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Prevención integrada de la salud conductual en la atención primaria pediátrica para bebés

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito del estudio es evaluar la aceptabilidad y la eficacia preliminar de un programa de prevención universal impartido por psicólogos junto con visitas de niño sano de atención primaria pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La salud conductual integrada ha surgido como un enfoque eficaz para abordar las necesidades de salud emocional y conductual de los niños en el entorno pediátrico, pero hay poca evidencia de un modelo estandarizado de atención para brindar servicios preventivos universales en la atención primaria pediátrica. Los modelos actuales suelen estar poco estructurados, aplicados de manera inconsistente y no especificados. Nuestro objetivo es evaluar un modelo de atención desarrollado para abordar estas brechas. Integrated Behavioral Health-Prevention (IBH-P) es una colección de estrategias clínicas y enfoques estructurados diseñados para promover la salud emocional y conductual. IBH-P es administrado por psicólogos en el entorno pediátrico como parte de las visitas programadas de niño sano. El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención para promover la autorregulación infantil. También se examinarán la experiencia y satisfacción maternas, la adherencia a las visitas de niño sano y las vacunas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Madre biológica de un recién nacido que se presenta en la visita de bienestar del recién nacido
  • Tiene la intención de continuar recibiendo atención pediátrica infantil en una de las tres clínicas participantes durante el próximo año.

Criterio de exclusión:

  • Bebé diagnosticado como falta de crecimiento
  • Exposición infantil a drogas ilícitas en el útero con la excepción de THC
  • Cuidados extensos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (>7 días)
  • El niño tiene otra afección médica grave o circunstancias psicosociales agudas que hacen que el niño no reciba la autorización médica del pediatra o psicólogo para la aleatorización
  • la madre o el padre del bebé ha recibido capacitación en intervención Building Futures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Salud Conductual Integrada - Prevención (IBH-P)
La intervención de IBH-P aborda cuatro áreas: 1) evaluación del ajuste emocional y conductual, 2) educación de los padres sobre apoyos importantes para la salud emocional y conductual, 3) modelado y orientación sobre crianza receptiva y cariñosa, y 4) abordar las preocupaciones de los padres sobre y promover la autorregulación infantil. El enfoque principal de IBH-P es promover la autorregulación infantil al enseñar a las madres cómo tranquilizar y calmar a su bebé. Se enfatizan los métodos basados ​​en el trauma y de construcción de relaciones para reconocer las experiencias maternas con la violencia y la adversidad y el deseo de establecer una fuerte alianza de trabajo. IBH-P se distingue de Bright Futures por su énfasis en el aprendizaje experiencial, el modelado de habilidades de crianza efectivas, la práctica y la retroalimentación en la sesión, y la resolución proactiva de problemas. Las familias en IBH-P recibirán todos los elementos de atención estándar de la visita de niño sano, incluida la implementación del currículo Bright Futures por parte del pediatra.
Conductual: Salud Conductual Integrada - Prevención
IBH-P consiste en visitas de 15 a 30 minutos con las madres como parte de las visitas de niño sano de 1, 2, 4 y 6 meses. La intervención es impartida por psicólogos pediátricos con nivel de doctorado que son un miembro integrado del equipo de atención primaria.
COMPARADOR_ACTIVO: Bright Futures: Pautas para la supervisión de la salud de bebés, niños y adolescentes, 4.ª edición
La condición de control de Bright Futures consiste en el estándar de atención para abordar la salud emocional y conductual proporcionada por los pediatras. Los pediatras seguirán la cuarta edición de Bright Futures: Pautas para la supervisión de la salud de bebés, niños y adolescentes [guía de bolsillo]. Se proporcionan pautas para los temas a discutir y orientación anticipada en cada visita de niño sano. En contraste con IBH-P, hay un énfasis en la presentación didáctica, enseñando a las madres sobre los hitos del desarrollo y respondiendo a preguntas e inquietudes. Estos incluyen discusiones sobre el llanto, el alivio y la alimentación, aunque la autorregulación no es un tema unificador.
Conductual: Bright Futures: Pautas para la supervisión de la salud de bebés, niños y adolescentes, 4.ª edición
El pediatra impartirá el plan de estudios Bright Futures como parte de las visitas de niño sano de 1, 2, 4 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autorregulación infantil
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
El Cuestionario de Comportamiento Infantil - Versión Muy Corta Revisada es una medida de 36 ítems de tres factores, afecto positivo, emotividad negativa y capacidad de orientación/regulación. Las puntuaciones van de 0 a 7, representando las puntuaciones más altas mayor afecto positivo, emocionalidad negativa y capacidad de orientación y regulación.
Seguimiento de 7 meses
Conocimiento de los padres sobre el desarrollo infantil.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
El Inventario de Conocimiento del Desarrollo Infantil es una medida de 58 ítems del conocimiento del cuidador sobre el desarrollo infantil. La puntuación total se calculará como el porcentaje de respuestas correctas de 58 elementos.
Seguimiento de 7 meses
Conductas maternas de crianza
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
La escala Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) se utilizará para evaluar los comportamientos de crianza materna. KIPS es una medida de observación estructurada y evalúa 12 dominios de crianza. Los dominios se califican en una escala de 1 a 5 puntos; las puntuaciones más altas indican comportamientos de crianza de mayor calidad.
Seguimiento de 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencias y prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
El Cuestionario de Cuidado del Bebé es una medida de 30 ítems de creencias y prácticas de crianza con 2 subescalas, estructura y sintonía. Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 4; las puntuaciones más altas indican una mayor estructura y sintonía.
Seguimiento de 7 meses
Sentimientos maternos de eficacia en el cuidado infantil
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
La Escala de Autoeficacia Materna es un autoinforme de 10 ítems de sentimientos de eficacia en el cuidado infantil. Se utilizará la puntuación total y oscila entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia materna.
Seguimiento de 7 meses
Valoración materna del estrés vital
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
La Escala de estrés percibido es un autoinforme de 14 ítems sobre el grado en que las situaciones en la vida de uno durante el último mes se evalúan como estresantes. Las puntuaciones van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
Seguimiento de 7 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias maternas de violencia y adversidad en la infancia
Periodo de tiempo: Base
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences es un autoinforme de 22 ítems que se utilizará para medir la experiencia materna de violencia y adversidad infantil. La puntuación total es un recuento de los 22 ítems respaldados con puntuaciones más altas que indican más experiencias de violencia y adversidad.
Base
Adherencia a las visitas de niño sano en los primeros 7 meses de vida
Periodo de tiempo: Bebés desde el nacimiento hasta los 7 meses de edad
La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda que se brinde atención pediátrica preventiva en 5 visitas en los primeros 7 meses de vida de un bebé. Se calculará el porcentaje de cumplimiento de las 5 visitas de niño sano.
Bebés desde el nacimiento hasta los 7 meses de edad
Utilización de servicios de salud - Inmunizaciones
Periodo de tiempo: Bebés desde el nacimiento hasta los 5 meses de edad
Finalización de las vacunas a los 5 meses.
Bebés desde el nacimiento hasta los 5 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-1007 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el movimiento de ciencia abierta y con la directiva de Clinicaltrials.gov Para incluir un plan de intercambio de datos en las presentaciones, tendremos la siguiente política de intercambio de datos: compartiremos con otros investigadores (1) todos los datos de los participantes individuales después de la desidentificación y (2) los documentos de gestión del estudio (protocolo, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento , código analítico, diccionario de datos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y la información de respaldo estarán disponibles tres meses después de la publicación del artículo principal y finalizarán cinco años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aquellos que soliciten datos deberán enviar una propuesta a Robert.Ammerman@cchmc.org. Esto será revisado por el equipo de investigación en cuanto a solidez metodológica y mérito científico antes de compartir los datos. Este plan es consistente con las pautas desarrolladas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (Taichman et al., 2017).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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