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Effetti del dosaggio degli alimenti ricchi di proteine ​​a base di carne e vegetali sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (S58)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University

Effetti del dosaggio degli alimenti ricchi di proteine ​​a base di carne e vegetali all'interno del modello di alimentazione sana degli Stati Uniti sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (S58)

Questo progetto valuterà gli effetti del consumo di diverse proporzioni di carne rossa (RM) e alimenti vegetali ricchi di proteine ​​(noci, semi e prodotti a base di soia - NSS) incorporati in un modello di alimentazione sana (HEP) statunitense sul rischio di malattie cardiovascolari fattori negli adulti ad alto rischio di sviluppare una malattia correlata al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno sperimentale randomizzato, crossover (blocco incompleto bilanciato), verranno reclutati quarantotto adulti di mezza età che sono in sovrappeso e presentano elevate concentrazioni di colesterolo totale nel sangue e concentrazioni di LDL-C. I partecipanti consumeranno un HEP ​​- tutti gli alimenti forniti - durante periodi di alimentazione controllata di 5 settimane. I tre interventi HEP saranno: alto RM, basso NSS; RM moderata, NSS moderata; e RM basso, NSS alto. Ciascun partecipante completerà due dei tre periodi di alimentazione controllata, separati da quattro settimane in cui i partecipanti consumeranno la loro solita dieta senza restrizioni (washout). L'HEP consumato durante i periodi di alimentazione controllata sarà lo stesso ad eccezione delle quantità di RM (1, 5 o 9 porzioni da 3 once/settimana) e NSS (alta, moderata e bassa, con quantità adeguate alle variazioni di compensazione isocaloricamente nell’apporto energetico RM). L’assunzione di pollame, uova e legumi sarà la stessa tra i tre HEP. I ricercatori misureranno i fattori di rischio di malattia cardiovascolare clinicamente importanti prima (solita dieta illimitata) e durante l'ultima settimana di ciascun intervento HEP. I fattori di rischio di malattie cardiovascolari includeranno, ma non sono limitati a, un profilo lipidico e lipoproteico completo (cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità, LDL-C; esito primario), frazionamento delle lipoproteine ​​e numero di particelle e pressione sanguigna. I ricercatori confronteranno i miglioramenti nei fattori di rischio di malattie cardiache e nella soddisfazione dei consumatori tra i tre HEP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • Età 30-69 anni;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • Presentano ipercolesterolemia (colesterolo totale e LDL 200-259 e 130-189 mg/dl, rispettivamente),
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica <140/90 mm Hg;
  • Trigliceridi <399 mg/dL, glicemia a digiuno <109 mg/dL
  • Peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti (±3 kg);
  • Regime di attività fisica stabile 3 mesi prima;
  • Uso del farmaco stabile nei 6 mesi precedenti;
  • Non fumatore;
  • Non diabetico;
  • Non gravemente malato;
  • Femmine non in gravidanza o in allattamento;
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di consumare le diete prescritte e di recarsi presso le strutture per i test.

Criteri di esclusione:

  • BMI <25 o >37
  • Colesterolo totale >259 mg/dl, colesterolo lipoproteico a bassa densità >189 mg/dl,
  • Trigliceridi >400 mg/dL, glicemia a digiuno >110 mg/dL
  • Variazioni del peso corporeo negli ultimi 3 mesi (±3 kg)
  • Cambiamenti nel regime di attività fisica negli ultimi 3 mesi
  • Modifiche ai farmaci negli ultimi 6 mesi
  • Fumare
  • Diabetico
  • Malattia acuta
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RM alto, NSS basso
I partecipanti a questo gruppo consumeranno nove porzioni da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 2 once equivalenti di NSS a settimana.
Altro: RM alto, NSS basso
I partecipanti a questo gruppo consumeranno nove porzioni da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 2 once equivalenti di NSS a settimana.
Comparatore attivo: RM moderata, NSS moderata
I partecipanti a questo gruppo consumeranno cinque porzioni da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 5 once equivalenti di NSS a settimana.
Altro: RM moderata, NSS moderata
I partecipanti a questo gruppo consumeranno cinque porzioni da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 5 once equivalenti di NSS a settimana.
Comparatore attivo: RM basso, NSS alto
I partecipanti a questo gruppo consumeranno una porzione da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 8 once equivalenti di NSS a settimana.
Altro: RM basso, NSS alto
I partecipanti a questo gruppo consumeranno una porzione da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 8 once equivalenti di NSS a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 settimane
Pannello Particelle Lipoproteiche Plus (LPP+). Questo pannello lipidico completo ci fornirà il frazionamento delle lipoproteine ​​e il numero di particelle (VLDL, non HDL, lipoproteine ​​​​remnant, LDL piccole/dense III e IV, HDL e LDL totali misurati e HDL grandi e galleggianti 2b), omocisteina, insulina, apolipoproteina A1 , apolipoproteina B totale, lipoproteina a, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e un pannello lipidico tradizionale (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL calcolato, trigliceridi)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione dei consumatori e nella soddisfazione degli HEP
Lasso di tempo: 5 settimane
Questionario sulla soddisfazione e l'accettazione del consumatore. Alla fine di ogni intervento dietetico, valuteremo la soddisfazione e l'accettazione di ciascun HEP ​​da parte dei partecipanti tramite un questionario in stile intervista di uscita
5 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiometaboliche
Lasso di tempo: 5 settimane
pannello metabolico completo che includerà glucosio, azoto ureico nel sangue (come indicatore grezzo dell'assunzione di proteine) e indicatori delle funzioni renali ed epatiche. Inoltre, le previsioni del rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine e dell’età vascolare saranno calcolate utilizzando l’equazione lipidica del rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni del Framingham Heart Study.
5 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione della pressione sanguigna diastolica e sistolica
5 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Le misure verranno prese due volte a settimana durante l'intero periodo di iscrizione (15 settimane)
Misure di peso in chilogrammi (kg)
Le misure verranno prese due volte a settimana durante l'intero periodo di iscrizione (15 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2020-587

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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