Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret adfærdsmæssig sundhedsforebyggelse i pædiatrisk primærpleje for spædbørn

12. september 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med undersøgelsen er at evaluere acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et universelt forebyggelsesprogram leveret af psykologer i forbindelse med pædiatriske primære sundhedsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Integreret adfærdsmæssig sundhed er dukket op som en effektiv tilgang til at imødekomme følelsesmæssige og adfærdsmæssige sundhedsbehov hos børn i pædiatriske omgivelser, men alligevel er der kun lidt bevis for en standardiseret plejemodel til at levere universelle forebyggende tjenester i den pædiatriske primærpleje. Nuværende modeller er typisk løst konstruerede, inkonsekvent anvendte og uspecificerede. Vores mål er at evaluere en plejemodel udviklet til at løse disse huller. Integrated Behavioural Health-Prevention (IBH-P) er en samling af kliniske strategier og strukturerede tilgange designet til at fremme følelsesmæssig og adfærdsmæssig sundhed. IBH-P leveres af psykologer i pædiatriske omgivelser som en del af planlagte besøg hos børn. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​interventionen til at fremme spædbørns selvregulering. Moderoplevelse og -tilfredshed, overholdelse af børnebesøg og immuniseringer vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Biologisk mor til et nyfødt spædbarn, der præsenterer ved det nyfødte godt-barn-besøg
  • Agter at fortsætte med at modtage spædbørns børnepleje på en af ​​de tre deltagende klinikker i løbet af det næste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn diagnosticeret som manglende trives
  • Spædbørns eksponering for ulovlige stoffer in utero med undtagelse af THC
  • Omfattende pleje på neonatal intensiv afdeling (>7 dage)
  • Barnet har en anden alvorlig medicinsk tilstand eller akutte psykosociale forhold, der resulterer i, at barnet ikke modtager lægegodkendelse fra børnelægen eller psykologen til randomisering
  • mor eller far til spædbarn har modtaget Building Futures interventionstræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Integreret adfærdsmæssig sundhed - forebyggelse (IBH-P)
IBH-P-interventionen henvender sig til fire områder: 1) vurdering af følelsesmæssig og adfærdsmæssig tilpasning, 2) forældreuddannelse om vigtig støtte til følelsesmæssig og adfærdsmæssig sundhed, 3) modellering og vejledning om pleje og responsivt forældreskab, og 4) adressering af forældres bekymringer om og fremme børns selvregulering. Det primære fokus for IBH-P er at fremme spædbørns selvregulering ved at lære mødre, hvordan de kan dulme og berolige deres baby. Traume-informerede og relationsopbyggende metoder lægges vægt på at anerkende mødres erfaringer med vold og modgang og ønsket om at etablere en stærk arbejdsalliance. IBH-P adskiller sig fra Bright Futures gennem sin vægt på erfaringsbaseret læring, modellering af effektive forældrefærdigheder, praksis og feedback under sessioner og proaktiv problemløsning. Familier i IBH-P vil modtage alle standard plejeelementer af et godt-barn besøg, herunder børnelæge implementering af Bright Futures læseplan.
Adfærdsmæssigt: Integreret adfærdsmæssig sundhed - Forebyggelse
IBH-P består af 15-30 minutters besøg hos mødre som en del af 1, 2, 4 og 6 måneders velværebesøg. Interventionen leveres af pædiatriske psykologer på doktorgradsniveau, der er et integreret medlem af primærplejeteamet.
ACTIVE_COMPARATOR: Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents, 4. udgave
Bright Futures kontrolbetingelse består af standardomsorg i forhold til følelsesmæssig og adfærdsmæssig sundhed som leveret af børnelæger. Børnelæger vil følge den 4. udgave af Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents [lommeguide]. Der gives retningslinjer for emner, der skal diskuteres, og forudgående vejledning ved hvert besøg hos et godt barn. I modsætning til IBH-P er der lagt vægt på didaktisk præsentation, undervisning af mødre om udviklingsmæssige milepæle og besvarelse af spørgsmål og bekymringer. Disse inkluderer diskussioner om gråd, beroligende og fodring, selvom selvregulering ikke er et samlende tema.
Adfærdsmæssigt: Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents, 4. udgave
Bright Futures pensum vil blive leveret af børnelægen som en del af de 1, 2, 4 og 6 måneder lange besøg hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns selvregulering
Tidsramme: 7 måneders opfølgning
Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet-revideret meget kort form er et 36-element mål for tre faktorer, positiv affekt, negativ følelsesmæssighed og orienterings-/regulerende kapacitet. Scorer varierer fra 0 til 7, hvor højere score repræsenterer større positiv affekt, negativ følelsesmæssighed og orienterings- og reguleringsevne.
7 måneders opfølgning
Forældres viden om børns udvikling
Tidsramme: 7 måneders opfølgning
Knowledge of Infant Development Inventory er et 58-element mål for omsorgspersoners viden om spædbørns udvikling. Den samlede score vil blive beregnet som procentdelen af ​​rigtige svar ud af 58 punkter.
7 måneders opfølgning
Moderens forældreadfærd
Tidsramme: 7 måneders opfølgning
Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) vil blive brugt til at vurdere moderens forældreadfærd. KIPS er et struktureret observationsmål og vurderer 12 domæner af forældreskab. Domænerne scores på en 1 til 5-trins skala med højere score, der indikerer højere kvalitet i forældreadfærd.
7 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretro og praksisser
Tidsramme: 7 måneders opfølgning
Spørgeskemaet til babypleje er et 30-elements mål for forældretro og praksis med 2 underskalaer, struktur og tilpasning. Samlede scorer varierer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer større struktur og afstemning.
7 måneders opfølgning
Moderens følelse af effektivitet i spædbørnspleje
Tidsramme: 7 måneders opfølgning
Maternal Self-Efficacy Scale er en selvrapport med 10 punkter over følelser af effektivitet i spædbørnspleje. Den samlede score vil blive brugt og spænder fra 10 til 40 med højere score, der repræsenterer større maternel self-efficacy.
7 måneders opfølgning
Modervurdering af livsstress
Tidsramme: 7 måneders opfølgning
Oplevet stressskalaen er en 14 punkters selvrapportering af, i hvilken grad situationer i ens liv inden for den seneste måned vurderes som stressende. Scorer varierer fra 0 til 56 med højere score, der indikerer større opfattet stress.
7 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres oplevelser af vold og modgang i barndommen
Tidsramme: Baseline
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences er en selvrapport på 22 punkter, der vil blive brugt til at måle moderens oplevelse af vold og modgang i barndommen. Den samlede score er en optælling af de 22 punkter, der er godkendt med højere score, hvilket indikerer flere oplevelser af vold og modgang.
Baseline
Overholdelse af børnebesøg i de første 7 måneder af livet
Tidsramme: Spædbørns fødsel til og med 7 måneders alderen
American Academy of Pediatrics anbefaler, at der ydes forebyggende pædiatrisk pleje på tværs af 5 besøg i et spædbarns første 7 måneder af livet. Der vil blive beregnet procentdel af tilslutning til de 5 brøndbarnsbesøg.
Spædbørns fødsel til og med 7 måneders alderen
Sundhedstjenesteudnyttelse - Vaccinationer
Tidsramme: Spædbørns fødsel til og med 5-måneders alderen
Afslutning af immuniseringer efter 5 måneder
Spædbørns fødsel til og med 5-måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-1007 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med den åbne videnskabsbevægelse og med direktivet fra clinicaltrials.gov for at inkludere en datadelingsplan i indsendelser, vil vi have følgende datadelingspolitik: vi deler med andre efterforskere (1) alle individuelle deltagerdata efter afidentifikation og (2) undersøgelsesstyringsdokumenter (protokol, statistisk analyseplan, samtykkeformular , analytisk kode, dataordbog).

IPD-delingstidsramme

Data og understøttende information vil blive gjort tilgængelige tre måneder efter offentliggørelsen af ​​den primære artikel og slutter fem år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der anmoder om data, skal indsende et forslag til Robert.Ammerman@cchmc.org. Dette vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet for metodisk soliditet og videnskabelig værdi, før data deles. Denne plan er i overensstemmelse med retningslinjer udviklet af International Committee of Medical Journal Editors (Taichman et al., 2017).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger