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Prevenção de Saúde Comportamental Integrada em Cuidados Primários Pediátricos para Lactentes

12 de setembro de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo do estudo é avaliar a aceitabilidade e a eficácia preliminar de um programa de prevenção universal ministrado por psicólogos em conjunto com consultas pediátricas de cuidados primários de puericultura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A saúde comportamental integrada surgiu como uma abordagem eficaz para atender às necessidades de saúde emocional e comportamental de crianças em ambiente pediátrico, mas há pouca evidência para um modelo padronizado de atendimento para fornecer serviços preventivos universais na atenção primária pediátrica. Os modelos atuais são tipicamente construídos de forma vaga, aplicados de forma inconsistente e não especificados. Nosso objetivo é avaliar um modelo de atenção desenvolvido para suprir essas lacunas. A Prevenção Integrada de Saúde Comportamental (IBH-P) é uma coleção de estratégias clínicas e abordagens estruturadas projetadas para promover a saúde emocional e comportamental. O IBH-P é ministrado por psicólogos em ambiente pediátrico como parte de consultas agendadas de puericultura. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção na promoção da autorregulação infantil. A experiência e a satisfação materna, a adesão às consultas de puericultura e as imunizações também serão examinadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Mãe biológica de um recém-nascido que se apresenta na consulta de puericultura
  • Pretende continuar a receber atendimento pediátrico infantil em uma das três clínicas participantes no próximo ano.

Critério de exclusão:

  • Lactente diagnosticado como falha de crescimento
  • Exposição infantil a drogas ilícitas no útero, com exceção do THC
  • Cuidados intensivos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (>7 dias)
  • A criança tem outra condição médica grave ou circunstâncias psicossociais agudas que resultam na criança não receber autorização médica do pediatra ou psicólogo para randomização
  • mãe ou pai do bebê recebeu treinamento de intervenção Building Futures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Saúde Comportamental Integrada - Prevenção (IBH-P)
A intervenção do IBH-P aborda quatro áreas: 1) avaliação do ajustamento emocional e comportamental, 2) educação dos pais sobre suportes importantes para a saúde emocional e comportamental, 3) modelagem e orientação sobre cuidados parentais e responsivos e 4) abordagem das preocupações dos pais sobre e promover a autorregulação infantil. O foco principal do IBH-P é promover a auto-regulação do bebê, ensinando as mães a acalmar e acalmar o bebê. Os métodos informados sobre o trauma e de construção de relacionamento são enfatizados para reconhecer as experiências maternas com violência e adversidade e o desejo de estabelecer uma forte aliança de trabalho. O IBH-P se distingue do Bright Futures por sua ênfase no aprendizado experiencial, modelagem de habilidades parentais eficazes, prática e feedback em sessão e solução proativa de problemas. As famílias no IBH-P receberão todos os elementos de cuidados padrão da consulta de puericultura, incluindo a implementação do currículo do Bright Futures pelo pediatra.
Comportamental: Saúde Comportamental Integrada - Prevenção
O IBH-P consiste em visitas de 15 a 30 minutos com mães como parte das consultas de puericultura de 1, 2, 4 e 6 meses. A intervenção é realizada por psicólogos pediátricos de nível doutoral que são membros integrados da equipe de cuidados primários.
ACTIVE_COMPARATOR: Futuros Brilhantes: Diretrizes para Supervisão de Saúde de Bebês, Crianças e Adolescentes, 4ª Edição
A condição de controle Bright Futures consiste no padrão de atendimento ao abordar a saúde emocional e comportamental, conforme fornecido pelos pediatras. Os pediatras acompanharão a 4ª edição do Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Lactentes, Crianças e Adolescentes [guia de bolso]. São fornecidas diretrizes para tópicos a serem discutidos e orientações antecipadas em cada consulta de puericultura. Em contraste com o IBH-P, há uma ênfase na apresentação didática, ensinando as mães sobre os marcos do desenvolvimento e respondendo a perguntas e preocupações. Isso inclui discussões sobre choro, calma e alimentação, embora a autorregulação não seja um tema unificador.
Comportamental: Futuros Brilhantes: Diretrizes para Supervisão de Saúde de Bebês, Crianças e Adolescentes, 4ª Edição
O currículo do Bright Futures será entregue pelo pediatra como parte das consultas de puericultura de 1, 2, 4 e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorregulação infantil
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
O questionário de comportamento infantil revisado muito curto é uma medida de 36 itens de três fatores, afeto positivo, emocionalidade negativa e capacidade de orientação/regulação. As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas representando maior afeto positivo, emocionalidade negativa e capacidade de orientação e regulação.
Acompanhamento de 7 meses
Conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento infantil
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
O Inventário de Conhecimento do Desenvolvimento Infantil é uma medida de 58 itens do conhecimento do cuidador sobre o desenvolvimento infantil. A pontuação total será calculada como a porcentagem de respostas corretas de 58 itens.
Acompanhamento de 7 meses
Comportamentos parentais maternos
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
A Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) será usada para avaliar os comportamentos parentais maternos. O KIPS é uma medida observacional estruturada e avalia 12 domínios da parentalidade. Os domínios são pontuados em uma escala de 1 a 5 pontos, com pontuações mais altas indicando comportamentos parentais de maior qualidade.
Acompanhamento de 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças e práticas parentais
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
O Questionário de Cuidados com o Bebê é uma medida de 30 itens de crenças e práticas parentais com 2 subescalas, estrutura e sintonia. As pontuações totais variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior estrutura e sintonia.
Acompanhamento de 7 meses
Sentimentos maternos de eficácia no cuidado infantil
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
A Maternal Self-Efficacy Scale é um auto-relato de 10 itens de sentimentos de eficácia no cuidado infantil. Será utilizada a pontuação total que varia de 10 a 40, sendo que as pontuações mais altas representam maior autoeficácia materna.
Acompanhamento de 7 meses
Avaliação materna do estresse da vida
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
A Escala de Estresse Percebido é um auto-relato de 14 itens do grau em que as situações na vida de uma pessoa no último mês são avaliadas como estressantes. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Acompanhamento de 7 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vivências maternas de violência e adversidade na infância
Prazo: Linha de base
O Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences é um auto-relato de 22 itens que será usado para medir a experiência materna de violência e adversidade na infância. A pontuação total é uma contagem dos 22 itens endossados ​​com pontuações mais altas indicando mais experiências de violência e adversidade.
Linha de base
Adesão às consultas de puericultura nos primeiros 7 meses de vida
Prazo: Nascimento de bebês até 7 meses de idade
A Academia Americana de Pediatria recomenda que os cuidados pediátricos preventivos sejam fornecidos em 5 consultas nos primeiros 7 meses de vida de uma criança. Será calculada a porcentagem de adesão às 5 consultas de puericultura.
Nascimento de bebês até 7 meses de idade
Utilização de serviços de saúde - imunizações
Prazo: Nascimento de bebês até 5 meses de idade
Conclusão das vacinas aos 5 meses
Nascimento de bebês até 5 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-1007 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Consistente com o movimento de ciência aberta e com a diretiva de Clinicaltrials.gov para incluir um plano de compartilhamento de dados nas submissões, teremos a seguinte política de compartilhamento de dados: compartilharemos com outros investigadores (1) todos os dados individuais dos participantes após a desidentificação e (2) documentos de gerenciamento do estudo (protocolo, plano de análise estatística, formulário de consentimento , código analítico, dicionário de dados).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados e informações de apoio serão disponibilizados três meses após a publicação do artigo principal e terminando cinco anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que solicitarem dados deverão enviar uma proposta para Robert.Ammerman@cchmc.org. Isso será revisado pela equipe de investigação quanto à solidez metodológica e mérito científico antes que os dados sejam compartilhados. Este plano é consistente com as diretrizes desenvolvidas pelo Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (Taichman et al., 2017).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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