Zintegrowana behawioralna profilaktyka zdrowotna w podstawowej opiece pediatrycznej nad niemowlętami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Biologiczna matka nowonarodzonego niemowlęcia podczas wizyty u noworodka zdrowego dziecka
- Zamierza nadal otrzymywać opiekę pediatryczną nad niemowlęciem w jednej z trzech uczestniczących klinik przez następny rok.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę zdiagnozowano jako niezdolne do rozwoju
- Narażenie niemowląt na nielegalne narkotyki w macicy, z wyjątkiem THC
- Opieka intensywna na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (>7 dni)
- Dziecko ma inne poważne schorzenie lub inne poważne okoliczności psychospołeczne, które powodują, że dziecko nie otrzymuje zgody lekarza pediatry lub psychologa na randomizację
- matka lub ojciec dziecka przeszli szkolenie interwencyjne Building Futures
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zintegrowane zdrowie behawioralne - zapobieganie (IBH-P)
Interwencja IBH-P dotyczy czterech obszarów: 1) ocena przystosowania emocjonalnego i behawioralnego, 2) edukacja rodziców na temat ważnych wsparcia dla zdrowia emocjonalnego i behawioralnego, 3) modelowanie i poradnictwo w zakresie wychowywania i responsywnego rodzicielstwa oraz 4) odnoszenie się do obaw rodziców dotyczących i promowanie samoregulacji dziecka.
Głównym celem IBH-P jest promowanie samoregulacji niemowląt poprzez uczenie matek, jak uspokajać i uspokajać swoje dziecko.
Podkreśla się metody oparte na traumie i budowanie relacji, aby uznać doświadczenia matek z przemocą i przeciwnościami losu oraz pragnienie ustanowienia silnego sojuszu roboczego.
IBH-P różni się od Bright Futures poprzez nacisk na uczenie się przez doświadczenie, modelowanie skutecznych umiejętności rodzicielskich, praktykę i informacje zwrotne podczas sesji oraz proaktywne rozwiązywanie problemów.
Rodziny w IBH-P otrzymają wszystkie standardowe elementy opieki w ramach wizyty zdrowego dziecka, w tym pediatrę realizującego program Bright Futures.
|
IBH-P składa się z 15-30 minutowych wizyt z matkami w ramach wizyt dzieci zdrowych w 1, 2, 4 i 6 miesiącu.
Interwencja jest prowadzona przez psychologów dziecięcych ze stopniem doktora, którzy są zintegrowanym członkiem zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bright Futures: Wytyczne dotyczące nadzoru zdrowotnego nad niemowlętami, dziećmi i młodzieżą, wydanie 4
Warunek kontrolny Bright Futures obejmuje standard opieki w zakresie zdrowia emocjonalnego i behawioralnego zapewnianego przez pediatrów.
Pediatrzy będą postępować zgodnie z czwartą edycją Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents [przewodnik kieszonkowy].
Podczas każdej wizyty zdrowego dziecka podane są wytyczne dotyczące tematów do omówienia oraz wytyczne dotyczące przewidywania.
W przeciwieństwie do IBH-P, kładzie się nacisk na prezentację dydaktyczną, uczenie matek o kamieniach milowych rozwoju oraz odpowiadanie na pytania i wątpliwości.
Obejmują one dyskusje na temat płaczu, uspokajania i karmienia, chociaż samoregulacja nie jest tematem jednoczącym.
|
Program Bright Futures będzie realizowany przez pediatrę w ramach wizyt u dzieci w wieku 1, 2, 4 i 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoregulacja niemowlęcia
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt – poprawiony bardzo krótki formularz to 36-punktowa miara trzech czynników: pozytywnego afektu, negatywnej emocjonalności oraz zdolności orientacyjnych/regulacyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy pozytywny afekt, negatywną emocjonalność oraz zdolności orientacyjne i regulacyjne.
|
7-miesięczna obserwacja
|
|
Wiedza rodziców na temat rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Wiedzy o Rozwoju Niemowląt jest 58-punktową miarą wiedzy opiekunów na temat rozwoju niemowląt.
Łączny wynik zostanie obliczony jako procent poprawnych odpowiedzi z 58 pozycji.
|
7-miesięczna obserwacja
|
|
Zachowania rodzicielskie matki
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
|
Skala Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań rodzicielskich matek.
KIPS jest ustrukturyzowaną miarą obserwacyjną i ocenia 12 dziedzin rodzicielstwa.
Domeny są oceniane w skali od 1 do 5 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość zachowań rodzicielskich.
|
7-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania i praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Opieki nad Dzieckiem to 30-punktowa miara przekonań i praktyk rodzicielskich z 2 podskalami, strukturą i dostrojeniem.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą strukturę i dostrojenie.
|
7-miesięczna obserwacja
|
|
Matczyne poczucie skuteczności w opiece nad niemowlęciem
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Matki to 10-itemowy samoopis dotyczący poczucia skuteczności w opiece nad niemowlęciem.
Wykorzystany zostanie całkowity wynik, który mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą samoskuteczność matki.
|
7-miesięczna obserwacja
|
|
Matczyna ocena stresu życiowego
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
|
Skala Odczuwanego Stresu to 14-itemowa samoocena stopnia, w jakim sytuacje życiowe danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca są oceniane jako stresujące.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
7-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Macierzyńskie doświadczenia przemocy i przeciwności losu w dzieciństwie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences to 22-punktowa samoocena, która zostanie wykorzystana do pomiaru doświadczeń matek związanych z przemocą i przeciwnościami losu w dzieciństwie.
Całkowity wynik to zestawienie 22 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej doświadczeń przemocy i przeciwności losu.
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie wizyt dzieci zdrowych w pierwszych 7 miesiącach życia
Ramy czasowe: Od narodzin niemowląt do 7 miesiąca życia
|
Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca profilaktyczną opiekę pediatryczną obejmującą 5 wizyt w ciągu pierwszych 7 miesięcy życia niemowlęcia.
Zostanie obliczony procent przestrzegania 5 wizyt dzieci zdrowych.
|
Od narodzin niemowląt do 7 miesiąca życia
|
|
Wykorzystanie służby zdrowia — szczepienia
Ramy czasowe: Od narodzin niemowląt do 5 miesiąca życia
|
Zakończenie szczepień w wieku 5 miesięcy
|
Od narodzin niemowląt do 5 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1007 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .