Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření odolnosti u starších dospělých s rakovinou plic v pozdním stádiu (SST Resilience)

31. ledna 2024 aktualizováno: Duke University

Měření odolnosti, predikce a její role u starších dospělých s rakovinou plic v pozdním stádiu

Účelem této studie je otestovat míry fyzické a psychické odolnosti při používání terapie vlastním systémem (SST) k léčbě deprese a úzkosti související s rakovinou plic u starších dospělých (65 let a starších).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatel posoudí proveditelnost provádění opatření na psychickou a fyzickou odolnost při provádění SST intervence. Vyšetřovatel bude také zkoumat, zda účast na SST může pomoci zmírnit příznaky deprese a úzkosti a zároveň pomoci zlepšit celkové fyzické fungování u starších dospělých s pokročilou rakovinou plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Pacient má diagnózu pozdního stadia (III-IV) rakoviny plic a žije ve svém domově.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Poruchy zraku nebo sluchu, které vylučují účast
  • Vážná duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí s pokročilou rakovinou plic
Starší dospělí s rakovinou plic ve stádiu III nebo stádiu IV budou zařazeni do intervence Self-System Therapy k léčbě úzkosti související s nemocí, deprese a ke zvýšení vlastní účinnosti prostřednictvím poskytování behaviorálních dovedností zvládání po dobu 10 týdnů.
Behaviorální: Samosystémová terapie pro starší dospělé s pokročilou odolností proti rakovině plic (SST-LC).
SST-LC je krátký strukturovaný zásah dosažitelný prostřednictvím videokonference. Protokol SST-LC Resilience bude zahrnovat behaviorální strategie navržené tak, aby vyhovovaly potřebám starších dospělých s rakovinou plic, včetně zkoumání individuálních a sdílených očekávání ohledně péče o rakovinu plic, identifikace rozporů mezi očekáváními a realistickými možnostmi a modifikace chování zhoršujícího stres. Důraz bude kladen na testování opatření odolnosti během období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra v chování měřená inventářem chování při rakovině
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Pro hodnocení důvěry v chování bude použito měření Cancer Behavior Inventory. Opatření se skládá z 12 položek. Skóre se pohybuje od 12 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru.
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládací dovednosti související se stresem měřené krátkým COPE (zvládání orientace na prožívané problémy)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Míra Brief COPE bude použita pro hodnocení dovedností zvládání stresu. Opatření se skládá z 28 položek. Skóre se pohybuje od 28 do 112, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší stres.
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Odolnost měřená pomocí CD-RISC-25 (Connor-Davidsonova škála odolnosti)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Pro měření odolnosti bude použit CD-RISC-25. Opatření se skládá z 25 položek se stupnicí 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je indikátorem vyšší odolnosti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II). Opatření se skládá z 21 položek. BDIII je hodnoceno součtem hodnocení pro 21 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3 s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Pozitivní vliv měřený pomocí PANAS (pozitivní a negativní stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Míra PANAS bude použita pro hodnocení za účelem měření pozitivního vlivu. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní účinek.
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Negativní vliv měřený pomocí PANAS (pozitivní a negativní stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Míra PANAS bude použita pro hodnocení k měření negativního vlivu. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší negativní účinek.
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Fyzická aktivita měřená pomocí PASE (škála fyzické aktivity pro seniory)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena pomocí stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE). Nástroj se skládá z 12 samostatně vykazovaných položek v oblasti zaměstnání, domácnosti a volnočasových aktivit v průběhu jednoho týdne. Celkové skóre PASE se vypočítá vynásobením času stráveného každou aktivitou (hodiny týdně) nebo účastí (tj. ano/ne) v aktivitě, empiricky odvozenými vahami položek a následným sečtením celkových aktivit. Nástroj PASE používá frekvenci, trvání a úroveň intenzity aktivity za předchozí týden k přiřazení skóre. Celkové skóre PASE se pohybuje od 0 do 793, kde vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Interference bolesti měřená systémem PROMIS PI (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Interference bolesti)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Měřítko Interference bolesti PROMIS Scale bude použito pro hodnocení interference bolesti v každodenním životě. Opatření se skládá ze 6 položek. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší interferenci bolesti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili QUALE (kvalitu života na konci života)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Měřítko kvality života se skládá z 26 položek. Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Opatření bude nabídnuto k posouzení, kolik celkových účastníků dokončí opatření jako celek.
Výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00106533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení