Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Proportionierung von Fleisch und pflanzlichen proteinreichen Lebensmitteln auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (S58)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Wayne Campbell, Purdue University

Auswirkungen der Proportionierung von Fleisch und proteinreichen Lebensmitteln auf pflanzlicher Basis innerhalb des US-amerikanischen gesunden Ernährungsmusters auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (S58)

In diesem Projekt werden die Auswirkungen des Verzehrs verschiedener Anteile von rotem Fleisch (RM) und pflanzlichen, proteinreichen Lebensmitteln (Nüsse, Samen und Sojaprodukte – NSS), die in ein US-amerikanisches „Healthy Eating Pattern“ (HEP) integriert sind, auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewertet Faktoren bei Erwachsenen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Versuchsdesigns (ausgeglichener unvollständiger Block) werden 48 Erwachsene mittleren Alters rekrutiert, die übergewichtig sind und hohe Gesamtcholesterin- und LDL-C-Konzentrationen im Blut aufweisen. Die Teilnehmer nehmen während 5-wöchiger kontrollierter Fütterungsperioden ein HEP ​​– alle bereitgestellten Lebensmittel – zu sich. Die drei HEP-Interventionen werden sein: hoher RM, niedriger NSS; mäßiges RM, mäßiges NSS; und niedriges RM, hohes NSS. Jeder Teilnehmer absolviert zwei der drei kontrollierten Fütterungsperioden im Abstand von vier Wochen, in denen die Teilnehmer ihre übliche uneingeschränkte Diät (Auswaschen) zu sich nehmen. Das während der kontrollierten Fütterungsperioden verbrauchte HEP ist das gleiche, mit Ausnahme der Mengen an RM (1, 5 oder 9, 3-Unzen-Portionen/Woche) und NSS (hoch, moderat und niedrig, wobei die Mengen angepasst werden, um isokalorische Änderungen auszugleichen). in der RM-Energieaufnahme). Die Aufnahme von Geflügel, Eiern und Hülsenfrüchten wird bei den drei HEP gleich sein. Die Forscher werden klinisch wichtige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor (üblicher uneingeschränkter Ernährung) und während der letzten Woche jeder HEP-Intervention messen. Zu den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören unter anderem ein umfassendes Lipid- und Lipoproteinprofil (Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, LDL-C; primäres Ergebnis), die Lipoproteinfraktionierung und Partikelanzahl sowie der Blutdruck. Die Forscher werden Verbesserungen der Risikofaktoren für Herzerkrankungen und der Verbraucherzufriedenheit bei den drei HEP vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter 30–69 Jahre;
  • BMI: 25,0–37 kg/m2;
  • an Hypercholesterinämie leiden (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin 200–259 bzw. 130–189 mg/dl),
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck <140/90 mm Hg;
  • Triglyceride <399 mg/dl, Nüchternglukose <109 mg/dl
  • Körpergewicht seit 3 ​​Monaten stabil (±3 kg);
  • Stabiles körperliches Aktivitätsprogramm 3 Monate zuvor;
  • Medikamenteneinnahme seit 6 Monaten stabil;
  • Nichtraucher;
  • Nicht-Diabetiker;
  • Nicht akut krank;
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen;
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die vorgeschriebenen Diäten einzuhalten und zu Testeinrichtungen zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI <25 oder >37
  • Gesamtcholesterin >259 mg/dl, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin >189 mg/dl,
  • Triglyceride >400 mg/dl, Nüchternglukose >110 mg/dl
  • Veränderungen des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten (±3 kg)
  • Änderungen im körperlichen Aktivitätsprogramm in den letzten 3 Monaten
  • Medikamentenänderungen in den letzten 6 Monaten
  • Rauchen
  • Diabetiker
  • Akute Krankheit
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hoher RM, niedriger NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen neun 3-Unzen-Äquivalent-Portionen RM pro Woche und 2-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche zu sich.
Sonstiges: Hoher RM, niedriger NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen neun 3-Unzen-Äquivalent-Portionen RM pro Woche und 2-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche zu sich.
Aktiver Komparator: Mäßiges RM, mäßiges NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren fünf 3-Unzen-Äquivalent-Portionen RM pro Woche und 5-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche.
Sonstiges: Mäßiges RM, mäßiges NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren fünf 3-Unzen-Äquivalent-Portionen RM pro Woche und 5-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche.
Aktiver Komparator: Niedriger RM, hoher NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen eine 3-Unzen-Äquivalent-Portion RM pro Woche und 8-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche zu sich.
Sonstiges: Niedriger RM, hoher NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen eine 3-Unzen-Äquivalent-Portion RM pro Woche und 8-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Lipoprotein-Partikel-Plus-Panel (LPP+). Dieses umfassende Lipidpanel liefert uns Informationen zur Lipoproteinfraktionierung und Partikelanzahl (VLDL, Nicht-HDL, Restlipoprotein, kleines/dichtes LDL III und IV, insgesamt gemessenes HDL und LDL sowie großes schwimmendes HDL 2b), Homocystein, Insulin und Apolipoprotein A1 , Gesamt-Apolipoprotein B, Lipoprotein A, hochempfindliches C-reaktives Protein und ein traditionelles Lipid-Panel (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, berechnetes LDL-Cholesterin, Triglyceride)
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verbraucherwahrnehmung und Zufriedenheit der HEPs
Zeitfenster: 5 Wochen
Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit und -akzeptanz. Am Ende jeder diätetischen Intervention bewerten wir die Zufriedenheit und Akzeptanz der Teilnehmer für jedes HEP anhand eines Fragebogens im Exit-Interview-Stil
5 Wochen
Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Wochen
umfassendes Stoffwechselpanel, das Glukose, Blutharnstoffstickstoff (als grober Marker für die Proteinaufnahme) und Marker für Nieren- und Leberfunktionen umfasst. Darüber hinaus werden Vorhersagen zum langfristigen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zum Gefäßalter anhand der Lipidgleichung für das 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Framingham Heart Study berechnet.
5 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks
5 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Während des gesamten Einschreibungszeitraums (15 Wochen) werden zweimal pro Woche Maßnahmen ergriffen.
Gewichtsmaße in Kilogramm (kg)
Während des gesamten Einschreibungszeitraums (15 Wochen) werden zweimal pro Woche Maßnahmen ergriffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2020-587

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten