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Medição de resiliência em adultos mais velhos com câncer de pulmão em estágio avançado (SST Resilience)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Duke University

Medição de resiliência, predição e seu papel em adultos mais velhos com câncer de pulmão em estágio avançado

O objetivo deste estudo é testar medidas de resiliência física e psicológica durante o uso da terapia Self-System (SST), para tratar a depressão e o sofrimento relacionado ao câncer de pulmão em adultos mais velhos (65 anos ou mais).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O investigador examinará a viabilidade de fornecer medidas de resiliência psicológica e física durante a execução da intervenção SST. O investigador também examinará se a participação no SST pode ajudar a aliviar os sintomas de depressão e angústia, ao mesmo tempo em que ajuda a melhorar o funcionamento físico geral em adultos mais velhos com câncer de pulmão avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • fala inglês
  • O paciente tem diagnóstico de câncer de pulmão em estágio avançado (III-IV) e está morando em sua casa.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Deficiências visuais ou auditivas que impeçam a participação
  • doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adultos com câncer de pulmão avançado
Idosos com câncer de pulmão em estágio III ou IV serão inscritos na intervenção Self-System Therapy para tratar sofrimento relacionado à doença, depressão e para aumentar a autoeficácia por meio da entrega de habilidades comportamentais de enfrentamento durante um período de 10 semanas.
Comportamental: Terapia Autossistêmica para Resiliência de Idosos com Câncer de Pulmão Avançado (SST-LC)
O SST-LC é uma breve intervenção estruturada entregue por videoconferência. O protocolo SST-LC Resilience incorporará estratégias comportamentais projetadas para atender às necessidades de adultos mais velhos com câncer de pulmão, incluindo o exame de expectativas individuais e compartilhadas para o tratamento do câncer de pulmão, identificando discrepâncias entre expectativas e possibilidades realistas e modificando comportamentos que exacerbam o estresse. O foco será testar medidas de resiliência durante o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança no comportamento medida pelo Inventário de Comportamento do Câncer
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
A medida do Inventário de Comportamento do Câncer será usada para avaliar a confiança no comportamento. A medida consiste em 12 itens. As pontuações variam de 12 a 108, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
Linha de base, 8 semanas, 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de enfrentamento relacionadas ao estresse medidas pelo Brief COPE (Orientação de enfrentamento para problemas vivenciados)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
A medida Brief COPE será usada para avaliar as habilidades de enfrentamento relacionadas ao estresse. A medida é composta por 28 itens. As pontuações variam de 28 a 112, com pontuações mais altas indicando menor estresse.
Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
Resiliência medida pelo CD-RISC-25 (Escala de Resiliência Connor-Davidson)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
O CD-RISC-25 será utilizado para medir a resiliência. A medida consiste em 25 itens com escala de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas são um indicador de maior resiliência.
Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
A depressão será medida usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II). A medida é composta por 21 itens. O BDIII é pontuado pela soma das classificações dos 21 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3, com uma pontuação total de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maior depressão.
Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
Afeto Positivo Medido pela PANAS (Escala Positiva e Negativa)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
A medida PANAS será usada para classificação para medir o efeito positivo. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo.
Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
Afeto Negativo Medido pela PANAS (Escala Positiva e Negativa)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
A medida PANAS será usada para classificação para medir o efeito negativo. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo.
Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
Atividade Física Medida pela PASE (Escala de Atividade Física para Idosos)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
A Atividade Física será medida por meio da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE). O instrumento é composto por 12 itens de atividades ocupacionais, domésticas e de lazer autorreferidas durante o período de uma semana. A pontuação PASE total é calculada multiplicando o tempo gasto em cada atividade (horas por semana) ou participação (ou seja, sim/não) em uma atividade, pelos pesos dos itens derivados empiricamente e depois somando as atividades gerais. O instrumento PASE utiliza frequência, duração e nível de intensidade da atividade da semana anterior para atribuir uma pontuação. A pontuação geral do PASE varia de 0 a 793, onde uma pontuação mais alta indica mais atividade física.
Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
Interferência da dor medida pelo PROMIS PI (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
A medida da escala PROMIS de interferência da dor será usada para avaliar a interferência da dor na vida diária. A medida é composta por 6 itens. As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
Número de participantes que concluíram o QUALE (Qualidade de Vida no Fim da Vida)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 10 semanas
A medida de Qualidade de Vida é composta por 26 itens. As pontuações variam de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. A medida será oferecida para avaliar quantos participantes completam a medida na sua totalidade.
Linha de base, 8 semanas, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00106533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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