Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar odporności u osób starszych z późnym stadium raka płuc (SST Resilience)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Pomiar odporności, przewidywanie i jej rola u osób starszych z późnym stadium raka płuc

Celem tego badania było przetestowanie miar odporności fizycznej i psychicznej podczas stosowania terapii Self-System (SST) w leczeniu depresji i stresu związanego z rakiem płuc u osób starszych (65 lat i starszych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz zbada wykonalność dostarczenia środków odporności psychicznej i fizycznej podczas przeprowadzania interwencji SST. Badacz zbada również, czy udział w SST może pomóc złagodzić objawy depresji i dystresu, jednocześnie poprawiając ogólne funkcjonowanie fizyczne u osób starszych z zaawansowanym rakiem płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Mówiący po angielsku
  • Pacjent ma rozpoznanie późnego stadium (III-IV) raka płuca i mieszka w swoim domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Upośledzenia wzroku lub słuchu, które wykluczają udział
  • Poważna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorośli z zaawansowanym rakiem płuc
Starsi dorośli z rakiem płuc w stadium III lub IV zostaną zapisani do terapii Self-System Therapy w celu leczenia stresu, depresji związanej z chorobą oraz zwiększenia poczucia własnej skuteczności poprzez dostarczanie umiejętności radzenia sobie behawioralnego przez okres 10 tygodni.
Behawioralne: Samodzielna terapia systemowa dla osób starszych z odpornością na zaawansowanego raka płuca (SST-LC).
SST-LC to krótka, ustrukturyzowana interwencja, którą można przeprowadzić w formie wideokonferencji. Protokół SST-LC Resilience będzie obejmował strategie behawioralne zaprojektowane w celu zaspokojenia potrzeb osób starszych z rakiem płuc, w tym badanie indywidualnych i wspólnych oczekiwań dotyczących opieki nad rakiem płuc, identyfikowanie rozbieżności między oczekiwaniami a realistycznymi możliwościami oraz modyfikowanie zachowań nasilających stres. Nacisk zostanie położony na przetestowanie miar odporności w okresie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność zachowania mierzona za pomocą Inwentarza Zachowań Raka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Do oceny pewności zachowania zostanie wykorzystana miara Inwentarza Zachowań Raka. Miara składa się z 12 pozycji. Wyniki wahają się od 12 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność.
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności radzenia sobie ze stresem mierzone za pomocą krótkiego COPE (orientacja na radzenie sobie z doświadczanymi problemami)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Do oceny umiejętności radzenia sobie ze stresem zostanie wykorzystana miara Brief COPE. Miara składa się z 28 pozycji. Wyniki wahają się od 28 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu.
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Odporność mierzona za pomocą skali CD-RISC-25 (skala odporności Connora-Davidsona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Do pomiaru odporności wykorzystany zostanie CD-RISC-25. Miara składa się z 25 pozycji ze skalą 0-4. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki są wskaźnikiem wyższej odporności.
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Depresja mierzona Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Miara składa się z 21 pozycji. Wskaźnik BDIII ocenia się poprzez zsumowanie ocen dla 21 pozycji. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 do 3, a łączny zakres punktów wynosi od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Pozytywny afekt mierzony skalą PANAS (skala pozytywnych i negatywnych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Miara PANAS zostanie wykorzystana do oceny pozytywnego afektu. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny afekt.
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Negatywny afekt mierzony skalą PANAS (skala pozytywna i negatywna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Do oceny negatywnego afektu zostanie wykorzystana miara PANAS. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy negatywny afekt.
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą PASE (Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE). Narzędzie składa się z 12 samodzielnie zgłaszanych pozycji dotyczących aktywności zawodowej, domowej i rekreacyjnej w okresie jednego tygodnia. Całkowity wynik PASE oblicza się poprzez pomnożenie czasu poświęconego na każde działanie (godziny tygodniowo) lub uczestnictwo (tj. tak/nie) w działaniu, przez empirycznie wyprowadzone wagi pozycji, a następnie zsumowanie wszystkich działań. Do oceny punktacji narzędzie PASE wykorzystuje częstotliwość, czas trwania i poziom intensywności aktywności w poprzednim tygodniu. Ogólny wynik PASE waha się od 0 do 793, gdzie wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną.
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Zakłócenia bólowe mierzone za pomocą PROMIS PI (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Skala interferencji bólu PROMIS będzie używana do oceny interferencji bólu w życiu codziennym. Miara składa się z 6 pozycji. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie QUALE (Jakość życia na koniec życia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Miara Jakości Życia składa się z 26 pozycji. Wyniki wahają się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Środek ten będzie oferowany w celu oceny całkowitej liczby uczestników, którzy ukończyli działanie w całości.
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00106533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami