Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ proporcjonalności produktów mięsnych i bogatych w białko roślinne na czynniki ryzyka chorób układu krążenia (S58)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University

Wpływ proporcjonalności produktów mięsnych i roślinnych bogatych w białko w ramach zdrowego odżywiania w USA na czynniki ryzyka chorób układu krążenia (S58)

W ramach tego projektu oceniony zostanie wpływ spożywania różnych proporcji czerwonego mięsa (RM) i roślinnej żywności bogatej w białko (orzechy, nasiona i produkty sojowe – NSS) włączonej do amerykańskiego wzorca zdrowego odżywiania (HEP) na ryzyko chorób układu krążenia czynniki u dorosłych obarczone wysokim ryzykiem rozwoju chorób serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosując losowy, krzyżowy projekt eksperymentalny (zrównoważony blok niekompletny), rekrutowanych będzie czterdziestu ośmiu dorosłych w średnim wieku z nadwagą i wysokim stężeniem cholesterolu całkowitego i LDL-C we krwi. Uczestnicy będą spożywać HEP – całą dostarczoną żywność – podczas 5-tygodniowych kontrolowanych okresów karmienia. Trzy interwencje HEP będą następujące: wysoki RM, niski NSS; umiarkowana RM, umiarkowana NSS; i niski RM, wysoki NSS. Każdy uczestnik wykona dwa z trzech kontrolowanych okresów karmienia, oddzielonych czterema tygodniami, podczas których uczestnicy będą spożywać swoją zwykłą, nieograniczoną dietę (wymywanie). HEP spożywane podczas kontrolowanych okresów karmienia będzie takie samo, z wyjątkiem ilości RM (1, 5 lub 9 porcji 3 uncji/tydzień) i NSS (wysokie, umiarkowane i niskie, z ilościami dostosowanymi do zmian izokalorycznych w poborze energii RM). Spożycie drobiu, jaj i roślin strączkowych będzie takie samo w przypadku trzech HEP. Badacze będą mierzyć klinicznie istotne czynniki ryzyka chorób układu krążenia przed (zwykle nieograniczoną dietą) i w trakcie ostatniego tygodnia każdej interwencji HEP. Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych będą obejmować między innymi kompleksowy profil lipidów i lipoprotein (zmiany w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, LDL-C; pierwotny punkt końcowy), frakcjonowanie i liczbę cząstek lipoprotein oraz ciśnienie krwi. Badacze porównają poprawę czynników ryzyka chorób serca i zadowolenia konsumentów wśród trzech HEP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Wiek 30-69 lat;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • Masz hipercholesterolemię (cholesterol całkowity i LDL odpowiednio 200-259 i 130-189 mg/dL),
  • Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi <140/90 mm Hg;
  • Trójglicerydy <399 mg/dl, glukoza na czczo <109 mg/dl
  • Masa ciała stabilna przez 3 miesiące wcześniej (±3 kg);
  • Stały schemat aktywności fizycznej 3 miesiące wcześniej;
  • Stosowanie leków stabilne przez 6 miesięcy poprzedzających;
  • Nie palący;
  • Nie-cukrzycowy;
  • Nie jest ostro chory;
  • Kobiety niebędące w ciąży ani karmiące piersią;
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć i możliwość stosowania przepisanej diety oraz podróżować do placówek przeprowadzających badania.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <25 lub >37
  • Cholesterol całkowity >259 mg/dL, cholesterol lipoprotein o małej gęstości >189 mg/dL,
  • Trójglicerydy >400 mg/dl, glukoza na czczo >110 mg/dl
  • Zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (±3 kg)
  • Zmiany w schemacie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Palenie
  • Cukrzycowy
  • Ostra choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysoka RM, niska NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać dziewięć porcji RM o wadze 3 uncji eq tygodniowo i porcji NSS o wartości 2 uncji eq tygodniowo.
Inny: Wysoka RM, niska NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać dziewięć porcji RM o wadze 3 uncji eq tygodniowo i porcji NSS o wartości 2 uncji eq tygodniowo.
Aktywny komparator: Umiarkowane RM, umiarkowane NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać pięć porcji RM o wadze 3 uncji eq tygodniowo i porcji NSS o wartości 5 uncji eq tygodniowo.
Inny: Umiarkowane RM, umiarkowane NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać pięć porcji RM o wadze 3 uncji eq tygodniowo i porcji NSS o wartości 5 uncji eq tygodniowo.
Aktywny komparator: Niski RM, wysoki NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać jedną porcję RM o wartości 3 uncji eq tygodniowo i porcję NSS o wartości 8 uncji eq tygodniowo.
Inny: Niska RM, wysoka NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać jedną porcję RM o wartości 3 uncji eq tygodniowo i porcję NSS o wartości 8 uncji eq tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Panel cząstek lipoproteinowych Plus (LPP+). Ten kompleksowy panel lipidowy zapewni nam frakcjonowanie lipoprotein i liczbę cząstek (VLDL, nie-HDL, lipoproteiny resztkowe, małe/gęste LDL III i IV, całkowite zmierzone HDL i LDL oraz duży wyporny HDL 2b), homocysteinę, insulinę, apolipoproteinę A1 , apolipoproteina B całkowita, lipoproteina A, białko C-reaktywne o wysokiej czułości i tradycyjny panel lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, obliczony cholesterol LDL, trójglicerydy)
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania i zadowolenia konsumentów z HEP
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji i akceptacji konsumentów. Na koniec każdej interwencji dietetycznej ocenimy zadowolenie uczestników i akceptację każdego HEP za pomocą kwestionariusza w stylu wywiadu wyjściowego
5 tygodni
Czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych
Ramy czasowe: 5 tygodni
kompleksowy panel metaboliczny, który obejmie glukozę, azot mocznikowy we krwi (jako surowy marker spożycia białka) oraz markery funkcji nerek i wątroby. Dodatkowo przewidywania długoterminowego ryzyka chorób układu krążenia i wieku naczyń zostaną obliczone przy użyciu 10-letniego równania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w badaniu Framingham Heart Study.
5 tygodni
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi
5 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary będą podejmowane dwa razy w tygodniu przez cały okres rejestracji (15 tygodni)
Miary masy w kilogramach (kg)
Pomiary będą podejmowane dwa razy w tygodniu przez cały okres rejestracji (15 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2020-587

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami