Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dávkování masa a rostlinných potravin bohatých na bílkoviny na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (S58)

12. února 2024 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University

Účinky dávkování masa a rostlinných potravin bohatých na bílkoviny v rámci amerického modelu zdravého stravování na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (S58)

Tento projekt posoudí účinky konzumace různých poměrů červeného masa (RM) a rostlinných potravin bohatých na bílkoviny (ořechy, semena a sójové produkty – NSS) začleněných do amerického vzoru zdravé výživy (HEP) na riziko kardiovaskulárních onemocnění. faktory u dospělých s vysokým rizikem rozvoje srdečního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí randomizovaného, ​​zkříženého (vyváženého neúplného bloku) experimentálního designu bude vybráno 48 dospělých ve středním věku, kteří mají nadváhu a vysoké koncentrace celkového cholesterolu a LDL-C v krvi. Účastníci budou konzumovat HEP - všechny poskytnuté potraviny - během 5týdenních kontrolovaných krmných období. Tři intervence HEP budou: vysoká RM, nízká NSS; střední RM, střední NSS; a nízká RM, vysoká NSS. Každý účastník absolvuje dvě ze tří kontrolovaných krmných období, oddělených čtyřmi týdny, kdy účastníci budou konzumovat svou obvyklou neomezenou stravu (výplach). HEP spotřebované během období řízeného krmení bude stejné s výjimkou množství RM (1, 5 nebo 9, 3 oz porcí/týden) a NSS (vysoké, střední a nízké, s množstvím upraveným tak, aby se změny vyrovnaly izokaloricky). v energetických příjmech RM). Příjem drůbeže, vajec a luštěnin bude u všech tří HEP stejný. Výzkumníci budou měřit klinicky důležité rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění před (obvyklá neomezená dieta) a během posledního týdne každé intervence HEP. Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění budou mimo jiné zahrnovat komplexní profil lipidů a lipoproteinů (změny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou, LDL-C; primární výsledek), frakcionaci lipoproteinů a počet částic a krevní tlak. Vyšetřovatelé budou porovnávat zlepšení rizikových faktorů srdečních onemocnění a spokojenosti spotřebitelů mezi třemi HEP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • Věk 30-69 let;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • máte hypercholesterolémii (celkový a LDL cholesterol 200-259 a 130-189 mg/dl, v tomto pořadí),
  • Systolický/diastolický krevní tlak <140/90 mm Hg;
  • Triglyceridy <399 mg/dl, glukóza nalačno <109 mg/dl
  • Tělesná hmotnost stabilní po dobu 3 měsíců předtím (±3 kg);
  • Stabilní režim fyzické aktivity 3 měsíce před;
  • užívání léků stabilní po dobu 6 měsíců před;
  • Nekuřácké;
  • Nediabetik;
  • Není akutně nemocný;
  • Samice, které nejsou březí nebo nekojící;
  • Účastníci musí být ochotni a schopni konzumovat předepsané diety a cestovat do testovacích zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • BMI <25 nebo >37
  • Celkový cholesterol >259 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou >189 mg/dl,
  • Triglyceridy > 400 mg/dl, glukóza nalačno > 110 mg/dl
  • Změny tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce (±3 kg)
  • Změny v režimu fyzické aktivity v předchozích 3 měsících
  • Změny léků v předchozích 6 měsících
  • Kouření
  • Diabetik
  • Akutní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoká RM, nízká NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat devět 3-oz-ekv. porcí RM za týden a 2-oz-ekv. porcí NSS za týden.
Jiný: Vysoká RM, nízká NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat devět 3-oz-ekv. porcí RM za týden a 2-oz-ekv. porcí NSS za týden.
Aktivní komparátor: Střední RM, střední NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat pět 3-oz-ekv. porcí RM za týden a 5-oz-ekv. porcí NSS za týden.
Jiný: Střední RM, střední NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat pět 3-oz-ekv. porcí RM za týden a 5-oz-ekv. porcí NSS za týden.
Aktivní komparátor: Nízká RM, vysoká NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat jednu porci 3 oz-ekv RM za týden a 8 unce ekv. porce NSS za týden.
Jiný: Nízká RM, vysoká NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat jednu porci 3 oz-ekv RM za týden a 8 unce ekv. porce NSS za týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 5 týdnů
Panel Lipoprotein Particle Plus (LPP+). Tento komplexní lipidový panel nám poskytne lipoproteinovou frakcionaci a počet částic (VLDL, non-HDL, zbytkový lipoprotein, malý/denzní LDL III a IV, celkové naměřené HDL a LDL a velké vznášející se HDL 2b), homocystein, inzulín, apolipoprotein A1 celkový apolipoprotein B, lipoprotein a, vysoce citlivý C-reaktivní protein a tradiční lipidový panel (celkový cholesterol, HDL cholesterol, vypočtený LDL cholesterol, triglyceridy)
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání spotřebitelů a spokojenosti HEPs
Časové okno: 5 týdnů
Dotazník spokojenosti a přijetí spotřebitelů. Na konci každé dietní intervence zhodnotíme spokojenost účastníků a přijetí každého HEP prostřednictvím dotazníku ve stylu výstupního rozhovoru
5 týdnů
Rizikové faktory pro kardiometabolické onemocnění
Časové okno: 5 týdnů
komplexní metabolický panel, který bude zahrnovat glukózu, dusík močoviny v krvi (jako hrubý marker příjmu bílkovin) a markery funkcí ledvin a jater. Kromě toho budou předpovědi dlouhodobého rizika kardiovaskulárního onemocnění a vaskulárního věku vypočítány pomocí lipidové rovnice 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění ve Framingham Heart Study.
5 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 5 týdnů
Změna diastolického a systolického krevního tlaku
5 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Opatření budou prováděna dvakrát týdně po celou dobu zápisu (15 týdnů)
Míry hmotnosti v kilogramech (kg)
Opatření budou prováděna dvakrát týdně po celou dobu zápisu (15 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2020-587

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení