Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliensmåling hos ældre voksne med lungekræft i sene stadier (SST Resilience)

31. januar 2024 opdateret af: Duke University

Resiliensmåling, forudsigelse og dens rolle hos ældre voksne med lungekræft i de sene stadier

Formålet med denne undersøgelse er at teste mål for fysisk og psykologisk modstandskraft under brug af selvsystemterapi (SST), til behandling af depression og lungekræftrelateret lidelse hos ældre voksne (65 år og ældre).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren vil undersøge muligheden for at levere mål for psykologisk og fysisk modstandskraft, mens SST-interventionen udføres. Efterforskeren vil også undersøge, om deltagelse i SST kan hjælpe med at lindre symptomer på depression og angst og samtidig hjælpe med at forbedre den generelle fysiske funktion hos ældre voksne med fremskreden lungekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • Engelsktalende
  • Patienten har diagnosen lungekræft i sent stadium (III-IV) og bor i sit hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Syns- eller hørenedsættelser, der udelukker deltagelse
  • Alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne med avanceret lungekræft
Ældre voksne med stadium III eller stadium IV lungekræft vil blive tilmeldt Self-System Therapy-interventionen for at behandle sygdomsrelateret nød, depression og for at øge selveffektiviteten via levering af adfærdsmæssige mestringsevner over en periode på 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Selvsystemterapi for ældre voksne med avanceret lungekræft (SST-LC) modstandsdygtighed
SST-LC er en kort struktureret intervention, der kan leveres via videokonference. SST-LC Resilience-protokollen vil inkorporere adfærdsstrategier designet til at imødekomme behovene hos ældre voksne med lungekræft, herunder undersøgelse af individuelle og fælles forventninger til lungekræftbehandling, identificering af uoverensstemmelser mellem forventninger og realistiske muligheder og ændring af stressforværrende adfærd. Fokus vil være at teste mål for resiliens i interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillid til adfærd målt ved kræftadfærdsopgørelsen
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger
Cancer Behavior Inventory målingen vil blive brugt til at vurdere tillid til adfærd. Foranstaltningen består af 12 elementer. Scorer varierer fra 12-108 med højere score, der indikerer større selvtillid.
Baseline, 8 uger, 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestringsfærdigheder relateret til stress målt ved den korte COPE (mestringsorientering til oplevede problemer)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger
Kort COPE-målet vil blive brugt til at vurdere mestringsfærdigheder relateret til stress. Foranstaltningen består af 28 genstande. Scorer spænder fra 28-112 med højere score, der indikerer lavere stress.
Baseline, 8 uger, 10 uger
Resiliens målt ved CD-RISC-25 (Connor-Davidson Resilience Scale)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger
CD-RISC-25 vil blive brugt til at måle modstandsdygtighed. Målingen består af 25 punkter med en skala på 0-4. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score er en indikator for højere modstandsdygtighed.
Baseline, 8 uger, 10 uger
Depression målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II). Foranstaltningen består af 21 genstande. BDIII scores ved at summere vurderingerne for de 21 genstande. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med et samlet scoreområde på 0 til 63. Højere score indikerer større depression.
Baseline, 8 uger, 10 uger
Positiv påvirkning målt ved PANAS (positiv og negativ skala)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger
PANAS-målet vil blive brugt til vurdering for at måle positiv effekt. Scorer varierer fra 10-50, hvor højere score indikerer højere positiv påvirkning.
Baseline, 8 uger, 10 uger
Negativ påvirkning målt ved PANAS (positiv og negativ skala)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger
PANAS-målet vil blive brugt til vurdering for at måle negativ påvirkning. Scorer varierer fra 10-50, hvor højere score indikerer højere negativ påvirkning.
Baseline, 8 uger, 10 uger
Fysisk aktivitet målt ved PASE (Physical Activity Scale for the Elderly)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Physical Activity Scale for Elderly (PASE). Instrumentet består af 12 selvrapporterede arbejds-, husholdnings- og fritidsaktiviteter over en uges periode. Den samlede PASE-score beregnes ved at gange enten den tid brugt i hver aktivitet (timer pr. uge) eller deltagelse (dvs. ja/nej) i en aktivitet med empirisk udledte emnevægte og derefter summere overordnede aktiviteter. PASE-instrumentet bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af aktivitet i løbet af den foregående uge til at tildele en score. Den samlede PASE-score går fra 0 til 793, hvor en højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
Baseline, 8 uger, 10 uger
Smerteinterferens målt ved PROMIS PI (Pain-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger
Smerteinterferens PROMIS-skalaen vil blive brugt til at vurdere smerteinterferens i dagligdagen. Foranstaltningen består af 6 punkter. Scorer varierer fra 6-30, med højere score, der indikerer højere smerteinterferens.
Baseline, 8 uger, 10 uger
Antal deltagere, der gennemførte QUALE (Livskvalitet ved livets afslutning)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 10 uger
Livskvalitetsmålet består af 26 punkter. Scorer spænder fra 26-130, hvor højere score indikerer højere livskvalitet. Foranstaltningen vil blive tilbudt for at vurdere, hvor mange deltagere i alt gennemfører foranstaltningen i sin helhed.
Baseline, 8 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00106533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger