Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dušnost a kardiotoxicita u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají karfilzomib

2. března 2026 aktualizováno: University of Chicago

Rizikové faktory pro dušnost a kardiotoxicitu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají karfilzomib: Prospektivní pilotní studie

Tato studie bude zkoumat, proč někteří pacienti s mnohočetným myelomem, kteří dostávají karfilzomib (lék proti rakovině), pociťují dušnost, zatímco jiní ne. Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o účinnosti zařízení EndoPAT, které je schváleno FDA pro hodnocení zdraví krevních cév pacienta. Tato hodnocení pomohou lékařům vedoucím studii určit důvody, proč se u pacientů může vyvinout dušnost (dušnost) při léčbě karfilzomibem, a způsoby, jak této dušnosti lépe předcházet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ajay Major, MD
  • Telefonní číslo: (773) 834-6664

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni karfilzomibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom nebo relabující/refrakterní mnohočetný myelom s absolvováním 1-3 předchozích linií terapie a s 2týdenním vymýváním z předchozí terapie
  • Přijímání karfilzomibu buď jako standardní terapie, nebo jako součást klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem antracyklinové chemoterapie
  • Předchozí příjem carfilzomibu
  • Čtyři nebo více předchozích linií terapie
  • Aktivní těhotenství v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s normální základní endoteliální funkcí
Přístroj: EndoPAT
Zařízení schválené FDA k testování zdraví krevních cév pacienta, které zahrnuje umístění kyslíkové sondy na prst účastníka.
Přístroj: Manžeta na krevní tlak
Zařízení používané k monitorování krevního tlaku pomocí domácí manžety krevního tlaku, kterou účastník nosí po dobu 24 hodin.
Diagnostický test: Echokardiogram
Test používaný k provedení ultrazvuku srdce účastníka.
Jiný: Hodnocení kvality života
Průzkum, který bude účastníkům poskytnut, aby uvedli kvalitu svého života a symptomy související s mnohočetným myelomem.
Jiný: Krevní testy
Rutinně se shromažďuje pro všechny účastníky, kteří zahájí léčbu karfilzomibem.
Účastníci s abnormální základní endoteliální funkcí
Přístroj: EndoPAT
Zařízení schválené FDA k testování zdraví krevních cév pacienta, které zahrnuje umístění kyslíkové sondy na prst účastníka.
Přístroj: Manžeta na krevní tlak
Zařízení používané k monitorování krevního tlaku pomocí domácí manžety krevního tlaku, kterou účastník nosí po dobu 24 hodin.
Diagnostický test: Echokardiogram
Test používaný k provedení ultrazvuku srdce účastníka.
Jiný: Hodnocení kvality života
Průzkum, který bude účastníkům poskytnut, aby uvedli kvalitu svého života a symptomy související s mnohočetným myelomem.
Jiný: Krevní testy
Rutinně se shromažďuje pro všechny účastníky, kteří zahájí léčbu karfilzomibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce a asociace dušnosti u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 2 měsíce
Souvislost mezi výchozí endoteliální funkcí a dušností u pacientů s myelomem léčených karfilzomibem. Tyto asociace budou hodnoceny porovnáním endoteliální funkce ve dvou kohortách: pacienti s abnormální výchozí endoteliální funkcí a pacienti s normální výchozí endoteliální funkcí. Základní endoteliální funkce bude měřena pomocí EndoPat, zařízení schváleného FDA používaného pro zdravotní testy. Frekvence dušnosti bude hodnocena na základě výsledků hlášených účastníky pomocí FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnoa Score a Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární toxicity spojené se změnami endoteliální funkce indukované karfilzomibem
Časové okno: 2 měsíce
Souvislost mezi změnami endoteliální funkce indukované karfilzomibem a frekvencí kardiovaskulárních toxicit stratifikovaných podle pacientů s abnormální a normální výchozí endoteliální funkcí. Kardiovaskulární toxicita v této studii bude definována jako nové nebo zhoršující se symptomatické srdeční selhání, hypertenze, ischemie myokardu, cévní mozková příhoda, plicní hypertenze, arytmie a tromboembolické příhody, které budou měřeny pomocí CTCAE V5.
2 měsíce
Vliv dávky/dávkového schématu carfilzomibu na výskyt dušnosti
Časové okno: 2 měsíce
Vliv dávky/dávkového schématu carfilzomibu na to, jak často účastníci pociťují dušnost (dušnost), budou hodnoceny výsledky hlášenými účastníky pomocí FACIT Dyspnea-10 (hrubé skóre dušnosti) a údajů shromážděných o nežádoucích účincích (vedlejší účinky) pomocí CTCAE V5 .
2 měsíce
Změny kardiovaskulární fyziologie a rizikové faktory spojené s funkcí endotelu
Časové okno: 2 měsíce
Zjistit, zda jsou změny endoteliální funkce spojeny s kardiovaskulárními fyziologickými změnami a kardiovaskulárními rizikovými faktory u účastníků užívajících karfilzomib. Tyto asociace budou měřeny: hemodynamikou (pomocí průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku hlášeného účastníky po léčbě pomocí domácího monitorování krevního tlaku), echokardiografií pomocí echokardiogramu a daty shromážděnými o pacientově vaskulárním a kardiovaskulárním zdraví na začátku.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB20-1768

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení