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Resilienzmessung bei älteren Erwachsenen mit Lungenkrebs im Spätstadium (SST Resilience)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

Resilienzmessung, Vorhersage und ihre Rolle bei älteren Erwachsenen mit Lungenkrebs im Spätstadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Messungen der physischen und psychischen Belastbarkeit bei der Anwendung der Selbstsystemtherapie (SST) zu testen, um Depressionen und Lungenkrebs-bedingte Belastungen bei älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter) zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer wird die Machbarkeit der Bereitstellung von Maßnahmen zur psychischen und physischen Belastbarkeit während der Durchführung der SST-Intervention prüfen. Der Prüfer wird auch untersuchen, ob die Teilnahme an SST dazu beitragen kann, Depressions- und Stresssymptome zu lindern und gleichzeitig zur Verbesserung der allgemeinen körperlichen Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Bei dem Patienten wurde Lungenkrebs im Spätstadium (III-IV) diagnostiziert und er lebt zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • Schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Ältere Erwachsene mit Lungenkrebs im Stadium III oder IV werden in die Selbstsystemtherapie-Intervention aufgenommen, um krankheitsbedingte Belastungen und Depressionen zu behandeln und die Selbstwirksamkeit durch die Vermittlung verhaltensbezogener Bewältigungsfähigkeiten über einen Zeitraum von 10 Wochen zu steigern.
Verhalten: Selbstsystemtherapie für ältere Erwachsene mit Resilienz bei fortgeschrittenem Lungenkrebs (SST-LC).
Der SST-LC ist eine kurze strukturierte Intervention, die per Videokonferenz durchgeführt werden kann. Das SST-LC Resilience-Protokoll umfasst Verhaltensstrategien, die auf die Bedürfnisse älterer Erwachsener mit Lungenkrebs zugeschnitten sind, einschließlich der Untersuchung individueller und gemeinsamer Erwartungen an die Lungenkrebsbehandlung, der Identifizierung von Diskrepanzen zwischen Erwartungen und realistischen Möglichkeiten sowie der Änderung stressverschärfender Verhaltensweisen. Der Schwerpunkt liegt auf der Prüfung von Resilienzmaßen während des Interventionszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen in das Verhalten, gemessen am Krebsverhaltensinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Die Messung des Krebsverhaltensinventars wird zur Bewertung des Vertrauens in das Verhalten verwendet. Die Maßnahme besteht aus 12 Items. Die Werte liegen zwischen 12 und 108, wobei höhere Werte auf größeres Selbstvertrauen hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Stress, gemessen anhand des Kurzberichts COPE (Bewältigungsorientierung bei erlebten Problemen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Die Kurz-COPE-Maßnahme wird zur Bewertung der Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Stress verwendet. Die Maßnahme besteht aus 28 Items. Die Werte liegen zwischen 28 und 112, wobei höhere Werte auf geringeren Stress hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Resilienz gemessen mit der CD-RISC-25 (Connor-Davidson Resilience Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Zur Messung der Resilienz wird das CD-RISC-25 eingesetzt. Die Maßnahme besteht aus 25 Items mit einer Skalierung von 0-4. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein Indikator für eine höhere Belastbarkeit sind.
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Depression gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory (BDI-II) gemessen. Die Maßnahme besteht aus 21 Items. Der BDIII wird durch Summieren der Bewertungen für die 21 Punkte ermittelt. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Positiver Affekt gemessen anhand der PANAS (Positiv- und Negativskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Das PANAS-Maß wird zur Bewertung verwendet, um den positiven Effekt zu messen. Die Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf einen stärkeren positiven Effekt hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Negativer Affekt, gemessen mit der PANAS (Positiv- und Negativskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Das PANAS-Maß wird zur Bewertung verwendet, um den negativen Einfluss zu messen. Die Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf einen stärkeren negativen Einfluss hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Körperliche Aktivität gemessen mit der PASE (Physical Activity Scale for the Elderly)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Die körperliche Aktivität wird anhand der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) gemessen. Das Instrument besteht aus 12 selbst gemeldeten Arbeits-, Haushalts- und Freizeitaktivitäten über einen Zeitraum von einer Woche. Der PASE-Gesamtwert wird berechnet, indem entweder die für jede Aktivität aufgewendete Zeit (Stunden pro Woche) oder die Teilnahme (d. h. Ja/Nein) an einer Aktivität mit empirisch ermittelten Itemgewichtungen multipliziert und dann die Gesamtaktivitäten summiert werden. Das PASE-Instrument verwendet Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität in der Vorwoche, um eine Punktzahl zuzuweisen. Der PASE-Gesamtwert reicht von 0 bis 793, wobei ein höherer Wert auf mehr körperliche Aktivität hinweist.
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Schmerzinterferenz, gemessen mit dem PROMIS PI (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Die Schmerzinterferenz-PROMIS-Skala wird zur Bewertung von Schmerzinterferenzen im täglichen Leben verwendet. Die Maßnahme besteht aus 6 Items. Die Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das QUALE (Lebensqualität am Lebensende) abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
Das Maß Lebensqualität besteht aus 26 Items. Die Werte liegen zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Die Maßnahme wird angeboten, um zu beurteilen, wie viele Teilnehmer die Maßnahme insgesamt absolvieren.
Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00106533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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