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Efectos de la proporción de carne y alimentos ricos en proteínas de origen vegetal sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (S58)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Wayne Campbell, Purdue University

Efectos de la proporción de carne y alimentos ricos en proteínas de origen vegetal dentro del patrón de alimentación saludable de EE. UU. sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (S58)

Este proyecto evaluará los efectos del consumo de diferentes proporciones de carne roja (RM) y alimentos de origen vegetal ricos en proteínas (nueces, semillas y productos de soya - NSS) incorporados a un Patrón de Alimentación Saludable (HEP) de EE. UU. sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular. factores en adultos con alto riesgo de desarrollar una enfermedad relacionada con el corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Utilizando un diseño experimental aleatorio, cruzado (bloque incompleto equilibrado), se reclutarán cuarenta y ocho adultos de mediana edad con sobrepeso y niveles altos de colesterol total en sangre y concentraciones de LDL-C. Los participantes consumirán un HEP ​​(todos los alimentos proporcionados) durante períodos de alimentación controlada de 5 semanas. Las tres intervenciones del HEP serán: alto RM, bajo NSS; RM moderado, NSS moderado; y RM bajo, NSS alto. Cada participante completará dos de los tres períodos de alimentación controlada, separados por cuatro semanas cuando los participantes consumirán su dieta habitual sin restricciones (lavado). El HEP consumido durante los períodos de alimentación controlada será el mismo excepto por las cantidades de RM (1, 5 o 9 porciones de 3 onzas/semana) y NSS (alta, moderada y baja, con cantidades ajustadas para compensar isocalóricamente los cambios). en el aporte energético de RM). La ingesta de aves, huevos y legumbres será la misma entre los tres HEP. Los investigadores medirán los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares clínicamente importantes antes (dieta habitual sin restricciones) y durante la última semana de cada intervención HEP. Los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular incluirán, entre otros, un perfil integral de lípidos y lipoproteínas (cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, LDL-C; resultado primario), fraccionamiento de lipoproteínas y número de partículas, y presión arterial. Los investigadores compararán las mejoras en los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y la satisfacción del consumidor entre los tres HEP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jan Green
  • Número de teléfono: 765-496-6342
  • Correo electrónico: jkgreen@purdue.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino;
  • Edad 30-69 años;
  • IMC: 25,0-37 kg/m2;
  • Tiene hipercolesterolemia (colesterol total y LDL 200-259 y 130-189 mg/dL, respectivamente),
  • Presión arterial sistólica/diastólica <140/90 mm Hg;
  • Triglicéridos <399 mg/dL, glucosa en ayunas <109 mg/dL
  • Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (±3 kg);
  • Régimen estable de actividad física 3 meses antes;
  • El uso de medicamentos se mantuvo estable durante los 6 meses anteriores;
  • De no fumadores;
  • No diabética;
  • No gravemente enfermo;
  • Hembras no gestantes ni lactantes;
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de consumir las dietas prescritas y viajar a las instalaciones de prueba.

Criterio de exclusión:

  • IMC <25 o >37
  • Colesterol total >259 mg/dL, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad >189 mg/dL,
  • Triglicéridos >400 mg/dL, glucosa en ayunas >110 mg/dL
  • Cambios de peso corporal en los 3 meses anteriores (±3 kg)
  • Cambios en el régimen de actividad física en los 3 meses anteriores.
  • Cambios de medicación en los 6 meses anteriores.
  • De fumar
  • Diabético
  • Enfermedad grave
  • Embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: RM alto, NSS bajo
Los participantes de este grupo consumirán nueve porciones equivalentes de 3 onzas de RM por semana y porciones equivalentes de 2 onzas de NSS por semana.
Otro: RM alto, NSS bajo
Los participantes de este grupo consumirán nueve porciones equivalentes de 3 onzas de RM por semana y porciones equivalentes de 2 onzas de NSS por semana.
Comparador activo: RM moderado, NSS moderado
Los participantes de este grupo consumirán cinco porciones equivalentes de 3 onzas de RM por semana y porciones equivalentes de 5 onzas de NSS por semana.
Otro: RM moderado, NSS moderado
Los participantes de este grupo consumirán cinco porciones equivalentes de 3 onzas de RM por semana y porciones equivalentes de 5 onzas de NSS por semana.
Comparador activo: RM bajo, NSS alto
Los participantes de este grupo consumirán una porción de 3 onzas equivalentes de RM por semana y porciones de 8 onzas equivalentes de NSS por semana.
Otro: RM bajo, NSS alto
Los participantes de este grupo consumirán una porción de 3 onzas equivalentes de RM por semana y porciones de 8 onzas equivalentes de NSS por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Panel de partículas de lipoproteínas plus (LPP+). Este panel completo de lípidos nos proporcionará el fraccionamiento de lipoproteínas y el número de partículas (VLDL, no HDL, lipoproteína remanente, LDL III y IV pequeñas/densas, HDL y LDL totales medidos y HDL 2b flotante grande), homocisteína, insulina, apolipoproteína A1. , apolipoproteína B total, lipoproteína a, proteína C reactiva de alta sensibilidad y un panel lipídico tradicional (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL calculado, triglicéridos)
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción de los consumidores y la satisfacción de los HEP
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cuestionario de satisfacción y aceptación del consumidor. Al final de cada intervención dietética, evaluaremos la satisfacción y aceptación de cada HEP de los participantes mediante un cuestionario estilo entrevista de salida.
5 semanas
Factores de riesgo de enfermedad cardiometabólica
Periodo de tiempo: 5 semanas
panel metabólico completo que incluirá glucosa, nitrógeno ureico en sangre (como marcador crudo de la ingesta de proteínas) y marcadores de las funciones renal y hepática. Además, las predicciones de riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo y edad vascular se calcularán utilizando la ecuación de lípidos de riesgo de enfermedad cardiovascular de 10 años del Framingham Heart Study.
5 semanas
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica.
5 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas dos veces por semana durante todo el período de inscripción (15 semanas)
Medidas de peso en kilogramos (kg)
Se tomarán medidas dos veces por semana durante todo el período de inscripción (15 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Purdue University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-2020-587

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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