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Medición de la resiliencia en adultos mayores con cáncer de pulmón en etapa avanzada (SST Resilience)

31 de enero de 2024 actualizado por: Duke University

Medición, predicción y función de la resiliencia en adultos mayores con cáncer de pulmón en etapa avanzada

El propósito de este estudio es evaluar las medidas de resiliencia física y psicológica mientras se usa la terapia Self-System (SST), para tratar la depresión y la angustia relacionada con el cáncer de pulmón en adultos mayores (65 años o más).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El investigador examinará la viabilidad de brindar medidas de resiliencia psicológica y física mientras se brinda la intervención SST. El investigador también examinará si la participación en SST puede ayudar a aliviar los síntomas de depresión y angustia mientras ayuda a mejorar el funcionamiento físico general en adultos mayores con cáncer de pulmón avanzado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Habla ingles
  • El paciente tiene un diagnóstico de cáncer de pulmón en etapa tardía (III-IV) y vive en su casa.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Deficiencias visuales o auditivas que impiden la participación
  • enfermedad mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Adultos con cáncer de pulmón avanzado
Los adultos mayores con cáncer de pulmón en estadio III o IV se inscribirán en la intervención de terapia de autosistema para tratar la angustia y la depresión relacionadas con la enfermedad y mejorar la autoeficacia mediante la entrega de habilidades conductuales de afrontamiento durante un período de 10 semanas.
Conductual: Terapia autosistémica para adultos mayores con cáncer de pulmón avanzado (SST-LC) Resiliencia
El SST-LC es una intervención estructurada breve que se entrega por videoconferencia. El protocolo de resiliencia SST-LC incorporará estrategias conductuales diseñadas para satisfacer las necesidades de los adultos mayores con cáncer de pulmón, incluido el examen de las expectativas individuales y compartidas para la atención del cáncer de pulmón, la identificación de discrepancias entre las expectativas y las posibilidades realistas, y la modificación de los comportamientos que exacerban el estrés. El enfoque será probar medidas de resiliencia durante el período de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza en el comportamiento medida por el Cancer Behavior Inventory
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
La medida del Cancer Behavior Inventory se utilizará para calificar la confianza en el comportamiento. La medida consta de 12 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 108 y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
Línea de base, 8 semanas, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de afrontamiento relacionadas con el estrés medidas por el Breve COPE (Orientación de afrontamiento a los problemas experimentados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
La medida Brief COPE se utilizará para calificar las habilidades de afrontamiento relacionadas con el estrés. La medida consta de 28 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 28 y 112 y las puntuaciones más altas indican un menor estrés.
Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
Resiliencia medida por el CD-RISC-25 (Escala de resiliencia Connor-Davidson)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
El CD-RISC-25 se utilizará para medir la resiliencia. La medida consta de 25 ítems con una escala de 0-4. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas un indicador de mayor resiliencia.
Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II). La medida consta de 21 artículos. El BDIII se califica sumando las calificaciones de los 21 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 con un rango de puntuación total de 0 a 63. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
Afecto positivo medido por la PANAS (escala positiva y negativa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
La medida PANAS se utilizará para calificar y medir el afecto positivo. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
Afecto negativo medido por la PANAS (escala positiva y negativa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
La medida PANAS se utilizará para calificar y medir el afecto negativo. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
Actividad Física medida por la PASE (Escala de Actividad Física para Personas Mayores)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
La actividad física se medirá mediante la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE). El instrumento se compone de 12 elementos de actividades ocupacionales, domésticas y de ocio autoinformados durante un período de una semana. La puntuación PASE total se calcula multiplicando el tiempo dedicado a cada actividad (horas por semana) o la participación (es decir, sí/no) en una actividad, por ponderaciones de elementos derivadas empíricamente y luego sumando las actividades generales. El instrumento PASE utiliza la frecuencia, la duración y el nivel de intensidad de la actividad durante la semana anterior para asignar una puntuación. La puntuación general del PASE oscila entre 0 y 793, donde una puntuación más alta indica más actividad física.
Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
Interferencia del dolor medida por PROMIS PI (Interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
La medida de la escala PROMIS de interferencia del dolor se utilizará para calificar la interferencia del dolor en la vida diaria. La medida consta de 6 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
Número de participantes que completaron el QUALE (Calidad de vida al final de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 10 semanas
La medida de Calidad de Vida consta de 26 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. La medida se ofrecerá para evaluar cuántos participantes totales completan la medida en su totalidad.
Línea de base, 8 semanas, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00106533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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