Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihan ja kasviperäisten proteiinipitoisten ruokien annostelun vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin (S58)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wayne Campbell, Purdue University

Lihan ja kasviperäisten proteiinipitoisten ruokien annostelun vaikutukset Yhdysvaltojen terveelliseen ruokailutottumukseen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin (S58)

Tässä hankkeessa arvioidaan punaisen lihan (RM) ja kasvipohjaisten, proteiinipitoisten elintarvikkeiden (pähkinät, siemenet ja soijatuotteet - NSS) kulutuksen vaikutuksia, jotka on sisällytetty Yhdysvaltain terveelliseen ruokailutottumukseen (HEP) sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. tekijöitä aikuisilla, joilla on suuri riski sairastua sydänsairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä satunnaistettua, ristikkäistä (tasapainotettu epätäydellinen lohko) kokeellista suunnittelua rekrytoidaan 48 keski-ikäistä aikuista, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on korkea veren kokonaiskolesteroli- ja LDL-kolesterolipitoisuus. Osallistujat syövät HEP:n - kaikki tarjotut ruoat - 5 viikon kontrolloidun ruokintajakson aikana. Kolme HEP-interventiota ovat: korkea RM, matala NSS; kohtalainen RM, kohtalainen NSS; ja matala RM, korkea NSS. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi kolmesta kontrolloidusta ruokintajaksosta, joiden välillä on neljä viikkoa, jolloin osallistujat syövät tavanomaista rajoittamatonta ruokavaliotaan (washout). Valvottujen ruokintajaksojen aikana kulutettu HEP on sama lukuun ottamatta RM-määriä (1, 5 tai 9, 3 unssia annosta/vko) ja NSS-määriä (korkea, kohtalainen ja alhainen, ja määrät on säädetty isokalorisesti kompensoitujen muutosten mukaan RM-energian saannissa). Siipikarjan, kananmunan ja palkokasvien saanti on sama kolmen HEP:n joukossa. Tutkijat mittaavat kliinisesti tärkeitä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ennen jokaista HEP-interventiota (tavallinen rajoittamaton ruokavalio) ja viimeisen viikon aikana. Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kattava lipidi- ja lipoproteiiniprofiili (muutoksia matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa, LDL-C:ssa; ensisijainen tulos), lipoproteiinien fraktiointi ja hiukkasten lukumäärä sekä verenpaine. Tutkijat vertailevat sydänsairauksien riskitekijöiden ja kuluttajien tyytyväisyyden paranemista kolmen HEP:n välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
        • Purdue University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen;
  • Ikä 30-69 v;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • sinulla on hyperkolesterolemia (kokonais- ja LDL-kolesteroli 200-259 ja 130-189 mg/dl),
  • Systolinen/diastolinen verenpaine <140/90 mmHg;
  • Triglyseridit <399 mg/dl, paastoglukoosi <109 mg/dl
  • Ruumiinpaino vakaa 3 kuukautta aiemmin (±3 kg);
  • Vakaa fyysinen aktiivisuusohjelma 3 kuukautta ennen;
  • Lääkkeen käyttö vakaa 6 kuukautta ennen;
  • Savuttomia;
  • Ei-diabeettinen;
  • Ei akuutisti sairas;
  • Naaraat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät;
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan määrättyjä ruokavalioita ja matkustamaan testaustiloihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI <25 tai >37
  • Kokonaiskolesteroli > 259 mg/dl, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 189 mg/dl,
  • Triglyseridit > 400 mg/dl, paastoglukoosi > 110 mg/dl
  • Kehon painon muutokset edellisten 3 kuukauden aikana (±3 kg)
  • Muutokset fyysisessä aktiivisuusohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Lääkitysmuutokset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tupakointi
  • Diabeettinen
  • Akuutti sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Korkea RM, matala NSS
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat yhdeksän 3 unssiekvivalentin annosta RM:ää viikossa ja 2 unssia eq annosta NSS:ää viikossa.
Muut: Korkea RM, matala NSS
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat yhdeksän 3 unssiekvivalentin annosta RM:ää viikossa ja 2 unssia eq annosta NSS:ää viikossa.
Active Comparator: Kohtalainen RM, kohtalainen NSS
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat viisi 3 unssiekvivalenttiannosta RM:ää viikossa ja 5 unssia eq annosta NSS:ää viikossa.
Muut: Kohtalainen RM, kohtalainen NSS
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat viisi 3 unssiekvivalenttiannosta RM:ää viikossa ja 5 unssia eq annosta NSS:ää viikossa.
Active Comparator: Matala RM, korkea NSS
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat yhden 3 unssin eq-annoksen RM:ää viikossa ja 8 unssia ekvivalenttiannosta NSS:ää viikossa.
Muut: Matala RM, korkea NSS
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat yhden 3 unssin eq-annoksen RM:ää viikossa ja 8 unssia ekvivalenttiannosta NSS:ää viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) -paneeli. Tämä kattava lipidipaneeli tarjoaa meille lipoproteiinien fraktioinnin ja hiukkasten lukumäärän (VLDL, ei-HDL, jäännöslipoproteiini, pieni/tiheä LDL III ja IV, mitattu kokonais HDL ja LDL sekä suuri kelluva HDL 2b), homokysteiini, insuliini, apolipoproteiini A1 , kokonaisapolipoproteiini B, lipoproteiini a, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja perinteinen lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, laskettu LDL-kolesteroli, triglyseridit)
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuluttajien käsityksissä ja HEP-tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kuluttajatyytyväisyys ja hyväksyntäkysely. Jokaisen ruokavaliointervention lopussa arvioimme osallistujien tyytyväisyyttä ja kunkin HEP:n hyväksyntää poistumishaastattelutyylisellä kyselylomakkeella
5 viikkoa
Kardiometabolisten sairauksien riskitekijät
Aikaikkuna: 5 viikkoa
kattava aineenvaihduntapaneeli, joka sisältää glukoosin, veren ureatypen (proteiinin saannin raakamarkkerina) sekä munuaisten ja maksan toiminnan merkkiaineita. Lisäksi pitkän aikavälin sydän- ja verisuonisairauksien riskin ja verisuonten iän ennusteet lasketaan käyttämällä Framingham Heart Study -tutkimuksen 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskin lipidiyhtälöä.
5 viikkoa
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos
5 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: Toimenpiteitä tehdään kahdesti viikossa koko ilmoittautumisajan (15 viikkoa) ajan
Painon mitat kilogrammoina (kg)
Toimenpiteitä tehdään kahdesti viikossa koko ilmoittautumisajan (15 viikkoa) ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-2020-587

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia