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Efeitos da proporção de carne e alimentos ricos em proteínas vegetais nos fatores de risco de doenças cardiovasculares (S58)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wayne Campbell, Purdue University

Efeitos da proporção de carne e alimentos ricos em proteínas vegetais dentro do padrão de alimentação saudável dos EUA sobre fatores de risco de doenças cardiovasculares (S58)

Este projeto avaliará os efeitos do consumo de diferentes proporções de carne vermelha (RM) e alimentos ricos em proteínas à base de plantas (nozes, sementes e produtos de soja - NSS) incorporados ao Padrão de Alimentação Saudável (HEP) dos EUA sobre o risco de doenças cardiovasculares. fatores em adultos com alto risco de desenvolver uma doença cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usando um desenho experimental randomizado cruzado (bloco incompleto balanceado), serão recrutados quarenta e oito adultos de meia-idade com sobrepeso e níveis elevados de colesterol total no sangue e concentrações de LDL-C. Os participantes consumirão um HEP - todos os alimentos fornecidos - durante períodos de alimentação controlada de 5 semanas. As três intervenções HEP serão: RM elevado, NSS baixo; RM moderado, NSS moderado; e baixo RM, alto NSS. Cada participante completará dois dos três períodos de alimentação controlada, separados por quatro semanas, quando os participantes consumirão sua dieta habitual irrestrita (washout). O HEP consumido durante os períodos de alimentação controlada será o mesmo, exceto pelas quantidades de RM (1, 5 ou 9 porções de 3 onças/semana) e NSS (alta, moderada e baixa, com quantidades ajustadas para compensar mudanças isocalóricas na ingestão de energia RM). A ingestão de aves, ovos e leguminosas será a mesma entre os três HEP. Os investigadores medirão fatores de risco de doenças cardiovasculares clinicamente importantes antes (dieta irrestrita usual) e durante a última semana de cada intervenção HEP. Os fatores de risco de doenças cardiovasculares incluirão, mas não estão limitados a, perfil lipídico e lipoproteico abrangente (alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade, LDL-C; resultado primário), fracionamento de lipoproteínas e número de partículas e pressão arterial. Os investigadores irão comparar as melhorias nos fatores de risco de doenças cardíacas e na satisfação do consumidor entre os três HEP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea;
  • Idade 30-69 anos;
  • IMC: 25,0-37 kg/m2;
  • Têm hipercolesterolemia (colesterol total e LDL 200-259 e 130-189 mg/dL, respectivamente),
  • Pressão arterial sistólica/diastólica <140/90 mm Hg;
  • Triglicerídeos <399 mg/dL, glicemia de jejum <109 mg/dL
  • Peso corporal estável há 3 meses (±3 kg);
  • Regime de atividade física estável há 3 meses;
  • Uso de medicamentos estável há 6 meses;
  • Não fumante;
  • Não diabético;
  • Não gravemente doente;
  • Mulheres não grávidas ou lactantes;
  • Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de consumir as dietas prescritas e viajar para as instalações de teste.

Critério de exclusão:

  • IMC <25 ou >37
  • Colesterol total >259 mg/dL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade >189 mg/dL,
  • Triglicerídeos >400 mg/dL, glicemia de jejum >110 mg/dL
  • Mudanças no peso corporal nos últimos 3 meses (±3 kg)
  • Mudanças no regime de atividade física nos últimos 3 meses
  • Mudanças de medicação nos últimos 6 meses
  • Fumar
  • Diabético
  • Doença aguda
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alto RM, baixo NSS
Os participantes deste grupo consumirão nove porções equivalentes de 3 onças de RM por semana e porções equivalentes de 2 onças de NSS por semana.
Outro: Alto RM, baixo NSS
Os participantes deste grupo consumirão nove porções equivalentes de 3 onças de RM por semana e porções equivalentes de 2 onças de NSS por semana.
Comparador Ativo: RM moderado, NSS moderado
Os participantes deste grupo consumirão cinco porções equivalentes de 3 onças de RM por semana e porções equivalentes de 5 onças de NSS por semana.
Outro: RM moderado, NSS moderado
Os participantes deste grupo consumirão cinco porções equivalentes de 3 onças de RM por semana e porções equivalentes de 5 onças de NSS por semana.
Comparador Ativo: Baixo RM, alto NSS
Os participantes deste grupo consumirão uma porção de 3 onças equivalentes de RM por semana e porções de 8 onças equivalentes de NSS por semana.
Outro: Baixo RM, alto NSS
Os participantes deste grupo consumirão uma porção de 3 onças equivalentes de RM por semana e porções de 8 onças equivalentes de NSS por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 5 semanas
Painel Lipoprotein Particle Plus (LPP+). Este painel lipídico abrangente nos fornecerá fracionamento de lipoproteínas e número de partículas (VLDL, não HDL, lipoproteína remanescente, LDL III e IV pequeno/denso, HDL e LDL medidos totais e HDL 2b flutuante grande), homocisteína, insulina, apolipoproteína A1 , apolipoproteína B total, lipoproteína a, proteína C reativa de alta sensibilidade e um painel lipídico tradicional (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL calculado, triglicerídeos)
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção do consumidor e satisfação dos HEPs
Prazo: 5 semanas
Questionário de satisfação e aceitação do consumidor. No final de cada intervenção dietética, avaliaremos a satisfação e aceitação dos participantes com cada HEP por meio de um questionário tipo entrevista de saída
5 semanas
Fatores de risco para doença cardiometabólica
Prazo: 5 semanas
painel metabólico abrangente que incluirá glicose, nitrogênio ureico no sangue (como um marcador bruto da ingestão de proteínas) e marcadores das funções renais e hepáticas. Além disso, as previsões de risco de doença cardiovascular a longo prazo e idade vascular serão calculadas usando a equação lipídica de risco de doença cardiovascular de 10 anos do Framingham Heart Study.
5 semanas
Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 5 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica e sistólica
5 semanas
Peso corporal
Prazo: As medidas serão tomadas duas vezes por semana durante todo o período de inscrição (15 semanas)
Medidas de peso em quilogramas (kg)
As medidas serão tomadas duas vezes por semana durante todo o período de inscrição (15 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-2020-587

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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