Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná behaviorální zdravotní prevence v pediatrické primární péči o kojence

12. září 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem studie je vyhodnotit přijatelnost a předběžnou účinnost univerzálního preventivního programu poskytovaného psychology ve spojení s návštěvami u dětí v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Integrované behaviorální zdraví se ukázalo jako účinný přístup k řešení emočních a behaviorálních zdravotních potřeb dětí v pediatrickém prostředí, přesto existuje jen málo důkazů pro standardizovaný model péče pro poskytování univerzálních preventivních služeb v pediatrické primární péči. Současné modely jsou typicky volně konstruované, nekonzistentně aplikované a nespecifikované. Naším cílem je vyhodnotit model péče vyvinutý k řešení těchto nedostatků. Integrovaná behaviorální prevence zdraví (IBH-P) je soubor klinických strategií a strukturovaných přístupů navržených k podpoře emocionálního a behaviorálního zdraví. IBH-P dodávají psychologové v pediatrickém prostředí jako součást plánovaných návštěv zdravých dětí. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence při podpoře autoregulace kojenců. Zkoumány budou také mateřské zkušenosti a spokojenost, dodržování návštěv zdravých dětí a imunizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Biologická matka novorozence při návštěvě novorozence
  • Hodlá v průběhu příštího roku pokračovat v poskytování dětské pediatrické péče na jedné ze tří zúčastněných klinik.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě diagnostikováno jako neprospívající
  • Expozice kojenců nezákonným drogám in utero s výjimkou THC
  • Rozsáhlá péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (>7 dní)
  • Dítě má jiný vážný zdravotní stav nebo akutní psychosociální okolnosti, které vedou k tomu, že dítě neobdrží lékařské povolení od pediatra nebo psychologa k randomizaci
  • matka nebo otec dítěte absolvovali intervenční školení Building Futures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Integrované behaviorální zdraví – prevence (IBH-P)
Intervence IBH-P se zabývá čtyřmi oblastmi: 1) hodnocení emočního a behaviorálního přizpůsobení, 2) vzdělávání rodičů o důležité podpoře emočního a behaviorálního zdraví, 3) modelování a poradenství v oblasti výchovy a citlivého rodičovství a 4) řešení obav rodičů a podporovat dětskou seberegulaci. Primárním cílem IBH-P je podporovat seberegulaci kojenců tím, že učí matky, jak uklidnit a uklidnit své dítě. Zdůrazňují se traumatické metody a metody budování vztahů, aby uznaly mateřské zkušenosti s násilím a nepřízní osudu a touhu vytvořit silnou pracovní alianci. IBH-P se od Bright Futures odlišuje svým důrazem na zkušenostní učení, modelování efektivních rodičovských dovedností, praxi a zpětnou vazbu na sezení a proaktivní řešení problémů. Rodinám v IBH-P se dostane všech standardních prvků péče návštěvy o zdravé dítě, včetně implementace kurikula Bright Futures pediatrem.
Behaviorální: Integrované behaviorální zdraví – prevence
IBH-P sestává z 15-30 minutových návštěv s matkami v rámci návštěv 1, 2, 4 a 6 měsíců zdravých dětí. Intervenci poskytují dětští psychologové na doktorské úrovni, kteří jsou integrovaným členem týmu primární péče.
ACTIVE_COMPARATOR: Světlé budoucnosti: Pokyny pro zdravotní dohled nad kojenci, dětmi a dospívajícími, 4. vydání
Kontrolní stav Bright Futures sestává ze standardní péče při řešení emocionálního a behaviorálního zdraví, kterou poskytují pediatři. Pediatři budou sledovat 4. vydání knihy Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children and Adolescents [kapesní průvodce]. Jsou uvedeny pokyny k tématům, která je třeba prodiskutovat, a předvídatelné pokyny při každé návštěvě zdravého dítěte. Oproti IBH-P je zde kladen důraz na didaktickou prezentaci, poučení matek o vývojových milnících a reagování na otázky a obavy. Patří mezi ně diskuse o pláči, uklidňování a krmení, ačkoli seberegulace není jednotícím tématem.
Behaviorální: Světlé budoucnosti: Pokyny pro zdravotní dohled nad kojenci, dětmi a dospívajícími, 4. vydání
Kurikulum Bright Futures poskytne pediatr jako součást návštěv u zdravých dětí ve věku 1, 2, 4 a 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká seberegulace
Časové okno: 7měsíční sledování
Velmi krátká forma revidovaného dotazníku o chování kojenců je 36-položkovým měřítkem tří faktorů, pozitivního vlivu, negativní emocionality a schopnosti orientace/regulace. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre představuje větší pozitivní vliv, negativní emocionalitu a schopnost orientace a regulace.
7měsíční sledování
Znalosti rodičů o vývoji dítěte
Časové okno: 7měsíční sledování
Inventář znalostí o vývoji kojence je 58-položkovým měřítkem znalostí pečovatele o vývoji kojence. Celkové skóre bude vypočítáno jako procento správných odpovědí z 58 položek.
7měsíční sledování
Mateřské rodičovské chování
Časové okno: 7měsíční sledování
K posouzení rodičovského chování matek bude použita škála Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). KIPS je strukturované pozorovací měření a hodnotí 12 domén rodičovství. Domény jsou hodnoceny na 1 až 5-bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější rodičovské chování.
7měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská přesvědčení a praktiky
Časové okno: 7měsíční sledování
Dotazník péče o dítě je 30-položková míra rodičovské víry a praktik se 2 subškálami, strukturou a naladěním. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strukturu a naladění.
7měsíční sledování
Mateřské pocity účinnosti v péči o kojence
Časové okno: 7měsíční sledování
Maternal Self-Efficacy Scale je 10-položkový self-report pocitů účinnosti v péči o kojence. Použije se celkové skóre v rozmezí od 10 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší mateřskou sebeúčinnost.
7měsíční sledování
Mateřské hodnocení životního stresu
Časové okno: 7měsíční sledování
Škála vnímaného stresu je 14-položková sebehodnocení míry, do jaké jsou situace v životě člověka za poslední měsíc hodnoceny jako stresující. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
7měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské zkušenosti s násilím a nepřízní osudu v dětství
Časové okno: Základní linie
The Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences je 22-položkový self-report, který bude použit k měření mateřských zkušeností s násilím a nepřízní osudu v dětství. Celkové skóre je součtem 22 schválených položek, přičemž vyšší skóre naznačuje více zkušeností s násilím a nepřízní osudu.
Základní linie
Dodržování návštěv u zdravých dětí v prvních 7 měsících života
Časové okno: Narození kojenců do 7 měsíců věku
Americká akademie pediatrů doporučuje, aby preventivní pediatrická péče byla poskytována během 5 návštěv během prvních 7 měsíců života dítěte. Bude vypočteno procento dodržování 5 návštěv zdravých dětí.
Narození kojenců do 7 měsíců věku
Využití zdravotní péče - imunizace
Časové okno: Narození kojenců do 5 měsíců věku
Dokončení očkování v 5 měsících
Narození kojenců do 5 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1007 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s hnutím za otevřenou vědu a se směrnicí Clinictrials.gov abychom do příspěvků zahrnuli plán sdílení dat, budeme mít následující zásady sdílení dat: budeme sdílet s ostatními vyšetřovateli (1) všechna data jednotlivých účastníků po deidentifikace a (2) dokumenty k řízení studie (protokol, plán statistické analýzy, formulář souhlasu , analytický kód, datový slovník).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a podpůrné informace budou zpřístupněny tři měsíce po zveřejnění primárního článku a skončí pět let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří požadují údaje, budou muset předložit návrh na adresu Robert.Ammerman@cchmc.org. Před sdílením údajů bude vyšetřovací tým přezkoumán z hlediska metodologického a vědeckého přínosu. Tento plán je v souladu s pokyny vypracovanými Mezinárodním výborem editorů lékařských časopisů (Taichman et al., 2017).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení