Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af proportionering af kød og plantebaserede proteinrige fødevarer på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme (S58)

12. februar 2024 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University

Effekter af proportionering af kød og plantebaserede proteinrige fødevarer inden for det amerikanske sunde spisemønster på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (S58)

Dette projekt vil vurdere virkningerne af at indtage forskellige proportioner af rødt kød (RM) og plantebaserede, proteinrige fødevarer (nødder, frø og sojaprodukter - NSS) indarbejdet i et amerikansk sundt spisemønster (HEP) på risikoen for hjertekarsygdomme faktorer hos voksne med høj risiko for at udvikle en hjerterelateret sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret, cross-over (afbalanceret ufuldstændig blok) eksperimentelt design, vil 48 midaldrende voksne, der er overvægtige og har høje totalkolesterol- og LDL-C-koncentrationer i blodet blive rekrutteret. Deltagerne vil indtage en HEP ​​- alle fødevarer leveret - i 5-ugers kontrollerede fodringsperioder. De tre HEP-interventioner vil være: høj RM, lav NSS; moderat RM, moderat NSS; og lav RM, høj NSS. Hver deltager vil gennemføre to af de tre kontrollerede fodringsperioder, adskilt af fire uger, hvor deltagerne vil indtage deres sædvanlige ubegrænsede diæt (udvaskning). Den HEP, der forbruges under de kontrollerede fodringsperioder, vil være den samme, bortset fra mængderne af RM (1, 5 eller 9, 3 oz portioner/uge) og NSS (høj, moderat og lav, med mængder justeret til isokalorisk udlignede ændringer i RM-energiindtag). Fjerkræ-, æg- og bælgplanteindtag vil være det samme blandt de tre HEP. Efterforskerne vil måle klinisk vigtige risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme før (sædvanlig ubegrænset diæt) og i løbet af den sidste uge af hver HEP-intervention. Risikofaktorerne for kardiovaskulære sygdomme vil omfatte, men er ikke begrænset til, omfattende lipid- og lipoproteinprofil (ændringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol, LDL-C; primært resultat), lipoproteinfraktionering og partikelantal og blodtryk. Efterforskerne vil sammenligne forbedringer i risikofaktorer for hjertesygdomme og forbrugertilfredshed blandt de tre HEP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • Alder 30-69 år;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • Har hyperkolesterolæmi (total- og LDL-kolesterol henholdsvis 200-259 og 130-189 mg/dL),
  • Systolisk/diastolisk blodtryk <140/90 mm Hg;
  • Triglycerider <399 mg/dL, fastende glukose <109 mg/dL
  • Kropsvægt stabil i 3 måneder før (±3 kg);
  • Stabil fysisk aktivitet 3 måneder før;
  • Medicinbrug stabil i 6 måneder før;
  • Ikkeryger;
  • Ikke-diabetiker;
  • Ikke akut syg;
  • Hunner, der ikke er drægtige eller ammende;
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at indtage de foreskrevne diæter og rejse til testfaciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <25 eller >37
  • Total kolesterol >259 mg/dL, low-density lipoprotein kolesterol >189 mg/dL,
  • Triglycerider >400 mg/dL, fastende glukose >110 mg/dL
  • Ændringer i kropsvægt inden for de seneste 3 måneder (±3 kg)
  • Ændringer i fysisk aktivitetsregime inden for de foregående 3 måneder
  • Medicinændringer inden for de foregående 6 måneder
  • Rygning
  • Diabetiker
  • Akut sygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj RM, lav NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage ni 3-oz-ækvivalente portioner af RM om ugen og 2-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.
Andet: Høj RM, lav NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage ni 3-oz-ækvivalente portioner af RM om ugen og 2-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.
Aktiv komparator: Moderat RM, moderat NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage fem 3-oz-ækvivalente portioner af RM om ugen og 5-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.
Andet: Moderat RM, Moderat NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage fem 3-oz-ækvivalente portioner af RM om ugen og 5-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.
Aktiv komparator: Lav RM, høj NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage en 3-oz-ækvivalent portion RM om ugen og 8-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.
Andet: Lav RM, Høj NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage en 3-oz-ækvivalent portion RM om ugen og 8-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 5 uger
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) panel. Dette omfattende lipidpanel vil give os lipoproteinfraktionering og partikelantal (VLDL, non-HDL, restlipoprotein, lille/tæt LDL III og IV, total målt HDL og LDL og stor flydende HDL 2b), homocystein, insulin, apolipoprotein A1 , totalt apolipoprotein B, lipoprotein a, højfølsomt C-reaktivt protein og et traditionelt lipidpanel (totalkolesterol, HDL-kolesterol, beregnet LDL-kolesterol, triglycerider)
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbrugernes opfattelse og tilfredshed hos HEP'erne
Tidsramme: 5 uger
Spørgeskema til forbrugertilfredshed og accept. Ved afslutningen af ​​hver diætintervention vil vi vurdere deltagernes tilfredshed og accept af hver HEP via et spørgeskema i form af exit interview.
5 uger
Risikofaktorer for kardiometabolisk sygdom
Tidsramme: 5 uger
omfattende metabolisk panel, som vil omfatte glucose, blodurinstofnitrogen (som en rå markør for proteinindtag) og markører for nyre- og leverfunktioner. Derudover vil forudsigelser af langsigtet risiko for kardiovaskulær sygdom og vaskulær alder blive beregnet ved hjælp af Framingham Heart Study 10-årige risikolipidligning for kardiovaskulær sygdom.
5 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 5 uger
Ændring i diastolisk og systolisk blodtryk
5 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive truffet to gange om ugen gennem hele tilmeldingsperioden (15 uger)
Mål for vægt i kilogram (kg)
Foranstaltninger vil blive truffet to gange om ugen gennem hele tilmeldingsperioden (15 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2020-587

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger