicino (n-back) in tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia; reso operativo dalla % di risposte corrette nell'attività n-back
4 settimane dopo l'allenamento
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (attività di aggiornamento delle lettere) al termine della valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni nell'attività di addestramento della memoria primaria (attività di aggiornamento delle lettere) al termine della valutazione, rese operative in base al numero di elenchi richiamati correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere
3 settimane
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (attività di aggiornamento delle lettere) alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Prestazioni nell'attività di addestramento della memoria primaria (attività di aggiornamento delle lettere) alla valutazione di follow-up, rese operative in base al numero di elenchi richiamati correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere
4 settimane dopo l'allenamento
Qualità della vita al post-valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggio PROMIS per HRQoL (punteggio PROPr) e punteggi delle sottoscale (ad es. funzione cognitiva)
3 settimane
Qualità della vita alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Punteggio PROMIS per HRQoL (punteggio PROPr) e punteggi delle sottoscale (ad es. funzione cognitiva)
4 settimane dopo l'allenamento
Prestazioni visuo-spaziali alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni visuo-spaziali alla valutazione di follow-up rese operative dal numero di elementi richiamati correttamente nell'attività VR.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Greifswald

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeuroMod-PCCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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