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Prevenzione della salute comportamentale integrata nelle cure primarie pediatriche per i neonati

12 settembre 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo dello studio è valutare l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma di prevenzione universale erogato da psicologi in concomitanza con visite pediatriche di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La salute comportamentale integrata è emersa come un approccio efficace per affrontare i bisogni di salute emotiva e comportamentale dei bambini in ambito pediatrico, ma ci sono poche prove per un modello di cura standardizzato per fornire servizi preventivi universali nell'assistenza primaria pediatrica. I modelli attuali sono in genere costruiti in modo approssimativo, applicati in modo incoerente e non specificati. Il nostro obiettivo è quello di valutare un modello di cura sviluppato per colmare queste lacune. Integrated Behavioral Health-Prevention (IBH-P) è una raccolta di strategie cliniche e approcci strutturati progettati per promuovere la salute emotiva e comportamentale. IBH-P viene erogato da psicologi in ambito pediatrico come parte delle visite programmate per bambini sani. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento nel promuovere l'autoregolazione infantile. Saranno esaminate anche l'esperienza e la soddisfazione materna, l'adesione alle visite del bambino sano e le vaccinazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Madre biologica di un neonato che si presenta alla visita del neonato sano
  • Intende continuare a ricevere l'assistenza pediatrica infantile in una delle tre cliniche partecipanti nel corso del prossimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Infante diagnosticato come difetto di crescita
  • Esposizione infantile a droghe illecite in utero ad eccezione del THC
  • Terapia intensiva nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (>7 giorni)
  • Il bambino ha altre gravi condizioni mediche o circostanze psicosociali acute che comportano che il bambino non riceva l'autorizzazione medica dal pediatra o dallo psicologo per la randomizzazione
  • la madre o il padre del bambino ha ricevuto una formazione sull'intervento Building Futures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Salute comportamentale integrata - Prevenzione (IBH-P)
L'intervento IBH-P si rivolge a quattro aree: 1) valutazione dell'adattamento emotivo e comportamentale, 2) educazione dei genitori su supporti importanti per la salute emotiva e comportamentale, 3) modellazione e guida su genitori educati e reattivi, e 4) affrontare le preoccupazioni dei genitori su e promuovere l'autoregolamentazione dei bambini. L'obiettivo principale di IBH-P è promuovere l'autoregolazione infantile insegnando alle madri come lenire e calmare il loro bambino. Vengono enfatizzati metodi basati sul trauma e sulla costruzione di relazioni per riconoscere le esperienze materne con violenza e avversità e il desiderio di stabilire una forte alleanza di lavoro. IBH-P si distingue da Bright Futures per la sua enfasi sull'apprendimento esperienziale, la modellazione di efficaci capacità genitoriali, la pratica e il feedback durante la sessione e la risoluzione proattiva dei problemi. Le famiglie in IBH-P riceveranno tutti gli elementi di assistenza standard della visita per bambini sani, inclusa l'implementazione da parte del pediatra del curriculum Bright Futures.
Comportamentale: Salute Comportamentale Integrata - Prevenzione
IBH-P consiste in visite di 15-30 minuti con le madri come parte delle visite a bambini sani di 1, 2, 4 e 6 mesi. L'intervento è fornito da psicologi pediatrici a livello di dottorato che sono un membro integrato del team di cure primarie.
ACTIVE_COMPARATORE: Bright Futures: Linee guida per la supervisione sanitaria di neonati, bambini e adolescenti, 4a edizione
La condizione di controllo di Bright Futures consiste nello standard di cura nell'affrontare la salute emotiva e comportamentale fornita dai pediatri. I pediatri seguiranno la 4a edizione di Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents [guida tascabile]. Vengono fornite linee guida per gli argomenti da discutere e una guida preventiva ad ogni visita del bambino sano. In contrasto con IBH-P, c'è un'enfasi sulla presentazione didattica, sull'insegnamento alle madri delle pietre miliari dello sviluppo e sulla risposta a domande e preoccupazioni. Questi includono discussioni sul pianto, sul calmare e sull'alimentazione, sebbene l'autoregolazione non sia un tema unificante.
Comportamentale: Bright Futures: Linee guida per la supervisione sanitaria di neonati, bambini e adolescenti, 4a edizione
Il curriculum Bright Futures sarà consegnato dal pediatra come parte delle visite per bambini sani di 1, 2, 4 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoregolazione infantile
Lasso di tempo: Controllo a 7 mesi
La forma molto breve rivista del questionario sul comportamento infantile è una misura di 36 elementi di tre fattori, affetto positivo, emotività negativa e capacità di orientamento / regolazione. I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che rappresentano maggiore affetto positivo, emotività negativa e capacità di orientamento e regolazione.
Controllo a 7 mesi
Conoscenza dei genitori sullo sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Controllo a 7 mesi
Il Knowledge of Infant Development Inventory è una misura di 58 item della conoscenza dello sviluppo infantile da parte del caregiver. Il punteggio totale sarà calcolato come percentuale di risposte corrette su 58 item.
Controllo a 7 mesi
Comportamenti genitoriali materni
Lasso di tempo: Controllo a 7 mesi
La Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) verrà utilizzata per valutare i comportamenti genitoriali materni. KIPS è una misura osservativa strutturata e valuta 12 domini della genitorialità. I domini sono valutati su una scala da 1 a 5 punti con punteggi più alti che indicano comportamenti genitoriali di qualità superiore.
Controllo a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze e pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Controllo a 7 mesi
Il questionario sulla cura del bambino è una misura di 30 elementi delle convinzioni e delle pratiche genitoriali con 2 sottoscale, struttura e sintonizzazione. I punteggi totali vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiore struttura e sintonizzazione.
Controllo a 7 mesi
Sentimenti materni di efficacia nella cura dei bambini
Lasso di tempo: Controllo a 7 mesi
La scala di autoefficacia materna è un self-report di 10 item sui sentimenti di efficacia nella cura dei bambini. Verrà utilizzato il punteggio totale e varia da 10 a 40 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia materna.
Controllo a 7 mesi
Valutazione materna dello stress della vita
Lasso di tempo: Controllo a 7 mesi
La scala dello stress percepito è un self-report di 14 voci del grado in cui le situazioni della propria vita nell'ultimo mese sono valutate come stressanti. I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Controllo a 7 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze materne di violenza e avversità nell'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base
Il Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences è un self-report di 22 voci che verrà utilizzato per misurare l'esperienza materna di violenza e avversità infantili. Il punteggio totale è un conteggio dei 22 elementi approvati con punteggi più alti che indicano più esperienze di violenza e avversità.
Linea di base
Adesione alle visite del bambino sano nei primi 7 mesi di vita
Lasso di tempo: Nascita dei neonati fino a 7 mesi di età
L'American Academy of Pediatrics raccomanda che l'assistenza pediatrica preventiva venga fornita in 5 visite nei primi 7 mesi di vita di un neonato. Verrà calcolata la percentuale di adesione alle 5 visite del bambino sano.
Nascita dei neonati fino a 7 mesi di età
Utilizzo del servizio sanitario - Vaccinazioni
Lasso di tempo: Nascita dei neonati fino a 5 mesi di età
Completamento delle vaccinazioni a 5 mesi
Nascita dei neonati fino a 5 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-1007 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con il movimento della scienza aperta e con la direttiva di clinicaltrials.gov per includere un piano di condivisione dei dati negli invii, adotteremo la seguente politica di condivisione dei dati: condivideremo con altri ricercatori (1) tutti i dati dei singoli partecipanti dopo l'anonimizzazione e (2) i documenti di gestione dello studio (protocollo, piano di analisi statistica, modulo di consenso , codice analitico, dizionario dei dati).

Periodo di condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno resi disponibili tre mesi dopo la pubblicazione dell'articolo principale e termineranno cinque anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che richiedono dati saranno tenuti a presentare una proposta a Robert.Ammerman@cchmc.org. Questo sarà esaminato dal team investigativo per la solidità metodologica e il merito scientifico prima che i dati vengano condivisi. Questo piano è coerente con le linee guida sviluppate dall'International Committee of Medical Journal Editors (Taichman et al., 2017).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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