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Misurazione della resilienza negli anziani con carcinoma polmonare in stadio avanzato (SST Resilience)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University

Misurazione della resilienza, previsione e suo ruolo negli anziani con carcinoma polmonare in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è testare le misure di resilienza fisica e psicologica durante l'utilizzo della terapia del sistema autonomo (SST), per trattare la depressione e il disagio correlato al cancro del polmone negli anziani (65 anni e oltre).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'investigatore esaminerà la fattibilità di fornire misure di resilienza psicologica e fisica durante l'erogazione dell'intervento SST. Il ricercatore esaminerà anche se la partecipazione alla SST può aiutare ad alleviare i sintomi della depressione e dell'angoscia, contribuendo nel contempo a migliorare il funzionamento fisico generale negli anziani con carcinoma polmonare avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • Parlando inglese
  • Il paziente ha una diagnosi di carcinoma polmonare in stadio avanzato (III-IV) e vive presso la propria abitazione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Menomazioni visive o uditive che precludono la partecipazione
  • Grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti con cancro polmonare avanzato
Gli anziani con carcinoma polmonare in stadio III o IV verranno arruolati nell'intervento di Self-System Therapy per trattare il disagio correlato alla malattia, la depressione e per migliorare l'autoefficacia attraverso l'erogazione di capacità di coping comportamentale per un periodo di 10 settimane.
Comportamentale: Terapia del sistema autonomo per la resilienza degli anziani con carcinoma polmonare avanzato (SST-LC).
Il SST-LC è un breve intervento strutturato erogabile in videoconferenza. Il protocollo SST-LC Resilience incorporerà strategie comportamentali progettate per soddisfare le esigenze degli anziani con cancro del polmone, compreso l'esame delle aspettative individuali e condivise per la cura del cancro del polmone, l'identificazione delle discrepanze tra aspettative e possibilità realistiche e la modifica dei comportamenti che esacerbano lo stress. L'obiettivo sarà testare le misure di resilienza durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nel comportamento misurata dal Cancer Behavior Inventory
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura del Cancer Behavior Inventory verrà utilizzata per valutare la fiducia nel comportamento. La misura è composta da 12 articoli. I punteggi vanno da 12 a 108 con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di coping legate allo stress misurate dal Brief COPE (Orientamento al coping ai problemi vissuti)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura Brief COPE verrà utilizzata per valutare le capacità di coping legate allo stress. La misura si compone di 28 articoli. I punteggi vanno da 28 a 112 con punteggi più alti che indicano uno stress inferiore.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Resilienza misurata dal CD-RISC-25 (scala di resilienza Connor-Davidson)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Il CD-RISC-25 verrà utilizzato per misurare la resilienza. La misura è composta da 25 item con scala 0-4. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti sono un indicatore di maggiore resilienza.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II). La misura si compone di 21 articoli. Il BDIII viene valutato sommando i punteggi dei 21 item. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Affetto positivo misurato dalla PANAS (scala positiva e negativa)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura PANAS verrà utilizzata per la valutazione per misurare l'affetto positivo. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un effetto positivo più elevato.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Affetto negativo misurato dalla PANAS (scala positiva e negativa)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura PANAS verrà utilizzata per la valutazione per misurare l'effetto negativo. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un effetto negativo più elevato.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Attività fisica misurata dalla PASE (scala dell'attività fisica per gli anziani)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
L'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala di attività fisica per gli anziani (PASE). Lo strumento è composto da 12 voci relative ad attività lavorative, domestiche e ricreative auto-riportate nell'arco di un periodo di una settimana. Il punteggio PASE totale viene calcolato moltiplicando il tempo trascorso in ciascuna attività (ore settimanali) o la partecipazione (ovvero sì/no) a un'attività, per i pesi degli elementi derivati ​​empiricamente e quindi sommando le attività complessive. Lo strumento PASE utilizza la frequenza, la durata e il livello di intensità dell'attività della settimana precedente per assegnare un punteggio. Il punteggio PASE complessivo varia da 0 a 793, dove un punteggio più alto indica una maggiore attività fisica.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Interferenza del dolore misurata dal PROMIS PI (Interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura della scala PROMIS dell'interferenza del dolore verrà utilizzata per valutare l'interferenza del dolore nella vita quotidiana. La misura è composta da 6 articoli. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato il percorso QUALE (Qualità della vita di fine vita)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura della qualità della vita è composta da 26 item. I punteggi vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La misura verrà offerta per valutare quanti partecipanti totali completano la misura nella sua interezza.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00106533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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